Notice patient - REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé
Dénomination du médicament
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé
Répaglinide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDESANDOZ 2 mg, comprimé ?
3. Comment prendre REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments antidiabétiques, autresmédicaments hypoglycémiants (à l’exclusion des insulines), dérivé del’acide carbamoylméthyl benzoïque – code ATC : A10BX02.
REPAGLINIDE SANDOZ est un médicament antidiabétique oral contenant durépaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc àréduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas neproduit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sangou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insulinequ'il produit.
REPAGLINIDE SANDOZ est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 chezl’adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : letraitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercicephysique et la perte de poids ne permettent pas à eux-seuls de contrôler (oude réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE SANDOZ peut aussiêtre pris en association avec la metformine, un autre médicament pour traiterle diabète.
Il a été démontré que REPAGLINIDE SANDOZ diminuait les taux de sucre dansle sang, ce qui permet de prévenir les complications liées à votrediabète.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDESANDOZ 2 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au répaglinide ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez un diabète de type 1,
· si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (acidocétosediabétique),
· si vous avez une maladie sévère du foie,
· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer letaux élevé de graisses dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REPAGLINIDESANDOZ 2 mg, comprimé :
· si vous avez des problèmes hépatiques. REPAGLINIDE SANDOZ n'est pasrecommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée.REPAGLINIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé si vous avez une maladiehépatique sévère (voir Ne prenez jamais REPAGLINIDE SANDOZ),
· si vous avez des problèmes rénaux. REPAGLINIDE SANDOZ doit être prisavec prudence,
· si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vousavez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Dans ces situations,le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré,
· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation deREPAGLINIDE SANDOZ n'est pas recommandée. REPAGLINIDE SANDOZ n'a pas étéétudié dans ces tranches d'âge.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, parlez-en àvotre médecin. REPAGLINIDE SANDOZ peut ne pas vous convenir. Votre médecinpourra vous conseiller.
Enfants et adolescents
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes âgé de moins de 18 ans.
Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)
Vous pouvez faire une hypo (c’est le diminutif pour hypoglycémie) si votretaux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :
· si vous prenez trop de REPAGLINIDE SANDOZ,
· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,
· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troublesrénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre répaglinide).
Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître brutalement et peuventinclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythmecardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuelspassagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité outremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypoarriver : avalez des morceaux de sucre ou un encas ou une boisson riche ensucre, puis reposez-vous.
Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucredans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDESANDOZ.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que sivous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doiventvous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles nedoivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vousétouffer.
· si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer deslésions au cerveau (temporaires ou permanentes) et même la mort,
· si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souventdes hypoglycémies, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire demodifier votre dose de REPAGLINIDE SANDOZ, votre régime alimentaire ou votreactivité physique.
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).Cela peut arriver :
· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE SANDOZ,
· si vous avez une infection ou de la fièvre,
· si vous prenez un repas plus important que d'habitude,
· si vous faîtes moins d'exercice que d'habitude.
Les signes annonciateurs de forts taux de sucre sanguins apparaissentprogressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d'uriner,soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Consultez votre médecin. Il estpeut-être nécessaire de modifier la dose de REPAGLINIDE SANDOZ, votre régimealimentaire ou votre activité physique.
Autres médicaments et REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous pouvez prendre le REPAGLINIDE SANDOZ avec la metformine, un autremédicament pour le diabète, si votre médecin vous le prescrit.
Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graissesélevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE SANDOZ.
La réponse de votre corps à REPAGLINIDE SANDOZ peut changer si vous prenezd'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :
· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitementde la dépression),
· bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielleou de maladies cardiaques),
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés dans le traitementde maladies cardiaques),
· salicylés (ex : aspirine),
· octréotide (utilisé dans le traitement du cancer),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur),
· stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dansle traitement de l'anémie ou d'inflammation),
· contraceptifs oraux (pilules),
· thiazidiques (diurétiques ou médicaments qui favorisent l’éliminationd’eau),
· danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et desendométrioses),
· produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormonesthyroïdiennes),
· sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme),
· clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques),
· itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques),
· gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dansle sang),
· ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire),
· déférasirox (utilisé pour réduire une surcharge ferriquechronique),
· clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins),
· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitementde l'épilepsie),
· millepertuis (médicament à base de plantes).
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé avec des aliments et de l’alcool
L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE SANDOZ à réduire le tauxde sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypo.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou pensez que vous pouvez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE SANDOZ si vous êtes enceinte ouprévoyez de l'être.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE SANDOZ si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiéesi votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous quevous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même.
Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture sivous :
· avez souvent des hypos,
· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypoglycémie.
3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous définira votre dose.
La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repasprincipal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant oujusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendreimmédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal. Ladose journalière maximale recommandée est de 16 mg.
Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE SANDOZ que la dose recommandée par votremédecin.
Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérémentvotre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypopour comprendre ce qu’est une hypoglycémie et comment la traiter.
Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE SANDOZ vous n'obtiendrez pas l'effetattendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitementnécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Hypoglycémie
L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie qui peut affecterjusqu'à 1 patient sur 10 (voir Si vous avez une hypo à la section 2). Lesréactions hypoglycémiques sont généralement légères / modérées, maispeuvent parfois se transformer en perte de connaissance hypoglycémique ou coma.Si cela se produit, une assistance médicale est immédiatement nécessaire.
Allergie
L'allergie est très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000).Les symptômes tels que le gonflement, des difficultés à respirer, un rythmecardiaque rapide, des étourdissements et des sueurs pourraient être des signesd'une réaction anaphylactique. Consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables
Fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10)
· douleurs abdominales,
· diarrhées.
Rares (pouvant toucher 1 patient sur 1000)
· syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû aumédicament).
Très rares (pouvant toucher 1 patient sur 10 000)
· vomissements,
· constipation,
· troubles visuels,
· problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique tellequ’une augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.
Fréquence indéterminée
· hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de lapeau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau),
· nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture des flacons : 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé
· La substance active est :
Répaglinide.......................................................................................................................2 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Glycérol 85 %, méglumine, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calciumanhydre, hydroxypropylcellulose, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, amberlite (potassium polacrilin) USP/NF, cellulosemicrocristalline (E460), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur ?
Les comprimés de répaglinide sont rouges, légèrement mouchetés, ronds,avec une barre de cassure.
REPAGLINIDE SANDOZ est disponible sous plaquettes contenant 30, 60, 90,120 ou 270 comprimés, ou en flacons PEHD contenant 30, 60, 90 ou250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
LEK S.A.
UI. DOMANIEWSKA 50 C,
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
OU
SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR. 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page