Notice patient - Pioglitazone Actavis
1. Qu’est-ce que Pioglitazone Actavis et dans quel cas est-il utilisé
Pioglitazone Actavis contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (non insulino-dépendant), lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.
Pioglitazone Actavis aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. Votre médecin devra vérifier si Pioglitazone Actavis est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Pioglitazone Actavis peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Actavis
Ne prenez jamais Pioglitazone Actavis
- si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l’un des autres composants contenus dans Pioglitazone Actavis (voir rubrique 6 pour la liste des composants).
- si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
- si vous avez une maladie du foie.
- si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).
- si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
- si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement:
- si vous faites de la rétention d’eau ou avez des problèmes d’insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans. Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires qui peuvent également entraîner une rétention d'eau et un gonflement, vous devez en informer votre médecin.
si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire
(gonflement à l’arrière de l’œil).
- si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques). Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Pioglitazone Actavis. Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d’éviter la possibilité d’une grossesse non prévue.
si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur. Avant de commencer à prendre
Pioglitazone Actavis, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique. Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers. Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec pioglitazone et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous prenez Pioglitazone Actavis en association avec d’autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).
Fractures osseuses
Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de votre diabète.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Pioglitasone Actavis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Actavis. Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
- le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol)
- la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections)
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces traitements. Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Pioglitazone Actavis peut être modifiée si besoin.
Pioglitazone Actavis avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture. Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Pioglitazone Actavis contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Pioglitazone Actavis.
3. Comment prendre Pioglitasone Actavis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle est d’un comprimé de 15 mg ou 30 mg de pioglitazone une fois par jour. Votre médecin pourra augmenter la dose à un maximum de 45 mg une fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Pioglitazone Actavis est trop faible.
Pioglitazone Actavis peut être pris en dehors ou au moment des repas.
Quand Pioglitazone Actavis est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Pioglitazone Actavis. Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Actavis.
Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Actavis que vous n’auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de sucre sanguin peut chuter en-dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre. Il est recommandé d’emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.
Si vous oubliez de prendre Pioglitazone Actavis
Prendre Pioglitazone Actavis tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n’était. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Pour les conditionnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier quel jour vous avez pris le comprimé de Pioglitazone Actavis pour la dernière fois en vous reportant aux jours de la semaine imprimés sur la plaquette thermoformée.
Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis doit être pris tous les jours pour agir correctement. Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Actavis, votre taux de sucre sanguin peut augmenter. Parlez-en à votre médecin avant d’interrompre le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :
L’insuffisance cardiaque a été fréquemment observée (jusqu’à 1 personne sur 10 ) chez les patients prenant la pioglitazone en association avec l’insuline. Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème). Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (jusqu’à 1 personne sur 100) chez les patients prenant de la pioglitazone. Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner. Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant de la pioglitazone en association avec l’insuline. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.
Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (jusqu’à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant de la pioglitazone et ont également été rapportés chez des hommes prenant de la pioglitazone (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.
Une vision floue due à une enflure (ou une accumulation de liquide) à l'arrière de l'œil (fréquence inconnue) a également été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone. Si cela est votre cas, informez-en votre médecin le plus rapidement possible. Si vous avez déjà eu une vision floue et si ce symptôme s’aggrave, informez-en votre médecin le plus rapidement possible.
Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les patients prenant Actos. Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin le plus tôt possible.
Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone sont :
Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- infection respiratoire
- vision anormale
- prise de poids
- engourdissements
Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- inflammation des sinus (sinusite)
- difficulté à dormir (insomnie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- augmentation des enzymes du foie
- réactions allergiques
Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant la pioglitazone en association avec d’autres médicaments antidiabétiques sont :
Très fréquents (peut toucher plus d’une personne sur 10)
- diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- maux de tête
- vertiges
- douleurs articulaires
- impuissance
- mal de dos
- essoufflement
- faible diminution du nombre des globules rouges du sang
- flatulences (gaz)
Peu fréquents ( peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- sucre dans les urines, protéines dans les urines
- augmentation des enzymes
- impression de tête qui tourne (vertiges)
- sueurs
- fatigue
- augmentation de l’appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pioglitazone Actavis
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Pioglitazone Actavis après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le mot « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Pioglitazone Actavis
La substance active est la pioglitazone.
Chaque comprimé contient 15 mg, 30 mg ou 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate). Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate). Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
Qu’est ce que Pioglitazone Actavis et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Pioglitazone Actavis 15 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 5,5 mm de diamètre et portant l’inscription ‘TZ15’ sur une face. Les comprimés de Pioglitazone Actavis 30 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 7 mm de diamètre et portant l’inscription ‘TZ30’ sur une face. Les comprimés de Pioglitazone Actavis 45 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 8 mm de diamètre et portant l’inscription ‘TZ45’ sur une face.
Les comprimés sont présentés sous forme de plaquettes thermoformées en aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés. Les conditionnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés contiennent des plaquettes thermoformées qui portent en abrégé les jours de la semaine (Lu, Ma, Me, Je, Ve, Sa, Di).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
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Slovenská republika
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.