Notice patient - RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENEARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Modulateur Sélectif de l'Activation desRécepteurs aux Œstrogènes code ATC : G03XC01.
RALOXIFENE ARROW contient comme substance active le chlorhydrate deraloxifène.
RALOXIFENE ARROW est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chezles femmes ménopausées. RALOXIFENE ARROW diminue le risque de fracturesvertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution durisque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.
Comment agit RALOXIFENE ARROW ?
RALOXIFENE ARROW appartient à une famille de médicaments non hormonauxappelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes(MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu'une femme est ménopausée,les taux d'œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENEARROW reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après laménopause.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui estparticulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'ilpuisse n'y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous lerisque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et despoignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille,et une voussure du dos.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENEARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pourune thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons(embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne) ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE ARROW peutnuire au fœtus ;
· si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose,insuffisance hépatique modérée ou jaunisse) ;
· si vous avez une maladie rénale sévère ;
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront êtreexplorés par votre médecin ;
· si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a passuffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RALOXIFENEARROW :
· si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exempleimmobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation oud'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue,puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins (thromboseveineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne) ;
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaquecérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevéd'en avoir un ;
· si vous souffrez d’une maladie hépatique ;
· si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernantl'utilisation de RALOXIFENE ARROW chez les femmes atteintes de cette maladieétant insuffisante ;
· si vous recevez des œstrogènes par voie orale.
Il est peu probable que RALOXIFENE ARROW entraîne des saignements. Enconséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considérécomme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour endéterminer l'origine.
RALOXIFENE ARROW ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que lesbouffées de chaleur.
RALOXIFENE ARROW diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais »)cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL («bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par lepassé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides,vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE ARROW.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants commela warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené àmodifier les doses de ces médicaments.
Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée commemédicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin parce que RALOXIFENEARROW peut ne pas agir aussi bien.
RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
RALOXIFENE ARROW doit être utilisé exclusivement par les femmesménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir desenfants.
RALOXIFENE ARROW peut nuire au fœtus.
Ne prenez pas RALOXIFENE ARROW si vous allaitez, car il peut passer dans lelait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RALOXIFENE ARROW n'a aucun ou qu’un effet négligeable sur la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.
RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est de 1 comprimé par jour. L'heure à laquelle vous prenezvotre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à la même heurechaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier. Vous pouvez le prendre avecou sans nourriture.
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avecun verre d'eau.
Ne pas couper ou écraser le comprimé avant de l’avaler. Un comprimécoupé ou écrasé peut avoir mauvais goût et il est possible que vous receviezune dose incorrecte.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendreRALOXIFENE ARROW. Le médecin peut également vous conseiller de prendre uncomplément de calcium et de vitamine D.
Si vous avez pris plus de RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus deRALOXIFENE ARROW que vous n’auriez dû, vous pourriez avoir des crampes auxjambes et des vertiges.
Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé
Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez commeauparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé
Parlez-en d'abord avec votre médecin.
Il est important que vous continuiez à prendre le traitement aussi longtempsque votre médecin vous prescrit le médicament.
RALOXIFENE ARROW peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement sivous continuez à prendre les comprimés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables observés avec le raloxifène ont été en majoritépeu sévères.
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins1 patient sur 10) sont :
· bouffées de chaleur (vasodilatation) ;
· syndrome grippal ;
· symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleursabdominales et digestion difficile ;
· augmentation de la pression artérielle.
Les effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur100) sont :
· maux de tête incluant la migraine ;
· crampes dans les jambes ;
· gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdèmepériphérique) ;
· calculs biliaires ;
· éruptions cutanées ;
· symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tensiondes seins.
Les effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patientssur 1000) sont :
· risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuseprofonde) ;
· risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (emboliepulmonaire) ;
· risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuserétinienne) ;
· rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébiteveineuse superficielle) ;
· caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculairecérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accidentvasculaire cérébral) ;
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmentersous RALOXIFENE ARROW.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : chlorhydrate de raloxifène.
Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalentà 56 mg de raloxifène base.
· Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline, Crospovidone (Type A), povidone (K 30),polysorbate 80, acide citrique monohydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400,polysorbate 80.
Qu’est-ce que RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc àblanchâtre, de forme elliptique, marqué avec un ‘X’ sur une face et‘57’ sur l’autre face.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
Boîte de 30, 100 et 2000 comprimés en flacon (PEHD) muni d’unefermeture en polypropylène et d’un agent dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées (notamment laforme flacon).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBUGGIA, BBG 3000.
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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