Notice patient - RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
Dénomination du médicament
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RECIVIT133 microgrammes, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AB03
La substance active de RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual est lefentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d’antalgiques puissants appelésopioïdes.
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual est utilisé pour letraitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreuxadultes prenant déjà d’autres antalgiques opioïdes puissants pour leurdouleur cancéreuse persistante.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire, soudainequi survient même après la prise de votre antalgique opioïde habituel.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RECIVIT133 microgrammes, comprimé sublingual ?
Ne prenez jamais RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïdesous ordonnance (p.ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone,péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semainepour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas cesmédicaments, vous ne devez pas utiliser RECIVIT, comprimé sublingual car celapeut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lenteet/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête.
· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves ou d’une affectionpulmonaire grave ;
· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pour letraitement de dépressions graves (ou en avez pris au cours des 2 dernièressemaines).
· si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accèsdouloureux paroxystiques.
· si vous prenez des médicaments contenant de l’oxybate de sodium.
Avertissements et précautions
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual, contient une quantité desubstance active qui peut être fatale pour un enfant, veillez donc à toujourstenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants etpersonnes non-traitées.
Conservez les comprimés dans un endroit sous clé et ne les conservez pasune fois que vous les avez retirés de la plaquette thermoformée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RECIVIT133 microgrammes, comprimé sublingual.
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin, qui devra en tenircompte pour la posologie à prescrire, si :
· votre traitement avec un antalgique opioïde pris pour votre douleurchronique d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisé;
· vous souffrez d’une affection qui influence votre respiration (telle quel’asthme, sifflement, ou essoufflement);
· vous avez une blessure à la tête ou vous avez eu des pertes deconnaissance;
· vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaquelente, votre volume sanguin est bas ou votre pression artérielle basse;
· vous êtes atteint d’une maladie du foie ou du rein, étant donné queces organes influencent la manière dont votre organisme dégrade lemédicament.
· vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulterla rubrique « Autres médicaments et RECIVIT 133 microgrammes, comprimésublingual »).
· vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur(hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose de votremédicament prescrite par votre médecin.
· vous présentez une association des symptômes suivants : nausées,vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pressionartérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’unemaladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne,dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisammentd’hormones.
· vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou unmanque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l’utilisationde médicaments opioïdes.
Vous pourriez avoir besoin d’une surveillance médicale plus rigoureusedans les cas suivants :
– si vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façonabusive ou été dépendant à l’alcool, aux médicaments sur ordonnance ou àdes substances illicites (« addiction »).
– si vous êtes fumeur/-euse.
– si vous avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiétéou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatrepour d’autres maladies mentales.
L’utilisation répétée de Recivit peut entraîner une dépendance et unabus, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Si vous avezl’impression de devenir dépendant à Recivit, il est important que vousconsultiez votre médecin.
Troubles respiratoires liés au sommeil
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual peut provoquer des troublesrespiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil (pausesrespiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faibletaux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure desarrêts de la respiration pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à unessoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessivependant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez cessymptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra êtreenvisagée par votre médecin.
Enfants et adolescents
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual, ne doit pas être utiliséchez l’enfant et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
N'utilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmaciensi vous prenez :
· D'autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits poursoulager vos accès douloureux paroxystiques. Si vous avez encore certains deces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier commentvous en débarrasser.
· Des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans letraitement de la dépression sévère, voir ci-dessus “Ne prenez jamaisRECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual”). Informez votre médecin sivous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avezrécemment pris tout autre médicament. En particulier, veuillez informer votremédecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· Somnifères, médicaments contre l’anxiété, antiallergiques,tranquillisants, certains médicaments pour traiter la raideur ou la tensionmusculaire (myorelaxants) ou tout médicament pouvant provoquer de la somnolenceen temps normal (ayant un effet sédatif),
· Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez desmédicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. RECIVIT,comprimé sublingual peut interagir avec ces médicaments et il est possible quevous développiez des altérations de votre état mental (p.ex. agitation,hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporellesupérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, uneinstabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, unerigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômesgastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecinvous dira si RECIVIT, comprimé sublingual est approprié pour vous.
· Tout médicament qui pourrait influencer l’effet de RECIVIT133 microgrammes, comprimé sublingual (en influençant la manière dont votreorganisme dégrade ce médicament) :
o appelés « inhibiteurs du CYP3A4 » tels que les médicaments qui aidentà contrôler l’infection à VIH (par exemple ritonavir, indinavir,nelfinavir, saquinavir), les médicaments utilisés pour le traitement desinfections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole ou fluconazole),les médicaments utilisés contre les infections bactériennes (par exempletroléandomycine, clarithromycine, érythromycine, telithromycine)
o appelés « inducteurs du CYP3A4 » tels que la rifampicine ou larifabutine (médicaments contre les infections bactériennes), la carbamazepine,le phénobarbital ou la phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter lesconvulsions),
· L'utilisation concomitante de RECIVIT et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.Toutefois, si votre médecin vous prescrit RECIVIT en association avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin detous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les dosesrecommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d’informer des amisou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômesmentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de telssymptômes.
· Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelésagonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine etpentazocine (traitement de la douleur). Vous pourriez ressentir les symptômesd’un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété,frissons, tremblements, et sudation) lors de l’utilisation de cesmédicaments.
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments, boissonset de l’alcool
· RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual, peut être utilisé avantou après mais pas pendant les repas. Vous pouvez boire un peu d’eau avantd’utiliser RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual pour voushumidifier la bouche, mais vous ne devez rien boire ou manger en prenant cemédicament.
· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez RECIVIT133 microgrammes, comprimé sublingual, car cela peut influencer la manièredont votre corps dégrade ce médicament.
· Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez RECIVIT 133 microgrammes,comprimé sublingual. Cela peut augmenter le risque d’apparition d’effetsindésirables dangereux.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual, ne doit pas être utilisépendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin. Vous ne devez pasutiliser RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual, pendantl’accouchement car le fentanyl peut provoquer une dépression respiratoire etdes symptômes de sevrage chez le fœtus ou chez le nouveau-né.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effetsindésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas RECIVIT 133 microgrammes,comprimé sublingual, si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencerl’allaitement moins de 5 jours après la dernière dose de RECIVIT, comprimésublingual.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser toutengin ou machine. Consultez votre médecin pour savoir s’il est prudent deconduire ou d’utiliser des machines après avoir pris RECIVIT133 microgrammes, comprimé sublingual. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas demachines si vous ressentez une somnolence ou des vertiges; voyez trouble oudouble; avez des difficultés à vous concentrer. Il est important de savoircomment vous réagissez à RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual,avant de conduire ou d’utiliser des machines.
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual?
Ce médicament doit être pris en plaçant le comprimé sous votre langue(usage sublingual).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si votre médecin vous a prescrit RECIVIT 133 microgrammes, comprimésublingual, en remplacement d’un autre traitement des accès paroxystiquesdouloureux à base de fentanyl, vous ne devez pas utiliser le médicament àbase de fentanyl qui vous a été prescrit précédemment. Débarrassez-vous dumédicament que vous utilisiez avant. Continuez cependant à utiliserl’antalgique opioïde que vous prenez pour votre douleur persistantecancéreuse pendant votre traitement avec RECIVIT 133 microgrammes, comprimésublingual.
Phase d’instauration – Recherche de la dose la plus appropriée
Pour que RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual, agisse de façonefficace, votre médecin devra déterminer la dose la plus adéquate pour letraitement d’un seul épisode d’accès douloureux paroxystique. Lescomprimés sublinguaux de RECIVIT, sont disponibles dans une gamme de plusieursdosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages de compriméssublinguaux de RECIVIT, au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiquesavant de trouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous y aidera ets’emploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.
Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de ladouleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pourtraiter un accès douloureux paroxystique. Ne prenez pas de deuxième comprimésans que votre médecin ne vous l’ait demandé, cela pourrait entraîner unsurdosage. Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devezutiliser.
Prenez toujours la dose de RECIVIT comme prescrite par votre médecin –cette dose peut être différente de celle utilisée avec d’autresmédicaments pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.
Phase d’entretien – Lorsque vous avez déterminé la dose la plusappropriée
Lorsque votre médecin et vous-même avez déterminé la dose de RECIVIT,comprimé sublingual qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous nedevez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose de RECIVITpeut être constituée de plusieurs comprimés.
Si vous estimez que la dose de RECIVIT comprimé sublingual, que vousutilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façonsatisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapterla dose.
Ne modifiez pas votre dose de RECIVIT, comprimé sublingual, sansprescription de votre médecin.
Prise du médicament
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual, doit être administré parvoie sublinguale, c’est-à-dire que le comprimé doit être placé sous lalangue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbéà travers la muqueuse buccale.
En présence d’un accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquéepar votre médecin de la façon suivante :
· Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d’eau pourl’humidifier. Recrachez ou buvez l’eau.
· Retirez le(s) comprimé(s) du blister juste avant de les prendre.
· Décollez le bord de l’opercule d’un blister et retirez délicatementle comprimé. N'essayez pas de retirer les comprimés sublinguaux de RECIVIT133 microgrammes en les poussant à travers l'opercule.
· Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-lese dissoudre complètement.
· RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual, se dissout rapidementsous la langue et est absorbé pour soulager la douleur. Il est donc importantde ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.
· Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimésous la langue.
· Toutefois, si après 30 minutes, il reste des morceaux de comprimés,vous pouvez les avaler.
Si vous avez pris plus de RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual quevous n’auriez dû
· Retirez de la bouche tout morceau de comprimé.
· Informez le personnel soignant ou une autre personne de ce quis’est passé,
· Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votremédecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche afin de connaître lesmesures à prendre.
Les symptômes du surdosage incluent une altération de l’état mental, uneperte de connaissance, une somnolence extrême, une respiration lente et/ousuperficielle. En présence de ces symptômes, contactez immédiatement unservice d’urgence médical.
Note au personnel soignant
En attendant le médecin :
· Empêchez la personne de dormir en lui parlant ou en la secouant de tempsen temps.
· Assurez-vous que la personne a les voies respiratoires libres etrespire.
Que faire si un enfant ou un adulte prend accidentellement RECIVIT133 microgrammes, comprimé sublingual :
Si vous pensez qu’une personne (enfant ou adulte) a pris RECIVIT133 microgrammes, comprimé sublingual, accidentellement, contactezimmédiatement un service d’urgence médical. En attendant les secours,essayez de maintenir la personne éveillée (en l'appelant par son nom et en lasecouant par le bras ou par l'épaule).
Si vous oubliez de prendre RECIVIT 133 microgrammes, comprimésublingual
Si vous avez encore un accès douloureux paroxystique, vous pouvez prendreRECIVIT, comprimé sublingual, comme votre médecin vous l'a conseillé. Sil'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas RECIVIT, comprimésublingual, avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Si vous arrêtez de prendre RECIVIT 133 microgrammes, comprimésublingual
Vous devez arrêter la prise de RECIVIT une fois que vous n’avez plusd’accès douloureux paroxystique. Vous devez toutefois continuer à prendrevotre médicament antidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreusepersistante comme vous l’a conseillé votre médecin. À l’arrêt deRECIVIT, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage, similaires aux effetsindésirables éventuels de RECIVIT. Si vous ressentez des symptômes de sevrageou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vousdevez contacter votre médecin. Votre médecin déterminera si vous avez besoinde médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, contactez votremédecin.
Les effets indésirables les plus graves sont :
· problèmes respiratoires importants (peu fréquents, peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 100),
· pression artérielle basse ou extrêmement basse et état de choc,
· gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge qui peuvent être dessignes précoces d’une réaction allergique grave.
Si vous ressentez une somnolence extrême et/ou si vous présentez un deseffets indésirables susmentionnés, vous devez arrêter de prendre RECIVIT133 microgrammes, comprimé sublingual, et vous ou votre soignant devezcontacter votre médecin immédiatement et appeler un service médicald’urgences.
A l'attention de l'entourage du patient ou des soignants :
En cas de respiration lente ou faible d'une personne traitée avec RECIVIT133 microgrammes, comprimé sublingual ou encore si vous avez des difficultésà la réveiller, vous devez IMMEDIATEMENT suivre les instructionssuivantes :
· APPELEZ UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· En attendant les secours, si la personne respire lentement, obligez-la àrespirer toutes les 5 à 10 secondes.
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur10) :
· vomissements, nausées/sensation de malaise, constipation, douleursabdominales,
· asthénie (faiblesse), somnolence, vertiges, maux de tête,
· difficulté respiratoire.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· confusion, anxiété, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations), dépression, changements d’humeur,
· malaise,
· convulsions (crises d’épilepsie), contractions musculaires, sensationsde vertige ou d’avoir la tête qui tourne, perte de connaissance, sédation,picotements ou engourdissement, difficulté à coordonner les mouvements,sensibilité au toucher accrue ou altérée,
· sécheresse de la bouche, inflammation de la bouche, affections de lalangue (par exemple douleur, sensation de brûlures ou ulcères), altérationdu goût,
· gaz, ballonnements, indigestion, perte d’appétit, perte de poids,
· vision floue ou double
· transpiration, éruption cutanée, démangeaisons,
· blessures accidentelles (par exemples, chutes).
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur100) :
· paralysie intestinale (ileus), ulcères de la bouche, saignement de lagencive,
· coma, troubles de la parole,
· rêves anormaux, sentiment de détachement, troubles de la pensée,sentiment excessif de bien-être,
· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins,
· urticaire
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Rougeur du visage et du cou, sensation d’avoir très chaud,
· Diarrhée,
· déchaussement, inflammation de la gencive.
· Fatigue.
· Œdème des bras ou des jambes,
· Insomnie,
· Fièvre,
· Syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effetsindésirables suivants nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons,tremblements, et sudation).
· Pharmacodépendance (addiction),
· Utilisation abusive,
· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles dusommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre deschoses qui ne sont pas réellement présentes).
Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peutprovoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager lepronostic vital (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual?
L’antalgique contenu dans RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual,est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d’un enfant en casd’ingestion accidentelle.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Conservez RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual, dans un endroitsous clé.
Ne conservez pas le comprimé une fois sorti du blister.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
· La substance active est :
Fentanyl...................................................................133 microgrammes (sous forme de citrate)
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, phosphatedisodique anhydre, hypromellose, macrogol, stéarate de magnésium,maltodextrine, dioxyde de titane (E171), triacétine.
Encre d’impression (shellac, oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés sont de forme triangulaire convexes, blancs, d’une hauteurde 5,6 mm, avec une impression « 1 » à l’encre noire sur une face.
Comprimés sublinguaux sous plaquette thermoformée avec fermeture desécurité enfant et opercule détachable.
Boîtes de 3, 4, 15 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EURÊKA
19, RUE ERNEST RENAN
CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EURÊKA
19, RUE ERNEST RENAN
CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Fabricant
GRUNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRAßE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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