Notice patient - RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEEVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimépelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
RISEDRONATE EVOLUGEN fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonauxappelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.
Indications thérapeutiques
Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moinssusceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par del'os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plussusceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreusescauses telles que l'âge et/ou faible taux de l'hormone mâle, latestostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.
DANS QUEL CAS RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé EST-ILUTILISE?
Le traitement de l'ostéoporose:
· Chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Ilréduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
· Chez les hommes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEEVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé dans lescas suivants:
· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autrescomposants de RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique6, paragraphe « Que contient RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimépelliculé ?),
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang),
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être,
· Si vous allaitez
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANTde prendre RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres (comme le lactose).
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou la perted'une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité parRISEDRONATE EVOLUGEN.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE EVOLUGEN.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE EVOLUGEN s'ils sont pris en même temps:
· Calcium.
· Magnésium.
· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
· Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATEEVOLUGEN.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE EVOLUGEN avec de lanourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agissecorrectement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produitslaitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe « Prise ouutilisation d'autres médicaments »).
RISEDRONATE EVOLUGEN peut être utilisé pour traiter les femmesménopausées ou les hommes.
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE EVOLUGEN.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE EVOLUGEN si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE EVOLUGEN35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise durisédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE EVOLUGEN si vous allaitez (voir paragraphe « Neprenez jamais RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé »).
RISEDRONATE EVOLUGEN peut être utilisé uniquement pour traiter les femmesménopausées ou les hommes.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
RISEDRONATE EVOLUGEN n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisationde machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATEEVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Prenez toujours RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé comme votremédecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en casd'incertitude.
Posologie usuelle
Prenez UN comprimé de RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg (35 mg de risédronatemonosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alorsRISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé une fois par semaine, le jourchoisi.
QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE EVOLUGEN ?
Prenez RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg au moins 30 minutes avant l'absorptiondes premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eauplate faiblement minéralisée) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE EVOLUGEN ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû:
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE EVOLUGEN, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement unmédecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimépelliculé:
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la priseune fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimépelliculé:
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimépelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE EVOLUGEN et contactez votre médecinimmédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants:
· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière,
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières etparlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg,comprimé pelliculé »).
· Des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 etsupérieurs à 1 patient sur 100):
· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
· Douleurs des muscles, des os et des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 etsupérieurs à 1 patient sur 1000):
· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirrubrique 2, paragraphe « Prenez des précautions particulières et parlez-en àvotre médecin avant de prendre RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimépelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodenum (tube reliant l'estomacaux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000):
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence non connue):
· Perte de cheveux.
· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.
Si un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effetsindésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votremédecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnéeaprès EXP sur la boîte, la plaquette thermoformée, le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Risédronate sodique........................................................................................................................35,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: stéarate de magnésium, crospovidone, lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline.
Pelliculage: Opadry orange 20C23875 (hypromellose, dioxyde de titane (E171),silice colloïdale anhydre, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400, macrogol8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 2, 4, 8 ou 12 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Boîte de 4 ou 12 comprimés en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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