PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable

Prednisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISONECRISTERS 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Glucocorticoides – usagesystémique – H02AB07.

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoires­téroïdien).

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 anset de plus de 20 kg.

Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisépour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement denombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et estdonc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffesd’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISONECRISTERS 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la prednisone ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une infection,

· si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale,varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona),

· si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pourceux-ci,

· si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre larougeole, la varicelle, la fièvre jaune…),

· chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers lecomprimé et s’étouffer.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous avez été vacciné récemment,

· si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vousavez été opéré récemment pour un problème d’intestin,

· si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou unetension artérielle élevée,

· si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),

· si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,

· si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité desos) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

· si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou lesud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable si vous souffrez de :

· sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, untrouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuventaugmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénalescléroder­mique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entreautres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de laproduction d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôlerrégu­lièrement votre pression sanguine et votre urine.

Pendant et après le traitement :

· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs auniveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). Eneffet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendonsvoire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

· Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées àla présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.

· Evitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de larougeole.

· prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament(pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faireopérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie),

· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulierpauvre en sel, en sucre et riche en protéines,

· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira égalementun apport en calcium et vitamine D.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à1 g par prise et/ou 3 g par jour,

· ou si vous devez être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISONE CRISTERS5 mg, comprimé sécable et il est possible que votre médecin souhaite voussurveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certainsmédicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants demoins de 6 ans. Cependant les nourrissons prématurés traités par d'autresmédicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit êtreeffectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,con­sultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitementest à éviter durant le traitement.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

La substance active de ce médicament (la prednisone) peut rendre positifsles tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 anset de plus de 20 kg. Chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg,il existe des formes plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez les comprimés avec un peu d’eau, de préférence au cours du repas,en une prise le matin.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les couperen 2.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecinpour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimésécable :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement­.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitementnor­malement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bientoléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime pauvre ensel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe «Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

· une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre,potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire

· une apparition de bleus

· une élévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de selpouvant entraîner une insuffisance cardiaque

· des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil

· un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing : reconnaissable parune prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développementex­cessif des poils

· une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures)

· des atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche(ostéoné­crose)

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessusdes reins (glande surrénale)

· un retard de croissance chez l'enfant

· des troubles des règles

· une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISONECRISTERS 5 mg, comprimé sécable est associé à certains antibiotiques (lesfluoroqui­nolones)

· des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et desperforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez l'enfant

· une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation,de l’ac­né

· une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion,état dépressif à l'arrêt du traitement

· des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une visionfloue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide del'œil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopat­hies(maladie de la rétine)

· des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liéesà la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger

· crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà desclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénalescléroder­mique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine

· troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez lesnourrissons prématurés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Prednisone...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (EMCOCEL 90M), amidonprégéla­tinisé, stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdaleanhydre.

Qu’est-ce que PREDNISONE CRISTERS 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22, QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22, QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHELIA

11 RUE DE MONTBAZON

BP40

37260 MONTS

ou

LABORATOIRES MACORS

Z.I. PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

ou

DOPPEL PHARMACEUTICI S.R.L.

VIA MARTIRI DELLE FOIBE, 1

26016 CORTEMAGGIORE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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