Notice patient - REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable
Répaglinide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDEBIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BX02.
REPAGLINIDE BIOGARAN est un antidiabétique oral contenant du répaglinidequi aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votretaux de sucre (glucose) dans le sang.
Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréasne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans votresang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement àl'insuline qu'il produit.
REPAGLINIDE BIOGARAN est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 del’adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : letraitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercicephysique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (oude réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE BIOGARAN peut aussiêtre donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
Il a été démontré que le répaglinide diminue le taux de sucre dans lesang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDEBIOGARAN 1 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un diabète de type 1,
· si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (acidocétosediabétique),
· si vous avez une maladie hépatique sévère,
· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer letaux élevé de graisses dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre REPAGLINIDE BIOGARAN :
· si vous avez des problèmes de foie. REPAGLINIDE BIOGARAN n'est pasrecommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée.REPAGLINIDE BIOGARAN ne doit pas être utilisé si vous avez une maladiehépatique sévère (voir « Ne prenez jamais REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg,comprimé sécable »),
· si vous avez des problèmes de reins. REPAGLINIDE BIOGARAN doit être prisavec prudence,
· si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vousavez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes,le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré,
· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation deREPAGLINIDE BIOGARAN n'est pas recommandée. REPAGLINIDE BIOGARAN n'a pas étéétudié dans ces tranches d'âge.
Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations mentionnéesci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE BIOGARAN peut ne pas vous convenir. Votremédecin vous conseillera.
Enfants et adolescents
Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.
Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)
Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif d’hypoglycémie) si votretaux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :
· si vous prenez trop de REPAGLINIDE BIOGARAN,
· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,
· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de problèmesrénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de « 2. Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg,comprimé sécable ? »).
Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sontles suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête,rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuelspassagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité outremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypoarriver : avalez des comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche ensucre, puis reposez-vous.
Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucredans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDEBIOGARAN.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que sivous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doiventvous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles nedoivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vousétouffer.
· si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer deslésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,
· si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souventdes hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifiervotre dose de REPAGLINIDE BIOGARAN, votre régime alimentaire ou votre activitéphysique,
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).Cela peut arriver :
· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE BIOGARAN,
· si vous avez une infection ou de la fièvre,
· si vous mangez plus que d'habitude,
· si vous faîtes moins d'efforts physiques que d'habitude.
Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sangapparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : enviefréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Adressez-vousà votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose deREPAGLINIDE BIOGARAN, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Autres médicaments et REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous pouvez prendre REPAGLINIDE BIOGARAN avec la metformine, un autremédicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'aprescrit.
Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graissesélevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE BIOGARAN.
La réponse de votre corps à REPAGLINIDE BIOGARAN peut changer si vousprenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :
· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitementde la dépression)
· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielleou de maladies cardiaques)
· Inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladiescardiaques)
· Salicylés (par exemple : aspirine)
· Octréotide (utilisé dans le traitement du cancer)
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur)
· Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dansle traitement de l'anémie ou de l'inflammation)
· Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)
· Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau »)
· Danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et desendométrioses)
· Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormonesthyroïdiennes)
· Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme)
· Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)
· Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)
· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dansle sang)
· Ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire)
· Déférasirox (utilisé pour diminuer l’excès de fer chronique)
· Clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins)
· Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitementde l'épilepsie)
· Millepertuis (médicament à base de plantes).
REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable avec de l’alcool
L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE BIOGARAN à réduire letaux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE BIOGARAN si vous êtes enceinte ouprévoyez de l’être.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE BIOGARAN si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altéréesi votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vouspouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Consultez votre médecinpour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous :
· avez souvent des hypos,
· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.
REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous définira votre dose.
· La dose initiale recommandée est de 0,5 mg à prendre avant chaque repasprincipal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant oujusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
· La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendreimmédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal. Ladose journalière maximale recommandée est de 16 mg.
Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE BIOGARAN que la dose recommandée par votremédecin.
Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable quevous n'auriez dû :
Si vous prenez trop de comprimés, votre taux de sucre dans le sang peutdevenir trop bas et induire une hypo. Voir « Si vous avez une hypo » pourcomprendre ce qu'est une hypo et comment la traiter.
Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimésécable :
En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimésécable :
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE BIOGARAN, vous n'obtiendrez pasl'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votretraitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Hypoglycémie
L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, pouvantaffecter jusqu’à 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 « Si vous avez une hypo»). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuventoccasionnellement entraîner une perte de connaissance ou un comahypoglycémique. Si cela survient, une assistance médicale est immédiatementnécessaire.
Allergies
Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000). Des symptômes tels qu’un gonflement, des difficultés à respirer,un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être lessignes d’une réaction anaphylactique. Contactez immédiatement unmédecin.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu‘à 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale.
· Diarrhées.
Rare (pouvant affecter jusqu‘à 1 patient sur 1 000)
· Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à cemédicament).
Très rare (pouvant affecter jusqu‘à 1 patient sur 10 000)
· Vomissements.
· Constipation.
· Problèmes visuels.
· Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme uneaugmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.
Fréquence indéterminée
· Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de lapeau, rougeur de la peau, gonflement de la peau).
· Nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette formée à froid, le flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Répaglinide......................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon demaïs, polacriline potassique, povidone K30, glycérol 99,5 %, stéarate demagnésium, méglumine, poloxamère 188, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que REPAGLINIDE BIOGARAN 1 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30, 90, 120 ou 270 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Boîte de 90 ou 270 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon enpolypropylène basse densité.
Boîte de 270 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon enpolypropylène/polyéthylène contenant une fermeture de sécuritéenfant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
FRANCE
Fabricant
SPECIFAR S.A.
1, 28 OCTOVRIOU STR.,
AG. VARVARA, 12351
ATHENS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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