Notice patient - REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé
Répaglinide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDEEVOLUGEN 0,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BX02.
REPAGLINIDE EVOLUGEN est un antidiabétique oral contenant du répaglinidequi aide votre pancréas à produire plus d’insuline et donc à réduire votretaux de sucre (glucose) dans le sang.
Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréasne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le taux de sucre dansvotre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement àl’insuline qu’il produit.
REPAGLINIDE EVOLUGEN est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 del’adulte en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique :le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire,l’exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls decontrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDEEVOLUGEN peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pourle diabète.
Il a été démontré que REPAGLINIDE EVOLUGEN diminue le taux de sucre dansle sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDEEVOLUGEN 0,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé
· Si vous êtes allergique au répaglinide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un diabète de type 1 ;
· si le taux d’acide dans votre sang est augmenté (acidocétosediabétique) ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère ;
· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer letaux élevé de graisses dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre REPAGLINIDE EVOLUGEN.
· Si vous avez des problèmes de foie. REPAGLINIDE EVOLUGEN n’est pasrecommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée.REPAGLINIDE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé si vous avez une maladiehépatique sévère (voir « Ne prenez jamais REPAGLINIDE EVOLUGEN 0.5 mg,comprimé ») ;
· si vous avez des problèmes de reins. REPAGLINIDE EVOLUGEN doit être prisavec prudence ;
· Si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vousavez récemment souffert d’une infection ou maladie grave. Durant cespériodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré ;
· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l’utilisation deREPAGLINIDE EVOLUGEN n’est pas recommandée. REPAGLINIDE EVOLUGEN n’a pasété étudié dans ces tranches d’âge.
Adressez-vous à votre médecin si l’une des situations mentionnéesci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE EVOLUGEN peut ne pas vous convenir. Votremédecin vous conseillera.
Enfants et adolescents
Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.
Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)
Vous pouvez faire une hypo (c’est le diminutif d’hypoglycémie) si votretaux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :
· si vous prenez trop de REPAGLINIDE EVOLUGEN ;
· si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ;
· si vous prenez d’autres médicaments ou si vous souffrez de problèmesrénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2 « Quelles sont lesinformations à connaitre avant de prendre REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg,comprimé »).
Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sontles suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête,rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuelspassagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité outremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypoarriver : avalez des comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche ensucre, puis reposez-vous.
Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux desucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement parREPAGLINIDE EVOLUGEN.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que sivous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d’une hypo, ellesdoivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Ellesne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vousétouffer.
· Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer deslésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort ;
· si vous vous évanouissez à la suite d’une hypo ou si vous avez souventdes hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifiervotre dose de REPAGLINIDE EVOLUGEN, votre régime alimentaire ou votre activitéphysique.
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).Cela peut arriver :
· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE EVOLUGEN ;
· si vous avez une infection ou de la fièvre ;
· si vous mangez plus que d’habitude ;
· si vous faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sangapparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : enviefréquente d’uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche.Adressez-vous à votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votredose de REPAGLINIDE EVOLUGEN, votre régime alimentaire ou votre activitéphysique.
Autres médicaments et REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous pouvez prendre REPAGLINIDE EVOLUGEN avec la metformine, un autremédicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l’aprescrit.
Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graissesélevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EVOLUGEN.
La réponse de votre corps à REPAGLINIDE EVOLUGEN peut changer si vousprenez d’autres médicaments, et en particulier les médicamentssuivants :
· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitementde la dépression) ;
· bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertensionartérielle ou de maladies cardiaques) ;
· inhibiteurs de l’ACE (utilisés dans le traitement de maladiescardiaques) ;
· salicylés (par exemple : aspirine) ;
· octréotide (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un typed’anti-douleur) ;
· stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dansle traitement de l’anémie ou de l’inflammation) ;
· contraceptifs oraux (pilule contraceptive) ;
· thiazidiques (diurétiques ou « pilule anti-rétention d’eau ») ;
· danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et desendométrioses) ;
· produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d’hormonesthyroïdiennes) ;
· sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l’asthme) ;
· clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques) ;
· itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques) ;
· gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans lesang) ;
· ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire) ;
· déférasirox (utilisé pour diminuer l’excès de fer chronique) ;
· clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins) ;
· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitementde l’épilepsie) ;
· millepertuis (médicament à base de plantes).
REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé avec de l’alcool
L’alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE EVOLUGEN à réduire letaux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d’hypoglycémie.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EVOLUGEN si vous êtes enceinte ouprévoyez de l’être.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EVOLUGEN si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altéréesi votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vouspouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire unvéhicule :
· si vous avez souvent des hypos ;
· si vous avez peu ou pas de signes annonciateurs d’hypos.
REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous définira votre dose.
· La dose initiale recommandée est de 0,5 mg à prendre avant chaque repasprincipal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant oujusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal ;
· la dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendreimmédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal. Ladose journalière maximale recommandée est de 16 mg.
Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE EVOLUGEN que la dose recommandée par votremédecin.
Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, votre taux de sucre dans le sang peutdevenir trop bas et induire une hypo. Voir « Si vous avez une hypo pourcomprendre ce qu’est une hypo et comment la traiter ».
Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé
En cas d’oubli d’une dose, prenez la dose suivante normalement, nedoublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE EVOLUGEN, vous n’obtiendrez pasl’effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votretraitement nécessite un changement, consultez d’abord votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Hypoglycémie
L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, pouvantaffecter jusqu’à 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez une hypo).Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuventoccasionnellement entraîner une perte de connaissance ou un comahypoglycémique. Si cela survient, une assistance médicale est immédiatementnécessaire.
Allergies
Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000). Des symptômes tels qu’un gonflement, des difficultés à respirer,un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être lessignes d’une réaction anaphylactique. Contactez immédiatement unmédecin.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale ;
· diarrhées.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Syndrome coronarien aigu (cet effet n’est peut-être pas dû à cemédicament).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Vomissements ;
· constipation ;
· problèmes visuels ;
· problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme uneaugmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.
Fréquence indéterminée
· Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de lapeau, rougeur de la peau, gonflement de la peau) ;
· nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Répaglinide.........................................................................................................................0,50 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Polacriline de potassium, méglumine, cellulose microcristalline (E460),amidon de maïs, povidone, glycérol anhydre, poloxamère 407,hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que REPAGLINIDE EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé, blanc et rond.
Boîte de 30, 90, 120 ou 270 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Ou
HOLSTEN PHARMA GMBH
HAHNSTRASSE 31–35,
60528 FRANKFURT AM MAIN,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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