Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Peyona et dans quels cas est-il utilisé

Peyona contient un principe actif, le citrate de caféine, qui est un stimulant du système nerveux central appartenant à une famille de médicaments appelés méthylxanthines.

Peyona est utilisé dans le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés prématurés (apnée primaire du nouveau-né prématuré).

Ces brefs moments pendant lesquels les bébés prématurés arrêtent de respirer sont dus au fait que les centres respiratoires du bébé ne sont pas entièrement développés.

Il a été montré que ce médicament réduit le nombre d’interruptions de la respiration chez les nouveau-nés prématurés.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Peyona à votre enfant

N’utilisez jamais Peyona

• Si votre nouveau-né est allergique au citrate de caféine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Peyona à ce dernier. Avant de commencer un traitement pour l’apnée du nouveau-né prématuré par Peyona, les autres causes d’apnée devront être exclues ou correctement traitées par le médecin de votre enfant.

Peyona doit être utilisé avec prudence. Veuillez informer le médecin de votre enfant :

• Si votre nouveau-né souffre de crises d’épilepsie
• Si votre nouveau-né souffre d’une cardiopathie (maladie du cœur)
• Si votre nouveau-né souffre de problèmes aux reins ou au foie
• Si votre nouveau-né est sujet à des régurgitations fréquentes
• Si votre nouveau-né urine plus que la normale
• Si votre nouveau-né prend moins de poids ou s’alimente moins
• Si vous (la mère) avez consommé de la caféine avant l’accouchement

Autres médicaments et Peyona

Informez le médecin de votre enfant si celui-ci prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Veuillez prévenir le médecin de votre enfant si celui-ci a précédemment été traité avec de la théophylline.

Ne pas utiliser les médicaments suivants au cours du traitement par Peyona sans en parler au préalable au médecin de votre enfant. Le médecin devra peut-être adapter la dose ou remplacer l’un des médicaments par un autre :

• la théophylline (utilisée dans le traitement des difficultés respiratoires) - le doxapram (utilisé dans le traitement des difficultés respiratoires)
• la cimétidine (utilisée dans le traitement des troubles gastriques)
• le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques (c.-à-d. dues à des champignons)
• le phénobarbital (utilisé dans le traitement de l’épilepsie)
• la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l’épilepsie)

Ce médicament peut augmenter le risque de survenue d’une maladie intestinale grave avec des selles sanguinolentes (entérocolite nécrosante) lorsqu’il est administré en même temps que des médicaments utilisés dans le traitement de troubles gastriques (tels que des inhibiteurs des récepteurs H2 de l’histamine ou des inhibiteurs de la pompe à proton qui réduisent la sécrétion acide gastrique).

Grossesse et allaitement

Si vous (la mère) allaitez votre enfant alors qu’il reçoit un traitement par Peyona, vous devrez vous abstenir de boire du café ou de prendre tout autre produit à forte teneur en caféine car la caféine passe dans le lait maternel.

Peyona contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Peyona

Peyona doit être uniquement utilisé dans une unité de soins intensifs néonatals disposant de structures adaptées pour la surveillance et le contrôle des patients. Le traitement devra être instauré sous la surveillance d’un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.

Dose

Le médecin de votre enfant prescrira la quantité correcte de Peyona en fonction du poids de votre bébé.

La dose de départ est de 20 mg par kg de poids corporel (équivalant à 1 ml par kg de poids corporel). La dose d’entretien est de 5 mg par kg de poids corporel (équivalant à 0,25 ml par kg de poids corporel) toutes les 24 heures.

Voie et mode d’administration

Peyona sera administré par perfusion intraveineuse contrôlée, au moyen d’une pompe avec seringue pour perfusion ou d’un autre dispositif de perfusion avec doseur. Cette méthode est aussi appelée « goutte à goutte ».

Certaines doses (d’entretien) peuvent être données par voie orale.

Le médecin de votre enfant devra peut-être contrôler périodiquement les taux de caféine au moyen d’une analyse de sang tout au long de l’étude afin d’éviter toute toxicité.

Durée du traitement

Le médecin de votre enfant décidera de la durée exacte pendant laquelle votre nouveau-né devra suivre le traitement par Peyona. Le médecin arrêtera le traitement si 5 à 7 jours s'écoulent sans que votre bébé n'ait présenté d'épisode d'apnée.

Si votre nouveau-né reçoit plus de Peyona qu’il/elle ne devrait

Si votre nouveau-né reçoit plus de citrates de caféine qu’il/elle ne devrait, il/elle pourra présenter : fièvre, respiration rapide (tachypnée), énervement, tremblements musculaires, vomissements, taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), taux élevés de certaines substances chimiques dans le sang (urée), nombre élevé de certaines cellules (leucocytes) dans le sang et crises épileptiques.

Dans l’éventualité où cela arriverait, le traitement par Peyona devra être immédiatement arrêté et le médecin de votre enfant devra traiter le surdosage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin de votre bébé.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est cependant difficile de les différencier des complications fréquentes survenant chez les prématurés et des complications dues à la maladie.

Au cours du traitement par Peyona, il est possible que votre nouveau-né présente certaines des réactions suivantes :

Effets indésirables graves

Effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. - maladie intestinale grave avec selles sanguinolentes (entérocolite nécrosante).

Les autres effets indésirables suivants peuvent également être considérés comme graves par le médecin de votre enfant dans le contexte de l’évaluation clinique globale.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) - réactions inflammatoires locales au niveau du site de perfusion

• troubles cardiaques tels que des battements de cœur rapides (tachycardie) - modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hyperglycémie)

Effets indésirables peu fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) - stimulation du système nerveux central telle que des convulsions

• troubles cardiaques tels que des battements de cœur irréguliers (arythmie)

Effets indésirables rarement rapportés (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) - réactions allergiques

Effets indésirables dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles - infection de la circulation sanguine (septicémie)

• modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hypoglycémie), retard de croissance, intolérance à l’alimentation
• stimulation du système nerveux central, telle qu’irritabilité, nervosité et agitation, lésion cérébrale
• surdité
• régurgitation, augmentation de l’aspiration gastrique
• augmentation du débit urinaire, augmentation de certains composants de l’urine (sodium et calcium)
• modifications des analyses de sang (diminution des taux d’hémoglobine après un traitement à long terme et diminution des hormones thyroïdiennes au début du traitement)

Déclaration des effets secondaires

Si votre nouveau-né ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Peyona

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Les ampoules de toutes les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement avant l’administration afin de détecter toute présence de particules. Utiliser le médicament immédiatement après l’ouverture des ampoules.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Peyona

La substance active est le citrate de caféine.

Chaque ml contient 20 mg de citrate de caféine (équivalant à 10 mg/ml de caféine base). Chaque ampoule de 1 ml contient 20 mg de citrate de caféine (équivalant à 10 mg de caféine base). Chaque ampoule de 3 ml contient 60 mg de citrate de caféine (équivalant à 30 mg de caféine base). Les autres composants sont l’acide citrique, le citrate de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Peyona et contenu de l’emballage extérieur

Peyona est une solution pour perfusion et solution buvable.

Peyona est une solution claire et incolore, conditionnée dans des ampoules en verre. 1 boîte contient 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A,

43122 Parme,

Italie

Fabricant (libération des lots)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Italie

e

e

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel. :+ 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel.: +385 (1) 48 74 500

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: +421 259300060 Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Pour des informations détaillées, se reporter au Résumé des caractéristiques du produit PEYONA, ci-joint.