Notice patient - Pioglitazone Accord

1. Qu’est-ce que Pioglitazone Accord et dans quel cas est-il utilisé ?

Pioglitazone Accord contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) chez l’adulte lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.

Pioglitazone Accord aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. Votre médecin devra vérifier si Pioglitazone Accord est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.

Pioglitazone Accord peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Accord ?

Ne prenez jamais Pioglitazone Accord

si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé,
si vous avez une maladie du foie,
si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements),
si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pioglitazone Accord (voir aussi la rubrique 4)

si vous faites de la rétention d’eau ou avez des problèmes d’insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans. Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires pouvant également provoquer une rétention d’eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à votre médecin.
si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
(gonflement à l’arrière de l’œil).
si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques). Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Pioglitazone Accord. Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d’éviter la possibilité d’une grossesse non prévue.
si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur. Avant de commencer à prendre
Pioglitazone Accord, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique. Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers. Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Pioglitazone Accord et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous prenez Pioglitazone Accord en association avec d’autres médicaments pour le diabète , il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).

Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).

Fractures osseuses

Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de votre diabète.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Pioglitazone Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Accord. Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :

le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol)
la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections)

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces traitements. Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Pioglitazone Accord peut être modifiée si besoin.

Pioglitazone Accord avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture. Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si

vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant.

Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.

Pioglitazone Accord contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Pioglitazone Accord.

3. Comment prendre Pioglitazone Accord ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle est d’un comprimé de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazone une fois par jour. Votre médecin pourra augmenter la dose à un maximum de 45 mg une fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.

Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Pioglitazone Accord est trop faible.

Quand Pioglitazone Accord est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Pioglitazone Accord. Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.

Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre lorsque vous prenez Pioglitazone Accord.

Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers ; en cas de prise de poids, informez votre médecin.

Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Accord que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre. Il est recommandé d’emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.

Si vous oubliez de prendre Pioglitazone Accord

Prendre Pioglitazone Accord tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n’était. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Accord

Pioglitazone Accord doit être pris tous les jours pour agir correctement. Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Accord, votre taux de sucre sanguin peut augmenter. Parlez-en à votre médecin avant d’interrompre le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :

Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Pioglitazone Accord en association avec l'insuline. Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème). Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.

Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Pioglitazone Accord. Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner. Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.

Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment (peut affecter plus d’1 personne sur 10) chez les patients prenant Pioglitazone Accord en association avec l'insuline. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Pioglitazone Accord, ont également été rapportées chez des hommes prenant Pioglitazone Accord (la fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles). Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil ) a également été rapportée chez les patients prenant Pioglitazone Accord (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Si vous présentez ce symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement. D’autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement.

Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n’est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Pioglitazone Accord. Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin le plus tôt possible.

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Accord sont :

fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infection respiratoire
vision anormale
prise de poids
engourdissements

peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

inflammation des sinus (sinusite)
difficulté à dormir (insomnie)

fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

augmentation des enzymes du foie
réactions allergiques

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Accord en association avec d’autres médicaments antidiabétiques sont :

très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

maux de tête
vertiges
douleurs articulaires
impuissance
mal de dos
essoufflement
faible diminution du nombre des globules rouges du sang
flatulences

peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

sucre dans les urines, protéines dans les urines
augmentation des enzymes
sensation d’étourdissement (vertiges)
sueur
fatigue
augmentation de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pioglitazone Accord ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pioglitazone Accord

La substance active de Pioglitazone Accord est la pioglitazone.
Chaque comprimé de Pioglitazone Accord 15 mg contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé de Pioglitazone Accord 30 mg contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé de Pioglitazone Accord 45 mg contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont le lactose monohydraté, la carmellose calcique, l’hydroxypropyl cellulose (E 465) et le stéarate de magnésium (E 572).

Qu’est-ce que Pioglitazone Accord et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de Pioglitazone Accord 15 mg sont des comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes et portant l’inscription « P » sur une face et l’inscription « 15 » sur l’autre face.
Les comprimés de Pioglitazone Accord 30 mg sont des comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, plats, ronds, à bords biseautés et portant l’inscription « PIO » sur une face et l’inscription « 30 » sur l’autre face.
Les comprimés de Pioglitazone Accord 45 mg sont des comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, plats, ronds, à bords biseautés et portant l’inscription « PIO » sur une face et l’inscription « 145 » sur l’autre face.

Pioglitazone Accord est conditionné sous plaquettes thermoformées dans des boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 et 196 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espagne

Fabricant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht,
Pays-Bas

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grèce

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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