RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de raloxifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENEBIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03XC01

RALOXIFENE BIOGARAN appartient à une famille de médicaments non hormonauxappelés Modulateurs Sélectifs de l’Activation des Récepteurs auxŒstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).

Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’œstrogènes, hormonessexuelles féminines, chutent.

RALOXIFENE BIOGARAN reproduit certains des effets bénéfiques desœstrogènes après la ménopause.

RALOXIFENE BIOGARAN est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporosechez les femmes ménopausées. RALOXIFENE BIOGARAN diminue le risque defractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Unediminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui estparticulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'ilpuisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vousle risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et despoignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille,et une voussure du dos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENEBIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au raloxifène ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE BIOGARANpeut nuire au foetus.

· Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pourune thrombose (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thromboseveineuse rétinienne). au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), despoumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).

· Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose,insuf­fisance hépatique modérée ou jaunisse).

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront êtreexplorés par votre médecin.

· Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a passuffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

· Si vous avez une maladie rénale gravesévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exempleimmobi­lisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation oud’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladieimprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins(thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuserétini­enne).

· Si vous souffrez d’une maladie hépatique.

· Si vous recevez des œstrogènes par voie orale.

· Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernantl’u­tilisation de RALOXIFENE BIOGARAN chez les femmes atteintes de cettemaladie étant insuffisante.

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaquecérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevéd’en avoir un.

Il est peu probable que RALOXIFENE BIOGARAN entraîne des saignements. Enconséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considérécomme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour endéterminer l'origine.

RALOXIFENE BIOGARAN ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels queles bouffées de chaleur.

RALOXIFENE BIOGARAN diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais »)cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL («bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par lepassé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides,vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE BIOGARAN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des digitaliques pour votre coeur ou des anticoagulants commela warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené àmodifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée commemédicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce que RALOXIFENEBIOGARAN peut ne pas agir aussi bien.

RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

RALOXIFENE BIOGARAN doit être utilisé exclusivement par les femmesménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoirdes enfants. RALOXIFENE BIOGARAN peut nuire au foetus.

Ne prenez pas RALOXIFENE BIOGARAN si vous allaitez, car il peut passer dansle lait maternel. RALOXIFENE BIOGARAN peut nuire au foetus.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RALOXIFENE BIOGARAN n’a pas d’effet connuaucun ou qu’un effetnégligeable sur la vigilance lors de la conduite de véhicules ni suretl’utilisation de machines.

RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesgra­ves).

3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La posologie est de 1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenezvotre médicament n’a pas d’importance, mais si vous le prenez à la mêmeheure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier. Vous pouvez leprendre avec ou sans nourriture.

Mode d’administration

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avecun verre d’eau. Ne pas couper ou écraser le comprimé avant de l’avaler. Uncomprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais goût et il est possible quevous receviez une dose incorrecte.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendreRALOXIFENE BIOGARAN. Le médecin peut également vous conseiller de prendre uncomplément de calcium et de vitamine D.

Si vous avez pris plus de RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avezpris plus de RALOXIFENE BIOGARAN que vous n’auriez dû, vous pourriez avoirdes crampes aux jambes et des vertiges.

Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimépelliculé

Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez commeauparavant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimépelliculé

Parlez-en d’abord avec votre médecin.

Il est important que vous continuiez à prendre RALOXIFENE BIOGARAN aussilongtemps que votre médecin vous prescrit le médicament. RALOXIFENE BIOGARANpeut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez àprendre les comprimés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables observés avec RALOXIFENE BIOGARAN ont été enmajorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins1 patient sur 10) sont :

· Bouffées de chaleur (vasodilatation)

· Syndrome grippal

· Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleursabdominales et digestion difficile

· Augmentation de la pression artérielle

Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur100 et moins d’1 patient sur 10) sont :

· Maux de tête incluant la migraine

· Crampes dans les jambes

· Gonflement des mains, des pieds et des jambes (oedème périphérique)

· Calculs biliaires

· Éruptions cutanées

· Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tensiondes seins

Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patientsur 1 000 et moins d’1 patient sur 100) sont :

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuseprofonde)

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (emboliepulmonaire)

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuserétinienne)

· Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébi­teveineuse superficielle)

· Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculairecérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accidentvasculaire cérébral)

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Les effets indésirables très rares (observés chez moins d’un patient sur10 000) sont:

· Eruptions cutanées

· Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleursabdominales et digestion difficile

· Augmentation de la pression artérielle

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

· Caillot sanguin dans une artère (par exemple attaque cérébrale)

· Maux de tête incluant la migraine

· Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tensiondes seins.

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuventaugmenter sous RALOXIFENE BIOGARAN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière et de l’humidité.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate deraloxifène.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......60,0 mg

Equivalent à raloxifènebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....56,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Carboxyméthylamidon sodique, acide citrique monohydraté, cellulosemicro­cristalline, phosphate de calcium dibasique, poloxamère 407, stéarate demagnésium.

Pelliculage :

Opadry II OY-LS-28908 blanc [hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde detitane (E171), macrogol/ PEG 4000].

Qu’est-ce que RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Boîtes de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6, DERVENAKION STR

153 51 PALLINI, ATTIKIS

GRECE

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

INDUSTRIAL PARK SAPES

RODOPI PREFECTURE, BLOCK N°5

RODOPI 69300,

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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