Notice patient - PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé
Périndopril tert-butylamine/Amlodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/ AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) et inhibiteurs calciques – code ATC : C09BB04.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW est indiqué dans letraitement de l’hypertension artérielle et/ou dans le traitement de lamaladie coronaire stable (une maladie où l’alimentation du cœur en sang estréduite ou bloquée).
Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de périndoprilet d’amlodipine peuvent à la place recevoir un comprimé de PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW qui contient les deux principes actifs.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW est une association de deuxprincipes actifs, le périndopril et l’amlodipine.
Le périndopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC).L’amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe desdihydropyridines). Ensemble, ils agissent en dilatant et en décontractant lesvaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sangdans les vaisseaux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique au périndopril, à tout autre inhibiteur del'enzyme de conversion, à l’amlodipine, aux autres inhibiteurs calciques, ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINEARROW, en début de grossesse, voir rubriques « Grossesse et Allaitement») ;
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, un gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisonsintenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieurpar IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômesquelles qu’en soient les circonstances (état appelé angiœdème) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;
· si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique)ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapablede fournir assez de sang à l’organisme) ;
· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension) ;
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque ;
· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW peut ne pas être adapté ;
· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale) ;
· si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque (voir «Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé, sivous êtes dans les cas suivants :
· cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténosede l’artère rénale (rétrécissement de l’artère menant le sang aurein) ;
· insuffisance cardiaque ;
· augmentation sévère de la pression artérielle (crisehypertensive) ;
· tout autre problème cardiaque ;
· problèmes hépatiques ;
· problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé ;
· avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostéronedans le sang (aldostéronisme primaire) ;
· maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme unlupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;
· diabète ;
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang estindispensable) ;
· si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d’êtreaugmentée ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple : valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o de l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple : du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/ AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé ».
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdèmeest augmenté :
o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée) ;
o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestransplantés) ;
o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique ;
· si vous êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risqued’angiœdème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pressionartérielle par rapport aux patients non noirs.
Angiœdème
Des angiœdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patientstraités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW. Ceci peut se produire à n’importe quelmoment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout desuite de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW et contactezimmédiatement votre médecin. Voir également la rubrique 4.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse et allaitement »).
Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenezPERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW si vous :
· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicaleimportante ;
· avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements ;
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (quiconsiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine) ;
· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire leseffets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.
Enfants et adolescents
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW n’est pas recommandé chezles enfants et les adolescents.
Autres médicaments et PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROWavec :
· du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou ladépression) ;
· de l’estramustine (utilisé dans le traitement de certains types decancer) ;
· des médicaments épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), dessuppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, autresmédicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (commel’héparine et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom detriméthoprime/sulfaméthoxazole) ;
· des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des dosescomprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour.
Le traitement par PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW peut êtreaffecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Sivous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin dufait de précautions d’emploi particulières :
· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II), l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé » et « Avertissementset précautions »), ou les diurétiques (médicaments qui augmentent laquantité d’urine produite par les reins) ;
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions» ;
· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé » et « Avertissementset précautions » ;
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (par exemple : ibuprofène) poursoulager la douleur ou dose élevée d’aspirine ;
· médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline) ;
· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie… (par exemple : antidépresseurs tricycliques,antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques) ;
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del’organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite àune transplantation chirurgicale (par exemple : ciclosporine ettacrolimus) ;
· triméthoprime et cotrimoxazole (pour le traitement des infections) ;
· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirréguliers) ;
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins) ;
· éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (médicaments utilisés pourtraiter l’hypotension artérielle, l’état de choc ou l’asthme) ;
· baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideurmusculaire survenant notamment lors de scléroses en plaques ; le dantrolèneest aussi utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne pendant une anesthésie(symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire) ;
· certains antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, laclarithromycine (contre des infections bactériennes) ;
· hypericum perforatum ou millepertuis (plante médicinale utilisée pourtraiter la dépression) ;
· simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol) ;
· antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, laphénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone ;
· itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter lesinfections fongiques) ;
· alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiéetels que la prazosine, l’alfuzosine, la doxazosine, la tamsulosine, latérazosine ;
· amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondairescausés par d’autres médicaments ou lors d’une radiothérapie utiliséepour traiter le cancer) ;
· corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthmesévère et la polyarthrite rhumatoïde) ;
· sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiterles symptômes d’une polyarthrite rhumatoïde) ;
· ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéaseutilisés pour traiter l’infection par le VIH).
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé avec desaliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROWavant un repas.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW. Celaest dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraînerune augmentation des concentrations sanguines de la substance active,l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible del’effet hypotenseur de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêterde prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW avant d’êtreenceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et il vousrecommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW. PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINEARROW est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vousêtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant si vous l’utilisez après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternelen petites quantités. Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur lepoint de commencer à allaiter. PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROWest déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir unautre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW peut affecter votre capacitéà conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si avec le traitement,vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous voussentez faible ou fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous nedevez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines et contactez votremédecin immédiatement.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez votre comprimé avec un verre d’eau, de préférence au même momentde la journée, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de laposologie adaptée pour vous. La dose habituelle est de 1 comprimépar jour.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW sera généralement prescritchez les patients prenant déjà séparément des comprimés de périndopril etd’amlodipine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pasrecommandée.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW4 mg/5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le serviced’urgence de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. L’évènement leplus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension qui peut vous rendreétourdi ou faible. Si cela se produit, elle peut être combattue en allongeantle patient, jambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW4 mg/ 5 mg, comprimé
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre une dosede PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW, prenez la dose suivante àl’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW4 mg/ 5 mg, comprimé
Le traitement avec PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW étantgénéralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil àvotre médecin avant de l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez tout desuite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votremédecin :
· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficulté respiratoire ;
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;
· gonflement de la langue et de la gorge, entraînant de grandesdifficultés respiratoires ;
· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) ou autres réactions allergiques ;
· vertiges ou étourdissements sévères ;
· crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux,ou douleurs thoraciques ;
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’une forte sensation de malaise.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l’unde ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devezcontacter votre médecin.
· Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de1 personne sur 10) : œdème (rétention d’eau).
· Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10) : maux de tête, étourdissements, somnolence (en particulier au débutdu traitement), vertiges, sensation d’engourdissement ou de fourmillement dansles membres, troubles de la vision (y compris vision double), acouphènes(sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vosbattements cardiaques), flush, étourdissement dû à une baisse de pressionartérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales,troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, perturbation du transitintestinal, diarrhées, constipation, réactions allergiques (telles queéruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue, faiblesse,gonflement des chevilles (œdème périphérique).
D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont étérapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
· Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) : changements d’humeur, anxiété, dépression, insomnie,troubles du sommeil, tremblements, perte de connaissance, perte de la sensationde douleur, battements cardiaques irréguliers, rhinite (nez bouché ou quicoule), perte des cheveux, taches rouges sur la peau, changement de colorationde la peau, douleurs dorsales, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie(douleurs musculaires), douleurs thoraciques, difficultés pour uriner,augmentation du besoin d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions,douleurs, sensation de malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans lapoitrine, souffle bruyant et court), bouche sèche, angiœdème (symptômes telsque sifflement respiratoire, gonflement du visage et de la langue), formation decloques sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, augmentation de latranspiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), gêneou développement des seins chez l’homme, prise ou perte de poids,tachycardie, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction dephotosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),fièvre, chute, modification des paramètres biologiques : augmentation du tauxde potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux desodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez lespatients diabétiques, élévation du taux sanguin d’urée, élévation dutaux sanguin de créatinine.
· Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) : confusion, aggravation du psoriasis, modifications des paramètresbiologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé debilirubine sérique, des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ouvomissements, crampes musculaires, confusion et crises. Ceux-ci peuvent êtredes symptômes d'une affection appelée SIADH (sécrétion inappropriéed'hormone antidiurétique), diminution ou absence de débit urinaire, boufféecongestive, insuffisance rénale aiguë,
· Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000) : troubles cardiovasculaires (angine de poitrine, attaque cardiaqueet accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une forme rare depneumonie), gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement dela langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,réactions cutanées sévères notamment éruption cutanée intense, urticaire,rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères,apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammationdes muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème polymorphe (éruptioncutanée débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur levisage, les bras ou les jambes), sensibilité à la lumière, modifications desconstantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs etrouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre deplaquettes sanguines, troubles sanguins, inflammation du pancréas qui peutprovoquer une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’une fortesensation de malaise , anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie(hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymeshépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales,ballonnement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entraînant une faiblesse,des fourmillements ou un engourdissement, augmentation de la tension desmuscles, gonflement des gencives, augmentation du sucre dans le sang(hyperglycémie).
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles) : tremblements, posture rigide, expression duvisage figée, mouvements lents et trainants, marche déséquilibrée,décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils(Syndrome de Raynaud).
Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin auplus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulièresde conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
Périndopriltert-butylamine.................................................................................................4 mg
Equivalant àpérindopril................................................................................................3,34 mg
Amlodipine.......................................................................................................................5 mg
Sous forme de bésilated’amlodipine...........................................................................6,935 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé,carboxyméthylamidon sodique, hydrogénocarbonate de sodium, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé blanc à blanchâtre, rond, légèrement biconvexe, à bordsbiseautés et gravé « U1 » sur une face du comprimé.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW est disponible en boites de30 ou 90 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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