REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé

Répaglinide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDEEG 2 mg, comprimé ?

3. Comment prendre REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : code ATC

REPAGLINIDE EG est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinidequi aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votretaux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas neproduit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sangou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insulinequ'il produit (aussi appelé diabète non insulinodépendant ou diabète de lamaturité).

REPAGLINIDE EG est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 encomplément du régime alimentaire et de l'exercice physique: le traitement estgénéralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et laperte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire)votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE EG peut aussi être donné avec lametformine, un autre médicament pour le diabète.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDEEG 2 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composantsde ce médicament (listé en rubrique 6),

· si vous avez un diabète de type 1 (diabète insulinodépendant),

· si le taux d'acide dans votre corps est augmenté (acidocétosedi­abétique),

· si vous avez une maladie hépatique sévère,

· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer letaux élevé de graisses dans le sang).

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, informez votremédecin et ne prenez pas REPAGLINIDE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé.

· vous avez des problèmes hépatiques. REPAGLINIDE EG n'est pas recommandéchez les patients ayant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE EG ne doitpas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenezjamais REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé),

· vous avez des problèmes rénaux. REPAGLINIDE EG doit être pris avecprudence,

· vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avezrécemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, lecontrôle de votre diabète peut ne pas être assuré,

· vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation deREPAGLINIDE EG n'est pas recommandée. REPAGLINIDE EG n'a pas été étudiédans ces tranches d'âge.

Si vous avez une hypo

Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif de réaction hypoglycémiqueet le symptôme d'un taux de sucre bas dans le sang) si votre taux de sucre dansle sang est trop bas. Cela peut arriver:

· si vous prenez trop de REPAGLINIDE EG,

· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,

· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troublesrénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE EG 2 mg,comprimé).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sontles suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête,rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuelspassagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité outremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypoarriver: avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche ensucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucredans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement parREPAGLINIDE EG.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que sivous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doiventvous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles nedoivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vousétouffer.

· si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer deslésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,

· si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souventdes hypos, parlez-en à votre médecin. Il est peut-être nécessaire demodifier votre dose de REPAGLINIDE EG, votre régime alimentaire ou votreactivité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémi­e).Cela peut arriver:

· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE EG,

· si vous avez une infection ou de la fièvre,

· si vous prenez un repas plus important que d'habitude,

· si vous faites moins d'exercice que d'habitude.

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sontles suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de labouche. Parlez-en à votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifiervotre dose de REPAGLINIDE EG, votre régime alimentaire ou votre activitéphysique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre REPAGLINIDE EG avec la metformine, un autre médicamentutilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit. Si vousprenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dansle sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé.

La réponse de votre corps à REPAGLINIDE EG peut changer si vous prenezd'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:

· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitementde la dépression).

· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielleou de maladies cardiaques).

· Inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladiescardi­aques).

· Salicylés (ex: aspirine).

· Octréotide (utilisé dans le traitement du cancer).

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur).

· Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dansle traitement de l'anémie ou de l'inflammation).

· Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses).

· Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau»).

· Danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et desendométrioses).

· Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormonesthy­roïdiennes).

· Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme).

· Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques).

· Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques).

· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dansle sang).

· Ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire).

· Deferasirox (utilisé pour réduire une surcharge chronique en fer).

· Clopidogrel (prévention des caillots sanguins).

· Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitementde l'épilepsie).

· Millepertuis (médicament à base de plantes).

REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

REPAGLINIDE EG se prend avant chaque repas principal. L'alcool peut modifierla capacité de REPAGLINIDE EG à réduire le taux de sucre dans le sang. Faitesattention aux signes d'hypoglycémie.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EG si vous êtes enceinte ou prévoyezde l'être. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse pendantvotre traitement, consultez votre médecin dès que possible.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EG si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiéesi votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous quevous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même. Consultez votremédecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous:

· avez souvent des hypos,

· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.

REPAGLINIDE EG contient du sodium

Ce médicement contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Votre médecin vous définira votre dose.

· La dose initiale recommandée est de 0,5 mg à prendre avant chaque repasprincipal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant oujusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.

· La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendreimmédi­atement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal. Ladose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE EG que la dose recommandée par votremédecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé que vous n’auriezdû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérémentvotre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypopour comprendre ce qu'est une hypo et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE EG, vous n'obtiendrez pas l'effetattendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitementnécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquent (pouvant toucher 1 patient sur 10)

· Hypoglycémie (voir Si vous avez une hypo à la rubrique 2 de la notice).Le risque de survenue d'une hypoglycémie peut augmenter si vous prenez d'autresmédica­ments.

· Douleur abdominale.

· Diarrhées.

Rare (pouvant toucher 1 patient sur 1000)

· Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à cemédicament).

Très rare (pouvant toucher 1 patient sur 10 000)

· Allergies (telles que gonflement de la peau, difficultés à respirer,rythme cardiaque rapide, vertiges, transpiration qui peuvent être les signesd'une réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin.

· Vomissements.

· Constipation.

· Problèmes visuels.

· Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique,augmen­tation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée àpartir des données disponibles)

· Coma hypoglycémique ou perte de connaissance (réactions hypoglycémiquestrès sévères – voir Si vous avez une hypo). Contactez immédiatement unmédecin.

· Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de lapeau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau).

· Nausées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois. Elle est indiquée sur l'emballage extérieur et la feuilled'aluminium.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé

· La substance active est :

Repaglinide..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............2 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, poloxamère 188, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieu

REPAGLINIDE EG se présente sous forme de comprimé blanc, rond et bombé de4,2 mm d'épaisseur et gravé avec un „2“.

Ce médicament est disponible dans des boîtes contenant 15, 30, 90, 120,180 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

MUTHGASSE 36

1190 VIENNE

AUTRICHE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

ou

EUROGENERICS N.V.

HEIZEL ESPLANADE B22

1020 BRUXELLES

BELGIQUE

ou

LAMP SAN PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE, 25/A

41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALIE

ou

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46 A

2730 HERLEV

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page