Notice patient - RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
Ibuprofène, pseudoéphédrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après :
3 jours en cas de fièvre et au-delà de 5 jours en cas de douleurs chezl’adolescent de plus de 15 ans et chez l'adulte.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RHINUREFLEX, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINUREFLEX,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RHINUREFLEX, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHINUREFLEX, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHINUREFLEX, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME ENASSOCIATION – code ATC : R05X
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien,l'ibuprofène, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte etl’adolescent de plus de 15 ans :
· des sensations de nez bouché,
· de l'écoulement nasal clair,
· des maux de tête et/ou fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINUREFLEX,comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RHINUREFLEX, comprimé pelliculé, dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· enfant de moins de 15 ans,
· au cours de la grossesse,
· si vous allaitez,
· antécédent d'allergie, d'essoufflement ou d'asthme, d'écoulement nasal,de gonflements ou d'urticaire déclenché par la prise de ce médicament ou d'unmédicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,acide acétylsalicylique (aspine),
· antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés àdes traitements antérieurs par AINS,
· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l’intestin en évolution ourécidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement,
· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral,
· maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne),
· certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dansl'œil),
· difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,
· convulsions anciennes ou récentes,
· lupus érythémateux disséminé,
· En association avec les IMAO non sélectifs ou durant les 15 jours quisuivent l’arrêt du traitement en raison du risque d’hypertensionparoxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale.
· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte,vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale [phénylpropanolamine, phényléphrine(alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidateen raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· En association aux sympathomimétiques de type alpha, vasoconstricteursdestinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie oraleou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine(alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline]en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
D’une façon générale, l’association de deux décongestionnants estcontre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ounasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à unmésusage.
Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contrairede votre médecin, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec RHINUREFLEX, comprimé pelliculé :
Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuventsurvenir avec RHINUREFLEX, comprimé pelliculé, suite à une inflammation ducôlon (colite ischémique). Si vous présentez ces symptômesgastro-intestinaux, arrêtez de prendre RHINUREFLEX, comprimé pelliculé etcontactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voirrubrique 4.
Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avecRHINUREFLEX, comprimé pelliculé. Si vous souffrez d’une perte soudaine de lavision, arrêtez de prendre RHINUREFLEX, comprimé pelliculé et contactez votremédecin ou demandez une assistance médicale immédiatement. Voirrubrique 4.
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de pseudoéphédrine
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 5 jours, et les contre-indications
· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,prévenir immédiatement un médecin.
· Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération desbattements du cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de mauxde tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement,d’hallucinations, d’agitation ou de trouble du sommeil, arrêter letraitement et contactez immédiatement votre médecin.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :
· d'hypertension artérielle,
· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de laglande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète,
· d’hypertrophie de la prostate,
· de phéochromocytome (maladie des glandes surrénales).
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :
· un IMAO-A sélectif (iproniazide) un traitement contenant un alcaloïdede l'ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisurideou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de laméthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux),
· du linézolide,
· un traitement contre l’hypertension.
En raison de la présence d’ibuprofène
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens.
Faites attention avec RHINUREFLEX :
· En cas de lésions cutanées (lupus érythémateux ou connectivite mixte),si vous souffrez de réactions cutanées sévères comme une dermatiteexfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique épidermique.L’utilisation de RHINUREFLEX devra être arrêtée immédiatement dès lespremiers signes d’éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou toutautre signe de réactions allergiques.
· Réactions cutanées : des réactions cutanées graves ont étérapportées en association avec un traitement à base de RHINUREFLEX, comprimépelliculé. Arrêtez de prendre RHINUREFLEX, comprimé pelliculé et consultezimmédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, deslésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car ilpeut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voirrubrique 4.
· Si vous souffrez de troubles hépatiques.
· Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une affection intestinale(colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sontsusceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crisecardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sontutilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée detraitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre RHINUREFLEX si vous :
· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, del'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crisecardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaisecirculation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies oubloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les «mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)),
· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérolélevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accidentvasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une infection –veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
Infections
RHINUREFLEX, comprimé pelliculé peut masquer des signes d’infections telsque fièvre et douleur. Il est donc possible que RHINUREFLEX, comprimépelliculé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection,ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on aobservé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infectionscutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicamentalors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infectionpersistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Si vous êtes une femme, RHINUREFLEX, comprimé pelliculé peut altérervotre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes quisouhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultéspour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproductionsont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre RHINUREFLEX, comprimé pelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique „Ne prenez jamais RHINUREFLEX, comprimépelliculé dans les cas suivants“),
· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens), maladie de Crohn.
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnellesinfections graves de la peau,
· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdesoraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire InhibiteursSélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant laformation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants telsque la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecinavant de prendre RHINUREFLEX, comprimé pelliculé (voir rubrique „Prise ouutilisation d'autres médicaments“),
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique „Prise ouutilisation d'autres médicaments“).
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sontles effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les patients etadolescents déshydratés.
Précautions d'emploi
· En cas : d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre,d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTREMEDECIN.
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofèneet un vasoconstricteur: la pseudoéphédrine. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine et/ou de la pseudoéphédrine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine et/ou de pseudoéphédrine. |
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus de RHINUREFLEX, comprimé pelliculé :
En raison de la présence de pseudoéphédrine
Ce médicament contient un vasoconstricteur : la pseudoéphédrine
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :
· D’autres vasoconstricteurs qu’ils soient administrés par voie oraleou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine (alias néosynéphrine),pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine,naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline,tuaminoheptane, tymazoline).
· Un IMAO non sélectif (iproniazide) et / ou les inhibiteurs réversiblesde la monoamine oxydase A.
· IMAO irréversibles.
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjàtraité :
· Par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certainsétats dépressifs et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ouvasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, lepergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, duméthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troublesneurologiques ou endocriniens ou des migraines.
· Les glycosides cardiaques.
· Les anticholinergiques incluant les antidépresseurs tricycliques.
· IMAO-A réversibles, y compris Oxazolidinones et Bleu de méthylène.
En raison de la présence d’ibuprofène
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l’ibuprofène
Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus de RHINUREFLEX, comprimé pelliculé :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens incluant les inhibiteurs sélectifs de cyclo-oxygénases-2
· Corticostéroïdes, glucocorticoïdes
· lithium
· méthotrexate
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· pemetrexed
· Les médicaments utilisés pour la douleur et l’inflammation (exemple :acide acétylsalicylique) à moins que de faibles doses aient été conseilléespar le médecin.
· ciclosporine, tacrolimus.
· Glycosides cardiaques tels que la digoxine qui sont des médicamentsutilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques car leurs effetspeuvent-être augmentés.
· Mifépristone, (un médicament utilisé pour l’interruption degrossesse). RHINUREFLEX, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé dansles 8–12 jours après la prise de mifépristone, car l’effet de lamifépristone peut-être réduit.
· Zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avecl'utilisation de RHINUREFLEX, il existe un risque accru d'hémarthrose etd'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH.
· Antibiotiques quinoléiques étant donné que leur prise peut accroîtreles risques de convulsions.Nicorandil, Cobimétinib, Ténofovir Disoproxil,Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques, Pentoxifylline
RHINUREFLEX, comprimé pelliculé est susceptible d'affecter ou d'êtreaffecté par certains autres médicaments. Par exemple :
· Les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient lesang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acideacétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
· Les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée(inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol,les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter oud'être affectés par le traitement par RHINUREFLEX comprimé pelliculé. Vousdevez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant d'utiliser RHINUREFLEX comprimé pelliculé en même temps qued'autres médicaments.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
RHINUREFLEX, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Allaitement
En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de cemédicament est contre-indiquée si vous allaitez.
Fertilité féminine
RHINUREFLEX appartient à la classe des médicaments susceptiblesd’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible àl’arrêt du traitement. Évitez de prendre ce médicament si vous essayez detomber enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue.
RHINUREFLEX, comprimé pelliculé contient du sodium et de la laquealuminique de jaune orangé S (E110).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110), quiest un agent colorant azoïque pouvant provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE RHINUREFLEX, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, oupharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en casde doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE, LA PERSONNE AGEE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE15 ANS
1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sansdépasser 4 comprimés par jour.
En cas de symptômes plus intenses, prendre 2 comprimés par prise, sansdépasser 4 comprimés par jour.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, depréférence au cours des repas.
Fréquence d'administration
Espacez les prises d'au moins 6 heures.
Durée du traitement
Ce médicament doit être utilisé sur une courte durée seulement.
La durée maximale du traitement est de 5 jours. Si les symptômespersistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si ilss'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, prenez un avismédical.
Si vous avez l'impression que l'effet de RHINUREFLEX, comprimé pelliculé,est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l’enfant et l’adolescent
Sans objet.
Si vous avez pris plus de RHINUREFLEX, comprimé pelliculé que vous n'auriezdû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contacteztoujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur lerisque et des conseils sur les mesures à prendre.
L’intoxication à l’ibuprofène peut provoquer l’apparition des signessuivants : nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir destraces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion etmouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ontété signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte deconscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse etétourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel etproblèmes respiratoires.
L’intoxication à la pseudoéphédrine peut provoquer l’apparition dessignes suivants : troubles du système nerveux central et stimulation cardiaque,incluant une irritabilité, une agitation, des tremblements, des palpitations,des convulsions, une rétention urinaire, de l’hypertension, des difficultésà uriner, des nausées, des vomissements et des troubles cardiaques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,consulter votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RHINUREFLEX :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la plus faibledose pendant la période la plus courte possible nécessaire pour traiter lessymptômes. Même si la survenue d’effets secondaires est peu courante, il sepeut que vous subissiez l’un des effets secondaires connus des AINS ou de lapseudoéphédrine.
Si c’est le cas, ou si vous vous posez des questions, cessez de prendre cemédicament et parlez-en rapidement à votre médecin. Les personnes âgées quiutilisent ce produit présentent un risque plus important de développer desproblèmes associés aux effets secondaires.
Informez votre médecin si vous ressentez les autres effets secondairespossibles ci-dessous
Peu fréquent: (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Réactions d’hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons, crisesd’asthme et difficultés respiratoires.
· Maux de tête, tremblements
· Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie
· Diverses éruptions cutanées
Rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Diarrhée, flatulences (gaz), constipation et vomissements
Très rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Problèmes dans la production de cellules sanguines. Les premiers signessont : fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômespseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de la peau, ecchymosesinexpliquées. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement etconsulter un médecin. Toute automédication avec des analgésiques ou desmédicaments qui réduisent la fièvre (médicaments antipyrétiques) ne doitpas être pris.
· Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être ungonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie ethypotension (choc anaphylactique œdème de Quincke, choc sévère)
· Vertiges ou symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque,maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont étéobservés lors de l’utilisation de l’ibuprofène. Les patients atteints demaladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, les maladies du tissuconjonctif mixte) sont plus susceptibles d’être affectés. Contactezimmédiatement un médecin, si ces symptômes se produisent.
· Ulcères peptiques, perforation ou hémorragie gastro-intestinales,inflammation de la muqueuse de la bouche et ulcération, gastrite, perte de sangdans l’estomac et/ou de l’intestin.
· Dysfonctionnement du foie, altération du foie (les premiers signespeuvent être une décoloration de la peau), en particulier au cours d’untraitement à long terme, une insuffisance hépatique, une inflammation aigue dufoie (hépatite).
· Diminution des mictions et gonflements (en particulier chez les patientsatteints d’hypertension artérielle ou de diminution des fonctions rénales),gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique), maladiesinflammatoires du rein (néphrite interstitielle) qui peut conduire à uneinsuffisance rénale aigue. Si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus seproduit ou si vous avez un sentiment d’altération général, arrêtez deprendre RHINUREFLEX et consultez immédiatement votre médecin car cela pourraitêtre les premiers signes d’altération des fonctions rénales oud’insuffisance rénale.
· Formes graves de réactions cutanées telles que des éruptions cutanéesavec rougeurs et cloques (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, érythèmepolymorphe, nécrolyse / syndrome toxique épidermique de Lyell).
· Insuffisance rénale aigue, oligurie.
· Diminution des taux d’hémoglobine, augmentation des transaminases
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· Infection grave de la peau et complications des tissus mous au cours de lavaricelle
· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)
· Diminution de l’appétit
· Troubles du système nerveux central tels qu’insomnie, agitation,hallucination, irritabilité, anxiété, nervosité, troubles ducomportement
· Convulsions, infarctus cérébral hémorragique
· Glaucome par fermeture de l’angle, troubles visuels
· Insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou desmains (œdème), tachycardie, arythmie, palpitations
· Hypertension artérielle
· Réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, bronchospasme oudyspnée, sécheresse nasale
· Sécheresse buccale, aggravation d’une maladie intestinale existante(colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
· Inflammation aigüe du foie (hépatite)
· Sudation excessive
· Rétention urinaire, difficulté pour uriner
· Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser RHINUREFLEX, comprimépelliculé et consultez immédiatement un médecin. Voir égalementrubrique 2.
· Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (coliteischémique)
· Réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optiqueischémique)
· Sensibilité de la peau à la lumière
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national dedéclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHINUREFLEX, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conservez ce médicament à une température inférieure à 25°C et àl'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Ibuprofène................................................................................................................200,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine...............................................................................30,00 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, phosphate decalcium, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, jaune mastercote.
Composition du jaune mastercote : alcool dénaturé, eau purifiée,hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminium jaune de quinoléine, laquealuminium jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que RHINUREFLEX, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtede 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Fabricant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
NOTTINGHAM SITE
THANE ROAD, NOTTINGHAM
NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre etcomprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considéréecomme une fièvre.
Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants,vous pouvez prendre un médicament qui contient de l’ibuprofène en respectantles posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,
· si d’autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elles’aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS » :
· En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement
· Si elles s’accompagnent de fièvre,
· Si elles vous réveillent la nuit.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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