Notice patient - PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Dénomination du médicament
PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
chlorhydrate d'articaïne, bitartrate d'épinéphrine ou tartrated'adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PREDESICADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
3. Comment utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANESTHESIQUESLOCAUX/ARTICAINE ; N01BB58
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pourl'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PREDESICADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
N’utilisez jamais PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire :
Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux du même groupe chimiqueou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 et dans les situations suivantes:
· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et nonappareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraired'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés(antiglaucomateux).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PREDESICADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000ème.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus oudiabétiques.
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses,langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher oud'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avantcet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rarescas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risqueallergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux encontrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accruesdans les cas suivants:
· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;
· insuffisance coronarienne;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuerles doses de d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatiquedes anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie,d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments(cf. Prise ou utilisation d'autres médicaments) nécessite une surveillancerigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS.
IL FAUT CONNAITRE SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS.
L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés(anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.
Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sontnécessaires avec:
· toutes les classes de médicaments antidépresseurs : IMAO (iproniazidemoclobémide, toloxatone),imipraminiques, sérotoninergiques etnoradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doitêtre limité; par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou0,3 mg en une heure chez l'adulte;
· les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivitécardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple: moins de0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de lagrossesse qu'en cas de nécessité impérative.
La poursuite de l'allaitement est possible au décours du gesteanesthésique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machine.
PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentairecontient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium.
3. COMMENT UTILISER PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogrammede poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme depoids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrerchez l'enfant, peut être calculée comme suit:
· poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode et voie d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspirationrépétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution parminute.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement:
· soit avec de l'alcool éthylique à 70%,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usagepharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autresproduits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreréutilisée.
Durée du traitement
Usage unique.
Si vous avez utilisé plus de PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solutioninjectable à usage dentaire que vous n’auriez dû
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions:
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineuxaccidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une tropgrande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'unebenzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Si vous oubliez d’utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solutioninjectable à usage dentaire
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solutioninjectable à usage dentaire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés :
· Sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsiqu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avecconvulsions puis dépression du SNC.
· Sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· Sur le système cardio-vasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotensionartérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystolesventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (blocauriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usagedentaire
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate d'articaïne...................................................................................................72,000 mg
Bitartrate d'épinéphrine ou tartrate d'adrénaline..................................................................0,033 mg
Quantité correspondant en épinéphrine base ou adrénaline base........................................ 0,018 mg
Pour une cartouche.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaireet contenu de l’emballage extérieur ?
Solution injectable en cartouche de 1,8 ml, boîte de 50 ; avec pastilled’inviolabilité.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES PRED
79, AVENUE ARISTIDE BRIAND
BATIMENT 6 SUR PARVIS
94118 ARCUEIL CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES PRED
79, AVENUE ARISTIDE BRIAND
BATIMENT 6
94118 ARCUEIL CEDEX
Fabricant
INIBSA S.A.
CTRA. SABADELL’ A GRANOLLERS
KM 14,5
08185 LLIÇA DE VALL
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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