PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule

Prégabaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINEEG LABO 25 mg, gélule ?

3. Comment prendre PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAGABALINE EG LABO 25 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : N03AX16

PREGABALINE EG LABO appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG) chez l’adulte.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales

PREGABALINE EG LABO est utilisé pour traiter les douleurs persistantescausées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabèteou le zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Lesmanifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensationsde chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup depoignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements,d’en­gourdissement, de pincements et de coups d’aiguille. Les douleursneuro­pathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées àdes changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, etpeuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur laqualité de vie en général.

Epilepsie

PREGABALINE EG LABO est utilisé pour traiter un type particulierd’é­pilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation­secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira PREGABALINE EG LABOpour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permetpas de contrôler complètement vos crises. Vous devez prendre PREGABALINE EGLABO en association à votre traitement actuel. PREGABALINE EG LABO ne doit pasêtre utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à unautre traitement antiépileptique.

Trouble Anxieux Généralisé

PREGABALINE EG LABO est utilisé pour traiter le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessiveprolongée et une inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut égalementinduire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, unesensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou destrous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles dusommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la viequotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINEEG LABO 25 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la prégabaline ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREGABALINE EGLABO 25 mg, gélule :

· quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômesévocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutanédiffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une deces réactions ;

· la prégabaline a été associé à des étourdissements et de lasomnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes)chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ceque vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourraitproduire ;

· PREGABALINE EG LABO peut faire apparaître une vision trouble ou une pertede la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étanttransitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez unequelconque modification de votre vision ;

· une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut êtrenécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lorsd’un traitement sous prégabaline ;

· certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline. La sévérité peut être augmentée lorsque ces traitementssont pris en même temps ;

· des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certainspatients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupartâgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre cemédicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu desmaladies cardiaques dans le passé ;

· des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patientsprenant de la prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINE EGLABO, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votremédecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles ;

· un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels quela prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de tellespensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votremédecin ;

· des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation,tran­sit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINE EG LABO estutilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (telsque certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votremédecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet àce problème ;

· avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vousavez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance.Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite ;

· des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise deprégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions,con­tactez votre médecin immédiatement ;

· des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ontété rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline etprésentant des facteurs favorisant. Prévenez votre médecin en casd’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie oudes reins.

· Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si voussouffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale,ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des dosesadaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ousi votre respiration vous semble superficielle.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et lesadolescents (moins de 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doitdonc pas être utilisée dans cette population.

Autres médicaments et PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

PREGABALINE EG LABO peut interagir avec d’autres médicaments,c’est-à-dire qu’il peut avoir une influence sur d’autres médicaments etinversement. Pris avec certains médicaments qui ont des effets sédatifs (ycompris les opioïdes), PREGABALINE EG LABO peut potentialiser ces effets etpourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès.L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de laconcentration peut être augmentée si PREGABALINE EG LABO est pris en mêmetemps que des médicaments contenant :

· de l’oxycodone (utilisé pour traiter la douleur) ;

· du lorazépam (utilisé pour traiter l’anxiété) ;

· de l’alcool.

PREGABALINE EG LABO peut être pris en même temps que lescontraceptif­s oraux.

PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule avec des aliments et boissons

Les gélules de PREGABALINE EG LABO peuvent être prises au moment ou endehors des repas.

La prise simultanée de PREGABALINE EG LABO et d'alcool n’est pasrecommandée.

Grossesse et allaitement

PREGABALINE EG LABO ne doit pas être pris pendant la grossesse oul’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge deprocréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PREGABALINE EG LABO peut entraîner des étourdissements, de la somnolence etune diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser desmachines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellemen­tdangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affectevotre aptitude à exercer de telles activités.

PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

PREGABALINE EG LABO est destiné à la voie orale uniquement.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, Epilepsie ou TroubleAnxieux Généralisé :

· prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin ;

· la dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, estcomprise entre 150 mg et 600 mg par jour ;

· Votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE EG LABO deuxfois ou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINEEG LABO une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaquejour. En cas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE EG LABO une fois lematin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heureschaque jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de PREGABALINE EG LABO est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Patients âgés

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendrePREGABALINE EG LABO normalement sauf en cas de maladie des reins.

Patients atteints de pathologie rénale

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférents en cas de maladie des reins.

Méthode d’administration

Avalez la gélule entière avec de l’eau.

Durée de traitement

Continuez à prendre PREGABALINE EG LABO jusqu'à ce que votre médecin vousdise d’arrêter.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule que vousn’auriez dû :

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de gélules dePREGABALINE EG LABO avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion,agitation ou nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINE EG LABO que vousn’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule :

Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE EG LABO de façonrégulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre unedose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit lemoment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dosesuivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule :

N’arrêtez pas votre traitement par PREGABALINE EG LABO sauf si le médecinvous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuerde façon progressive pendant 1 semaine minimum.

Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme parPREGABALINE EG LABO, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effetsindésirables.

Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, desnausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, des symptômespseudo-grippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, de ladouleur, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômes peuventapparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque PREGABALINE EGLABO est administré pendant une période prolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur10 :

· étourdissements, somnolence, maux de tête.

Fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· augmentation de l’appétit ;

· sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution dela libido, irritabilité ;

· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte demémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement,en­gourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensationsanor­males ;

· vision floue, vision double ;

· vertiges, troubles de l’équilibre, chutes ;

· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences,di­arrhée, nausées, ballonnement ;

· troubles de l’érection ;

· gonflement du corps y compris des extrémités ;

· sensation d’ivresse, troubles de la marche ;

· prise de poids ;

· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleursdans les membres ;

· mal de gorge ;

Peu fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur100 :

· perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang,taux de sucre élevé dans le sang ;

· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation,humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêvesanormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de lafonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido,problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à unorgasme, éjaculation retardée ;

· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision ycompris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvementssaccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en positiondebout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lorsdes mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope,sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise ;

· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeuxlarmoyants, irritation des yeux ;

· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque,dimi­nution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine,modi­fications des battements cardiaques, insuffisance cardiaque ;

· rougeur de la face, bouffée de chaleur ;

· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale ;

· hypersécrétion salivaire, brûlures d’estomac, engourdissement autourde la bouche ;

· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre ;

· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire,douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque ;

· douleur dans les seins ;

· miction difficile ou douloureuse, incontinence ;

· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans lapoitrine ;

· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentationde la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanineamino­transférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminutiondu nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans lesang, diminution du potassium dans le sang) ;

· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire,écou­lement nasal, saignement nasal, toux, ronflements ;

· douleurs menstruelles ;

· froideur des mains et des pieds;

Rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception dela profondeur, éclat visuel, perte de la vue ;

· dilatation des pupilles, strabisme ;

· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue ;

· inflammation du pancréas ;

· difficultés à avaler ;

· mouvement lent ou réduit du corps ;

· difficultés à écrire correctement ;

· accumulation de liquide dans l’abdomen ;

· liquide dans les poumons ;

· convulsions ;

· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) ducœur correspondant à des troubles du rythme du cœur ;

· lésion musculaire ;

· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de lataille des seins chez l’homme ;

· interruption des règles ;

· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétentionurinaire ;

· diminution du nombre de globules blancs ;

· comportement anormal ;

· réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer,une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui semanifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et unedouleur).

· Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

Très rare : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur10 000 :

· Insuffisance hépatique.

· Hépatite (inflammation du foie).

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèscommerci­alisation : difficultés à respirer, respiration superficielle

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule

· La substance active est :

Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (de maïs), talc.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que PREGABALINE EG LABO 25 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche, de taille 4(approximativement 14 mm).

Ce médicament est disponible :

· en boîte de 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 ou 210 gélulessous plaquettes (PVC/Aluminium).

· en boîte de 14 × 1, 21 × 1, 28 x1 , 30 × 1, 56 × 1,60 × 1, 70 × 1, 84 × 1, 100 × 1, 200 × 1 ou 210 × 1 gélule(s)sous plaquettes prédécoupée unitaire (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

ETTEN-LEUR

4879 AC

PAYS-BAS

Ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

Ou

STADA ARZNEIMITTEL G.M.B.H.

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

Ou

LAMP SAN PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE, 25/A

41030 SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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