REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé

Dénomination du médicament

REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé

Répaglinide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDEARROW LAB 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète,autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines –code ATC : A10BX02.

REPAGLINIDE ARROW LAB est un antidiabétique oral contenant du répaglinidequi aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votretaux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas neproduit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sangou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insulinequ'il produit.

REPAGLINIDE ARROW LAB est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 del’adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : letraitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercicephysique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (oude réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE ARROW LAB peut aussiêtre donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

Il a été démontré que REPAGLINIDE ARROW LAB diminue le taux de sucre dansle sang, afin de prévenir les complications de votre diabète.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDEARROW LAB 1 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais REPAGLINIDE ARROW LAB :

· si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés en rubrique 6 ;

· si vous avez un diabète de type 1 ;

· si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (acidocétosediabétique) ;

· si vous avez une maladie hépatique sévère ;

· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer letaux élevé de graisse dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REPAGLINIDEARROW LAB.

· Si vous avez des problèmes de foie. REPAGLINIDE ARROW LAB n'est pasrecommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée.REPAGLINIDE ARROW LAB ne doit pas être utilisé si vous avez une maladiehépatique sévère (voir « Ne prenez jamais REPAGLINIDE ARROW LAB »).

· Si vous avez des problèmes de reins. REPAGLINIDE ARROW LAB doit êtrepris avec prudence.

· Si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vousavez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes,le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.

· Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation deREPAGLINIDE ARROW LAB n'est pas recommandée. REPAGLINIDE ARROW LAB n'a pasété étudié dans ces tranches d'âge.

Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations mentionnéesci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE ARROW LAB peut ne pas vous convenir. Votremédecin vous conseillera.

Enfants et adolescents

Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)

Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif d’hypoglycémie) si votretaux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

· si vous prenez trop de REPAGLINIDE ARROW LAB ;

· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ;

· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troublesrénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de « 2. Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg,comprimé »).

Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainementet sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux detête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troublesvisuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité outremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypoarriver : avalez des comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche ensucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucredans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDEARROW LAB.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que sivous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doiventvous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles nedoivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vousétouffer.

· Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer deslésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.

· Si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souventdes hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifiervotre dose de REPAGLINIDE ARROW LAB, votre régime alimentaire ou votreactivité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).Cela peut arriver :

· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE ARROW LAB,

· si vous avez une infection ou de la fièvre,

· si vous mangez plus que d'habitude,

· si vous faites moins d'efforts physiques que d'habitude.

Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sangapparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : enviefréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Adressez-vousà votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose deREPAGLINIDE ARROW LAB, votre régime alimentaire ou votre activitéphysique.

Autres médicaments et REPAGLINIDE ARROW LAB

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre REPAGLINIDE ARROW LAB avec la metformine, un autremédicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'aprescrit. Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux degraisses élevé dans le sang), vous ne devez pas prendre REPAGLINIDEARROW LAB.

La réponse de votre corps à REPAGLINIDE ARROW LAB peut changer si vousprenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:

· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitementde la dépression),

· bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielleou de maladies cardiaques),

· inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladiescardiaques),

· salicylés (ex: aspirine),

· octréotide (utilisés dans le traitement du cancer),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur),

· stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dansle traitement de l'anémie ou de l'inflammation),

· contraceptifs oraux (pilules contraceptive),

· thiazidiques (diurétiques ou « pilule anti-rétention d'eau »),

· danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et desendométrioses),

· produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormonesthyroïdiennes),

· sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme),

· clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques),

· itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques),

· gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dansle sang),

· ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire),

· déférasirox (utilisé pour diminuer l’excès de fer chronique),

· clopidogrel (prévient la formation de caillots dans le sang),

· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitementde l'épilepsie),

· millepertuis (médicament à base de plantes).

REPAGLINIDE ARROW LAB avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE ARROW LAB à réduire letaux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ARROW LAB si vous êtes enceinte ouprévoyez de l’être.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ARROW LAB si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altéréesi votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vouspouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Consultez votre médecinpour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous :

· avez souvent des hypos,

· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.

REPAGLINIDE ARROW LAB contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous définira votre dose.

· La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repasprincipal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant oujusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.

· La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendreimmédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal. Ladose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE ARROW LAB que la dose recommandée parvotre médecin.

Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE ARROW LAB que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, votre taux de sucre dans le sang peutdevenir trop bas et induire une hypo. Voir « Si vous avez une hypo » pourcomprendre ce qu’est une hypo et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE ARROW LAB

En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement – nedoublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE ARROW LAB

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE ARROW LAB, vous n'obtiendrez pasl'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votretraitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Hypoglycémie

L’effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie pouvant affecterjusqu’à 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 « Si vous avez une hypo »). Leshypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuventoccasionnellement entrainer une perte de connaissance ou un comahypoglycémique. Si cela survient, une assistance médicale est immédiatementnécessaire.

Allergie

Les allergies sont très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patients sur10 000). Des symptômes tels que gonflement, difficultés à respirer, unrythme cardiaque rapide, des vertiges et transpiration peuvent être les signesd’une réaction anaphylactique. Contacter immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· douleur abdominale,

· diarrhées.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à cemédicament).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· vomissements,

· constipation,

· problèmes visuels,

· problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme uneaugmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de lapeau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau),

· nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé

· La substance active est :

Répaglinide......................................................................................................................1 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : phosphate de calcium hydrogéné anhydre,povidone, méglumine, poloxamère, glycérol, cellulose microcristalline, amidonde maïs, polacriline potassique, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune(E172).

Qu’est-ce que REPAGLINIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, jaune, nu,biconvexe, avec un « H » sur une face et un « 11 » gravé surl’autre face.

REPAGLINIDE ARROW LAB est disponible en plaquettes et en flacon enpolyéthylène haute densité et un bouchon en polypropylène. Chaque flaconHDPE contient du gel de silice en sachets (dessicant).

Présentations :

Plaquettes : 1, 28, 30, 90, 100, 120, 180 et 270 comprimés.

Flacon : 30 et 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :