Notice patient - PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule
Prégabaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINEZYDUS 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
PREGABALINE ZYDUS appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG) chez l’adulte.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales
PREGABALINE ZYDUS est utilisé pour traiter les douleurs persistantescausées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabèteou le zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Lesmanifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensationsde chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup depoignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements,d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille. Les douleursneuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées àdes changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, etpeuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur laqualité de vie en général.
Épilepsie
PREGABALINE ZYDUS est utilisé pour traiter un type particulierd’épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisationsecondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira PREGABALINE ZYDUSpour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permetpas de contrôler complètement vos crises. Vous devez prendre PREGABALINE ZYDUSen association à votre traitement actuel. PREGABALINE ZYDUS ne doit pas êtreutilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autretraitement antiépileptique.
Trouble Anxieux Généralisé
PREGABALINE ZYDUS est utilisé pour traiter le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG).
Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et uneinquiétude difficile à contrôler. Le TAG peut également induire uneagitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'êtrefacilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire,une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci estdifférent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINEZYDUS 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREGABALINEZYDUS 50 mg, gélule.
Quelques patients prenant prégabaline ont fait état de symptômesévocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutanédiffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une deces réactions.
Prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence,pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez lespatients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que voussoyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
PREGABALINE ZYDUS peut faire apparaître une vision trouble ou une perte dela vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étanttransitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez unequelconque modification de votre vision.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut êtrenécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lorsd’un traitement sous prégabaline.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patientsprenant du PREGABALINE ZYDUS ; ces patients étaient pour la plupart âgés etprésentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament,vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladiescardiaques dans le passé.
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patientsprenant PREGABALINE ZYDUS. Si au cours de votre traitement par PREGABALINEZYDUS, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votremédecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels quePREGABALINE ZYDUS ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si detelles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactezimmédiatement votre médecin.
Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation,transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINE ZYDUS est utiliséavec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels quecertaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin sivous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ceproblème.
Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vousavez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance.Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de PREGABALINEZYDUS ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactezvotre médecin immédiatement.
Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ontété rapportés chez certains patients prenant PREGABALINE ZYDUS et présentantdes facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en cas d’antécédentsmédicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.
Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrezd’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale, ou quevous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des dosesadaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ousi votre respiration vous semble superficielle.
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et lesadolescents (moins de 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doitdonc pas être utilisée dans cette population.
Autres médicaments et PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PREGABALINE ZYDUS peut interagir avec d’autres médicaments,c’est-à-dire qu’il peut avoir une influence sur d’autres médicaments etinversement. Pris avec certains médicaments qui ont des effets sédatifs (ycompris les opioïdes), PREGABALINE ZYDUS peut potentialiser ces effets etpourrait entraîner insuffisance respiratoire, le coma et le décès.L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de laconcentration peut être augmentée si PREGABALINE ZYDUS est pris en même tempsque des médicaments contenants :
· de l’oxycodone (utilisé pour traiter la douleur)
· du lorazépam (utilisé pour traiter l’anxiété)
· de l’alcool.
PREGABALINE ZYDUS peut être pris en même temps que lescontraceptifs oraux.
PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Les gélules de PREGABALINE ZYDUS peuvent être prises au moment ou en dehorsdes repas.
La prise simultanée de PREGABALINE ZYDUS et d'alcool n’est pasrecommandée.
Grossesse et allaitement
PREGABALINE ZYDUS ne doit pas être pris pendant la grossesse oul’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptiveefficace.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PREGABALINE ZYDUS peut entraîner des étourdissements, de la somnolence etune diminution de la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vousengager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’ilsoit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de tellesactivités.
PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
PREGABALINE ZYDUS est destiné à la voie orale uniquement.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou TroubleAnxieux Généralisé
· Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
· La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, estcomprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
· Votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE ZYDUS deux foisou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINE ZYDUSune fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. Encas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE ZYDUS une fois le matin, unefois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de PREGABALINE ZYDUS est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendrePREGABALINE ZYDUS normalement sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférents en cas de maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre PREGABALINE ZYDUS jusqu'à ce que votre médecin vousdise d’arrêter.
Si vous avez pris plus de PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule que vousn’auriez dû
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flaconde gélules de PREGABALINE ZYDUS avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence,confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINE ZYDUSque vous n’auriez dû. Des convulsions ont également été rapportées.
Si vous oubliez de prendre PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule
Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE ZYDUS de façonrégulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre unedose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit lemoment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dosesuivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule
N’arrêtez pas votre traitement par PREGABALINE ZYDUS sauf si le médecinvous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuerde façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme parPREGABALINE ZYDUS, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effetsindésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux detête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, dessymptômes pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression,de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.
Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plussévère lorsque PREGABALINE ZYDUS est administré pendant une périodeprolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10
· étourdissements, somnolence, maux de tête.
Fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· augmentation de l’appétit,
· sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution dela libido, irritabilité,
· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte demémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement,engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensationsanormales,
· vision floue, vision double,
· vertiges, troubles de l’équilibre, chutes,
· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences,diarrhée, nausées, ballonnement,
· troubles de l’érection,
· gonflement du corps y compris des extrémités,
· sensation d’ivresse, troubles de la marche,
· prise de poids,
· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleursdans les membres,
· mal de gorge.
Peu fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personnesur 100
· perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang,taux de sucre élevé dans le sang,
· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation,humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêvesanormaux, crises de panique, apathie, agressivité, exaltation, altération dela fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido,problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à unorgasme, éjaculation retardée,
· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision ycompris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvementssaccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en positiondebout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lorsdes mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope,sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise,
· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeuxlarmoyants, irritation des yeux,
· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque,diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine,modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque,
· rougeur de la face, bouffées de chaleur,
· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale,
· augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autourde la bouche,
· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre,
· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire,douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque,
· douleur dans les seins,
· miction difficile ou douloureuse, incontinence,
· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans lapoitrine,
· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentationde la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanineaminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminutiondu nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans lesang, diminution du potassium dans le sang),
· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire,écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements,
· douleurs menstruelles,
· froideur des mains et des pieds.
Rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception dela profondeur, éclat visuel, perte de la vue,
· dilatation des pupilles, strabisme,
· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue,
· inflammation du pancréas,
· difficultés à avaler,
· mouvement lent ou réduit du corps,
· difficultés à écrire correctement,
· accumulation de liquide dans l’abdomen,
· liquide dans les poumons,
· convulsions,
· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) ducœur correspondant à des troubles du rythme du cœur,
· lésion musculaire,
· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de lataille des seins chez l’homme,
· interruption des règles,
· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétentionurinaire,
· diminution du nombre de globules blancs,
· comportement anormal,
· réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer,une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui semanifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et unedouleur)
· Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Très rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur10 000
· Insuffisance hépatique
· Hépatite (inflammation du foie).
En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rougeet commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatementdemander un avis médical.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèscommercialisation : difficultés à respirer, respiration superficielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule
· La substance active est :
Prégabaline............................................................................................................................50 mg
Pour une gélule.
· Les autres excipients sont :
Contenu de la gélule
Amidon prégélatinisé, talc.
Composition de la gélule
Gélatine, dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium, oxyde de ferjaune (E172).
Encre d’impression
Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde depotassium, solution concentrée d’ammoniaque, eau purifiée.
Qu’est-ce que PREGABALINE ZYDUS 50 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule opaque de taille « 3 »comportant un corps blanc et une tête jaune pâle imprimée « 866 » àl’encre noire, contenant une poudre blanc à blanc cassé.
Boîte de 84 et 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
OU
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
OU
IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.
POLIGONO MOCHOLI
C/ NOAIN 1
31110 NOAIN (NAVARRA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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