Notice patient - Pombiliti
1. Qu’est-ce que Pombiliti et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Pombiliti
Pombiliti est un type de « traitement enzymatique substitutif» (TES) utilisé dans le traitement de la forme tardive de la maladie de Pompe chez l’adulte. Il contient la substance active cipaglucosidase alfa.
Dans quel cas est-il utilisé
Pombiliti est toujours utilisé avec un autre médicament appelé miglustat 65 mg, gélules. Il est très important que vous lisiez également la notice de miglustat 65 mg, gélules.
Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Comment agit Pombiliti
Chez les patients atteints de la maladie de Pompe, les niveaux de l’enzyme alpha-glucosidase acide (GAA) sont faibles. Cette enzyme aide à contrôler les niveaux de glycogène (un type de glucides) dans l’organisme.
Dans la maladie de Pompe, des taux élevés de glycogène s’accumulent dans les muscles du corps. Cette accumulation empêche certains muscles de fonctionner correctement : il s’agit par exemple de ceux qui vous aident à marcher, des muscles situés sous les poumons qui vous aident à respirer et du muscle cardiaque.
Pombiliti pénètre dans les cellules musculaires qui sont affectées par la maladie de Pompe. Lorsqu’il se trouve dans les cellules, le médicament agit de manière similaire à l’enzyme GAA pour aider à décomposer le glycogène et à contrôler son taux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pombiliti
Vous ne devez jamais recevoir Pombiliti
Si vous avez déjà présenté des réactions d’hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital :
- à la cipaglucosidase alfa
- au miglustat
- à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si une perfusion précédente a dû être arrêtée et n’a pas pu être reprise en raison de réactions d’hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital que vous avez présentées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/infirmière avant d’utiliser Pombiliti.
Informez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/infirmière si ces situations s’appliquent ou, selon vous, pourraient s’appliquer à vous ou si vous avez déjà présenté de telles réactions avec un autre traitement enzymatique substitutif (TES) :
- des réactions allergiques, notamment une anaphylaxie (une réaction allergique grave) – voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » ci-dessous pour connaître les symptômes des réactions mettant en jeu le pronostic vital.
- une réaction associée à la perfusion pendant que vous recevez le médicament ou dans les quelques heures qui suivent – voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ci-dessous pour connaître les symptômes des réactions mettant en jeu le pronostic vital.
Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire. Ces maladies peuvent s’aggraver pendant ou immédiatement après votre perfusion de Pombiliti. Informez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez un essoufflement, de la toux, un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, ou tout autre effet de ces maladies.
Informez également votre médecin si vous présentez un gonflement des jambes ou un gonflement généralisé du corps, une éruption cutanée sévère, ou voyez une urine mousseuse lorsque vous urinez. Votre médecin décidera s’il convient d’arrêter votre perfusion de Pombiliti et vous donnera un traitement médical approprié. Votre médecin décidera également si vous pouvez continuer à recevoir Pombiliti.
Médicaments avant le traitement
Votre médecin pourra vous prescrire d’autres médicaments avant de recevoir Pombiliti. Ces médicaments comprennent :
- des antihistaminiques et des corticoïdes pour prévenir ou aider à réduire les réactions liées à la perfusion ;
- des antipyrétiques pour réduire la fièvre.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans. En effet, les effets de Pombiliti en association avec le miglustat ne sont pas connus dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Pombiliti
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, notamment les médicaments à base de plantes.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’y a pas d’expérience avec l’utilisation de Pombiliti en association avec le miglustat pendant la grossesse.
Vous nedevezpasrecevoirPombilitiet/ouprendremiglustat65mggélulessivousêtesenceinte.
N’oubliez pas d’informer immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de débuter une grossesse. Il peut y avoir des risques pour l’enfant à naître.
Pombiliti en association avec le miglustat ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Une décision devra être prise soit d’arrêter le traitement, soit d’arrêter l’allaitement.
Contraception et fertilité
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant et pendant 4 semaines après l’arrêt des deux médicaments.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir des vertiges, une somnolence ou avoir une tension artérielle faible (hypotension) après avoir reçu Pombiliti ou des médicaments avant le traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Pombiliti contient du sodium
Ce médicament contient 10,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0,52 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Pombiliti
Pombiliti vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière. Il est administré par un goutte-à-goutte dans une veine. C’est ce qu’on appelle une perfusion intraveineuse.
Informez votre médecin si vous souhaitez recevoir un traitement à domicile. Votre médecin décidera, après une évaluation, si vous pouvez recevoir une perfusion de Pombiliti à domicile en toute sécurité. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable pendant une perfusion de Pombiliti, le membre du personnel administrant la perfusion à domicile pourra arrêter la perfusion et commencer un traitement médical approprié.
Pombiliti doit être utilisé en association avec le miglustat. Vous pouvez uniquement utiliser le miglustat 65 mg, gélules avec la cipaglucosidase alfa. N’utilisez PAS de gélules de 100 mg de miglustat (produit différent). Suivez les instructions de votre médecin et consultez la notice de miglustat 65 mg, gélules pour connaître la dose recommandée.
Quelle quantité de Pombiliti recevoir
La quantité de médicament qui vous sera administrée dépend de votre poids corporel. La dose recommandée est de 20 mg pour chaque kg de poids corporel.
Quand et pendant combien de temps Pombiliti est-il administré
- Vous recevrez Pombiliti une fois toutes les deux semaines. Les gélules de 65 mg de miglustat sont prises le même jour que Pombiliti. Reportez-vous à la notice de miglustat 65 mg, gélules pour obtenir des informations sur la façon de prendre le miglustat.
La perfusion de cipaglucosidase alfa doit commencer 1 heure après la prise de miglustat 65 mg, gélules.
- En cas de retard de la perfusion, celle-ci ne doit pas être démarrée plus de 3 heures après la prise de miglustat.
- La perfusion de cipaglucosidase alfa dure environ 4 heures.
Figure 1. Calendrier de dosage
* La perfusion de cipaglucosidase alfa doit commencer 1 heure après la prise de gélules de miglustat. En cas de retard de la perfusion, celle-ci doit commencer au plus tard 3 heures après la prise de miglustat.
Passage d’un traitement enzymatique substitutif (TES) à un autre
Si vous êtes actuellement traité(e) par un autre TES :
- Votre médecin vous indiquera à quel moment arrêter l’autre TES avant de commencer Pombiliti.
- Avertissez votre médecin lorsque vous avez terminé votre dernière dose.
Si vous avez reçu plus de Pombiliti que vous n’auriez dû
Si vous avez des difficultés à respirer, si vous vous sentez gonflé(e) ou ballonné(e), ou si votre cœur s’emballe, il se peut que vous ayez reçu trop de Pombiliti ; parlez-en immédiatement à votre médecin. Un débit excessif de perfusion de Pombiliti peut entraîner des symptômes liés à une trop grande quantité de liquide dans le corps, tels qu’un essoufflement, une fréquence cardiaque rapide ou un gonflement généralisé du corps.
Si vous oubliez votre dose de Pombiliti
Si vous avez oublié une perfusion, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible pour reprogrammer Pombiliti en association avec le miglustat 24 heures après la dernière prise de miglustat.
Si vous arrêtez de recevoir Pombiliti
Parlez à votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement par Pombiliti. Les symptômes de votre maladie peuvent s’aggraver si vous arrêtez le traitement.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Étant donné que Pombiliti est utilisé avec le miglustat, des effets indésirables peuvent être causés par l’un ou l’autre de ces médicaments. Les effets indésirables ont été principalement observés pendant que les patients recevaient la perfusion de Pombiliti (réactions liées à la perfusion) ou peu de temps après. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction associée à la perfusion ou une réaction allergique. Certaines de ces réactions peuvent devenir graves et menacer le pronostic vital. Votre médecin pourra vous administrer des médicaments avant votre perfusion pour la prévention de ces réactions.
Réactions liées à la perfusion
La plupart des réactions liées à la perfusion sont légères ou modérées. Les symptômes des réactions liées à la perfusion peuvent comprendre des difficultés à respirer, des ballonnements, de la fièvre, des frissons, des sensations vertigineuses, une rougeur de la peau, des démangeaisons de la peau et des éruptions cutanées (rashes).
Réactions allergiques
Les réactions allergiques peuvent inclure des symptômes tels que des éruptions cutanées à tout endroit du corps, un gonflement des yeux, des difficultés respiratoires prolongées, de la toux, un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons cutanées et de l’urticaire.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- Maux de tête
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Réaction allergique grave mettant en péril le pronostic vital (réaction anaphylactique)
- Sensation d’étourdissement
- Tremblements
- Sensation de somnolence
- Trouble du goût
- Sensation d’engourdissement, de picotements et de fourmillements (paresthésie)
- Rythme cardiaque rapide
- Rougeur de la peau
- Tension artérielle basse
- Essoufflement
- Toux
- Diarrhée
- Sensation de malaise (nausées)
- Douleurs abdominales
- Gaz
- Ballonnements
- Vomissements
- Urticaire
- Démangeaisons cutanées
- Éruption cutanée
- Transpiration excessive
- Contractions musculaires douloureuses
- Douleurs musculaires
- Faiblesse musculaire
- Douleurs articulaires
- Fatigue
- Fièvre
- Frissons
- Sensation de gêne dans la poitrine
- Gonflement dans la zone du corps où l’aiguille a été insérée
- Douleurs
- Gonflement des mains, des pieds, des chevilles, des jambes
- Augmentation de la tension artérielle
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Réactions allergiques
- Manque d’équilibre ou de maintien de l’équilibre
- Sensation de brûlure
- Migraine
- Sensation d’évanouissement
- Pâleur inhabituelle de la peau
- Asthme
- Respiration sifflante
- Gêne dans la bouche et la gorge
- Gonflement de la gorge
- Indigestion
- Douleur ou contractions douloureuses dans l’œsophage
- Douleur ou gêne dans la bouche
- Gonflement de la langue
- Altération de la couleur de la peau
- Gonflement de la peau
- Douleur dans la zone entre la hanche et la côte
- Fatigue musculaire
- Raideur musculaire
- Faiblesse
- Douleurs au niveau de la joue, des gencives, des lèvres, du menton
- • Douleur dans la zone du corps où l’aiguille a été insérée
- Sensation de malaise général
- Douleur dans la poitrine
- Gonflement du visage
- Variations de la température corporelle
- Égratignures ou lésions cutanées
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pombiliti
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et de l’élimination correcte de tout flacon ouvert. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après les lettres « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Flacons non entamés : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Cependant, la conservation de la poche intraveineuse contenant Pombiliti a été démontrée pendant 6 heures à une température comprise entre 20 °C et 25°C et pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pombiliti
La substance active est la cipaglucosidase alfa. Un flacon contient 105 mg de cipaglucosidase alfa. Après reconstitution, la solution contenue dans le flacon contient 15 mg de cipaglucosidase alfa par ml. La concentration finale recommandée de cipaglucosidase alfa après dilution dans la poche intraveineuse varie de 0,5 mg/ml à 4 mg/ml.
Les autres composants sont :
- Citrate de sodium dihydraté (E331)
- Acide citrique monohydraté (E330)
- Mannitol (E421)
- Polysorbate 80 (E433)
Comment se présente Pombiliti et contenu de l’emballage extérieur
Pombiliti est une poudre blanche à légèrement jaune. Après reconstitution, elle apparaît comme une solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, exempte de particules étrangères, pratiquement exempte de particules, sous forme de particules blanches à translucides. La solution reconstituée doit être encore diluée dans une poche pour perfusion intraveineuse.
Pombiliti est une poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon.
Boîtes de 1 flacon, 10 flacons ou 25 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irlande
Tél : +353 (0) 1 588 0836
Fax : +353 (0) 1 588 6851
E-mail : info@amicusrx.co.uk
Fabricant
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Pays-Bas
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel : (+32) 0800 89172
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel : (+370) 8800 33167
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
България
Amicus Therapeutics Europe Limited
Teл.: (+359) 00800 111 3214
имейл: MedInfo@amicusrx.com
Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+352) 800 27003
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Česká republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél.: (+420) 800 142 207
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél.: (+36) 06 800 21202
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Danmark
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf : (+45) 80 253 262
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+356) 800 62674
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Deutschland
Amicus Therapeutics GmbH Tél: (+49) 0800 000 2038
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Nederland
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Eesti
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél: (+372) 800 0111 911
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Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf: (+47) 800 13837
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Ελλάδα
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+30) 00800 126 169
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél: (+43) 0800 909 639
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
España
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Tél: (+34) 900 941 616
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Polska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél.: (+48) 0080 012 15475
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France
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Tél: (+33) 0 800 906 788
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Portugal
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E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Hrvatska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél: (+358) 0800 222 452
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Irlande
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
România
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél.: (+40) 0808 034 288
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél.: (+386) 0800 81794
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ísland
Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: (+354) 800 7634
Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél: (+421) 0800 002 437
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Italia
Amicus Therapeutics S.r.l.
Tél: (+39) 800 795 572
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Suomi/Finland
Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tél: (+358) 0800 917 780 sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Κύπρος
Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+357) 800 97595
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: (+46) 020 795 493
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+371) 800 05391
e-pasts: MedInfo@amicusrx.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: (+44) 08 0823 46864
E-mail : MedInfo@amicusrx.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites internet concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Mode d’emploi : reconstitution, dilution et administration
Pombiliti doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables, puis dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et ensuite administré par perfusion intraveineuse. La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles des bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l’asepsie.
Dans la mesure où ce médicament est une protéine, la formation de particules peut se produire dans la solution reconstituée et les poches de perfusion finales diluées. Par conséquent, un filtre en ligne à faible liaison protéinique de 0,2 micron doit être utilisé pour l’administration. Il a été démontré que l’utilisation d’un filtre en ligne de 0,2 micron élimine les particules visibles et n’entraîne pas une perte apparente de protéine ou d’activité.
Déterminer le nombre de flacons à reconstituer en fonction du schéma posologique du patient individuel (mg/kg) et sortir les flacons requis du réfrigérateur afin de leur permettre d’atteindre la température ambiante (environ 30 minutes). Chaque flacon de Pombiliti est à usage unique.
Utilisez une technique aseptique.
Reconstitution
Reconstituer chaque flacon de 105 mg de Pombiliti avec 7,2 ml d’eau pour préparations injectables à l’aide d’une seringue dont le diamètre d’aiguille ne dépasse pas celui d’une aiguilejauge 18. Ajouter lentement l’eau pour préparations injectables au goutte-à-goutte, le long de la paroi du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée. Incliner et faire doucement tourner chaque flacon. Ne pas retourner, remuer ou secouer le flacon. Le volume d’extraction apparaît comme une solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, exempte de particules étrangères et pratiquement exempte de particules, sous forme de particules blanches à translucides. Effectuer une inspection immédiate des flacons reconstitués pour détecter la présence éventuelle de particules et de décoloration. Ne pas utiliser si des particules étrangères autres que celles décrites ci-dessus sont observées lors de l’inspection immédiate ou si la solution est décolorée. Le pH de la solution reconstituée est d’environ 6,0.
Après reconstitution, il est recommandé de diluer rapidement les flacons (voir ci-dessous).
Dilution
Une fois reconstituée comme ci-dessus, la solution présente dans le flacon contient 15 mg de cipaglucosidase alfa par ml. Le volume reconstitué permet le retrait exact de 7,0 ml (équivalant à 105 mg) de chaque flacon. Il faut ensuite diluer de nouveau comme suit : retirer lentement la solution reconstituée de chaque flacon, y compris un volume inférieur à 7 ml si le flacon est partiellement rempli, jusqu’à ce que le volume pour la dose du patient soit obtenu, à l’aide d’une seringue munie d’une aiguille d’un diamètre inférieur à 18 gauge. La concentration finale recommandée de cipaglucosidase alfa dans les poches de perfusion varie de 0,5 mg/ml à 4 mg/ml. Retirer l’espace d’air à l’intérieur de la poche pour perfusion. Prélever également un volume égal de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), qui sera remplacé par Pombiliti reconstitué. Injecter lentement Pombiliti reconstitué directement dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Retourner délicatement ou masser la poche pour perfusion pour mélanger la solution diluée. Ne pas secouer ou agiter excessivement la poche de perfusion.
La solution finale pour perfusion doit être administrée aussi près que possible du moment de sa préparation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Administration
La perfusion de Pombiliti doit commencer 1 heure après la prise des gélules de miglustat. En cas de retard de la perfusion, le début de la perfusion ne doit pas dépasser 3 heures après la prise de miglustat.
Le schéma posologique recommandé de Pombiliti est de 20 mg/kg de poids corporel, administré une fois toutes les deux semaines par perfusion intraveineuse.
Les perfusions doivent être administrées de manière incrémentielle. Il est recommandé de commencer l’administration de la perfusion à un débit initial de 1 mg/kg/h et de l’augmenter progressivement de 2 mg/kg/h toutes les 30 minutes en l’absence de signes de RLP (réactions liées à la perfusion), jusqu’à atteindre un débit maximal de 7 mg/kg/h.