Riximyo – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Riximyo

La substance active contenue dans Riximyo est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.

Dans quel cas Riximyo est-il utilisé

Riximyo peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte et de l’enfant. Votre médecin peut vous prescrire Riximyo dans le traitement du :

1. a) Lymphome non hodgkinien

Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.

Chez les adultes, Riximyo peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés « chimiothérapie ».

Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne, Riximyo peut être utilisé en traitement d’entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.

Chez les enfants et les adolescents, le rituximab est administré en association avec une « chimiothérapie ».

1. b) Leucémie lymphoïde chronique (LLC)

La LLC est la forme la plus répandue de leucémie chez l’adulte. La LLC affecte un type particulier de lymphocyte, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s’accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang. La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter. Riximyo en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l’organisme par des processus biologiques.

1. c) Polyarthrite rhumatoïde

Riximyo est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations, impliquant les lymphocytes B, et entraînant les symptômes que vous présentez. Riximyo est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d’autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables. Riximyo est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.

Riximyo diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.

Les meilleures réponses obtenues avec Riximyo ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (anti-CCP). Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.

1. d) Granulomatose avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (PAM)

Riximyo est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’une GPA (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou d’une PAM, en association avec des corticoïdes.

La GPA et la PAM sont deux formes d’inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également toucher d’autres organes. Des cellules du sang, appelées lymphocytes B, sont impliquées dans ces affections.

1. e) Pemphigus vulgaris (PV)

Riximyo est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère. Le PV est une maladie auto-immune qui provoque des lésions douloureuses ressemblant à des bulles sur la peau et la muqueuse de la bouche, du nez, de la gorge et des organes génitaux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Riximyo

Ne pas recevoir Riximyo si :

• vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• vous avez actuellement une infection active sévère.
• vous avez une faiblesse du système immunitaire.
• vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite, de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.

Vous ne devez pas recevoir Riximyo si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Riximyo ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Riximyo ne vous soit administré si :

• vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite. Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Riximyo peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas. Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d’infection.
• vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Riximyo. Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Riximyo.

Adressez-vous également à votre médecin si vous pensez que vous avez besoin d’être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Riximyo ou dans les mois suivant son administration. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné avant de recevoir Riximyo.

Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite (GPA), une polyangéite microscopique (PAM) ou un pemphigus vulgaris (PV), prévenez également votre médecin

• si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume. Les cellules ciblées par Riximyo aidant à combattre l’infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Riximyo. Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d’une infection sévère.

Enfants et adolescents

Lymphomes non hodgkiniens

Le rituximab peut être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de 6 mois et plus, atteints d’un lymphome non hodgkinien, notamment le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, le lymphome de Burkitt (LB)/la leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou le lymphome Burkitt-like (LB-like).

Granulomatose avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (PAM) Le rituximab peut être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents, âgés de 2 ans et plus, atteints d’une GPA (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou d’une PAM. Peu d’informations sont disponibles sur l’utilisation du rituximab chez les enfants et les adolescents atteints d’autres maladies.

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Riximyo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû au fait que Riximyo peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Riximyo agit.

En particulier, indiquez à votre médecin :

• si vous prenez des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle. Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Riximyo. Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu’ils recevaient Riximyo.
• si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire – par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Riximyo ne vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère. Cela est dû au fait que Riximyo peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Riximyo. Vous devez également continuer à l’utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Riximyo. Riximyo passe dans le lait maternel en très faibles quantités. Les effets à long terme sur les nourrissons allaités n’étant pas connus, par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par Riximyo et pendant 6 mois suivant son arrêt.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet du rituximab sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n’est pas connu.

Riximyo contient du sodium

Ce médicament contient 52,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 mL et 263,2 mg de sodium par flacon de 50 mL.

Cela équivaut à 2,6 % (pour un flacon de 10 mL) et 13,2 % (pour un flacon de 50 mL) de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Riximyo contient du polysorbate

Ce médicament contient 7,0 mg de polysorbate 80 (E 433) par flacon de 10 mL et 35,0 mg de polysorbate 80 (E 433) par flacon de 50 mL équivalant à 0,7 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant présentez des allergies connues.

3. Comment Riximyo est-il administré

Comment le médicament est-il administré

Riximyo vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas où un effet indésirable quelconque surviendrait.

Vous recevrez toujours Riximyo sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Médicaments administrés avant chaque traitement par Riximyo

Avant que Riximyo ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré

1. a)

   Si vous êtes traité pour un lymphome non hodgkinien

   • Si vous recevez Riximyo seul

     Riximyo vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Des traitements répétés avec Riximyo sont possibles.

   • Si vous recevez Riximyo associé à une chimiothérapie

     Riximyo vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.

   • Si vous répondez bien au traitement, Riximyo vous sera administré en traitement d’entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.

     Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.

   • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,

     Riximyo vous sera administré avec la chimiothérapie. Vous recevrez Riximyo au maximum à 6 reprises sur une période de 3,5 à 5,5 mois.

2. b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Lors de votre traitement par Riximyo en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Riximyo la veille du 1^er jour du 1^er cycle puis le 1^er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de Riximyo. Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.

1. c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle. Des traitements répétés par Riximyo sont possibles. En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Riximyo. Le retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.

1. d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite (GPA) ou une polyangéite microscopique (PAM)

Le traitement par Riximyo comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d’intervalle. Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Riximyo. Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.

Si vous avez 18 ans ou plus et que vous répondez bien au traitement, Riximyo pourra vous être administré en traitement d’entretien. Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d’intervalle, suivies d’une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec Riximyo (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.

1. e) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris (PV)

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle. Si vous répondez bien au traitement, Riximyo vous sera administré en traitement d’entretien. Il sera administré 1 an puis 18 mois après le traitement initial. Le traitement pourra ensuite être administré tous les 6 mois si besoin, ou selon l’avis de votre médecin qui pourra adapter le traitement en fonction de votre réponse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.

Réactions liées à la perfusion

Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements. Moins fréquemment certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur (nausées), de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une tension artérielle élevée, une respiration sifflante, un mal de gorge, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait s’aggraver. Prévenez immédiatement le personnel soignant si vous ou votre enfant développez l’un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde perfusion. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par Riximyo si ces réactions sont graves.

Infections

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez des signes d’infection, notamment :

• fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien,
• pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision – ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP),
• fièvre, maux de tête et raideur de la nuque, incoordination (ataxie), changement de la personnalité, hallucinations, troubles de la conscience, convulsions (crise) ou coma – ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave (méningo-encéphalite à entérovirus), qui peut être mortelle.

Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Riximyo. Il s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie, d’infection urinaire ou d’infections virales graves ont été observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».

Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.

Réactions cutanées

Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital, peuvent survenir. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente. Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient.

Les autres effets indésirables comprennent :

1. a) Si vous ou votre enfant êtes traité pour un lymphome non hodgkinien (LNH) ou pour une leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• infections bactériennes ou virales, bronchite,
• diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »,
• mal au cœur (nausées),
• chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête,

• diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés

  « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

• infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongiques, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B,
• diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines,
• réactions allergiques (hypersensibilité),
• taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d’une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des concentrations de calcium dans le sang,
• sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher,
• agitation, difficultés d’endormissement,
• très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins,
• sensation de vertige ou anxiété,
• augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite),
• bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,
• problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques,
• augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant),

• contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante

  (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal,

• vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion,
• problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids,
• urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes,
• problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque,
• douleur tumorale,
• gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux,
• défaillance multiviscérale.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

• problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques,
• altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité,
• problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments,

• problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique

  (angine de poitrine), asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels,

• gonflement de l’estomac.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

• augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses,
• des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage,
• une insuffisance cardiaque,
• une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés,
• insuffisance respiratoire,
• lésion de la paroi intestinale (perforation),
• problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente,
• une insuffisance rénale,
• perte de vue sévère.

Fréquence indéterminée (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :

• réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement,
• réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas,
• perte de l’audition, perte d’autres sens,
• infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).

Enfants et adolescents atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) :

En général, les effets indésirables ont été similaires chez les enfants et les adolescents atteints d’un lymphome non hodgkinien et chez les adultes atteints d’un LNH ou d’une LLC. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été une fièvre associée à des taux faibles d’un type de globules blancs (neutrophiles), une inflammation ou des ulcérations sur la muqueuse de la bouche et des réactions allergiques (hypersensibilité).

1. b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• infections telles que pneumonie (infection bactérienne),
• douleur lors de la miction,
• réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion,
• modifications de la tension artérielle, nausées, éruption cutanée, fièvre, sensation de démangeaisons, écoulement ou obstruction nasal et éternuement, frissons, accélération du rythme cardiaque, et fatigue,
• maux de tête,
• changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin. Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

• infections telles que l’inflammation des bronches (bronchite),
• sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux (sinusite), douleur abdominale, vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires,
• infection fongique du pied (pied d’athlète),
• taux de cholestérol élevé dans le sang,
• sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure, sciatique, migraine, étourdissement,
• perte de cheveux,
• anxiété, dépression,
• indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche,
• douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

• rétention d’eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème),
• inflammation, irritation et/ou oppression thoracique et de la gorge, toux,
• réactions cutanées comme urticaire, démangeaisons et éruption cutanée (rash),
• réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

• ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de rituximab comme des réactions de type allergique telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre,
• des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• infections virales graves,
• infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).

D’autres effets indésirables rares dus au rituximab comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).

1. c) Si vous ou votre enfant êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite (GPA) ou une polyangéite microscopique (PAM)

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• infections, notamment infections pulmonaires, infections des voies urinaires (douleur à la miction), rhumes et infections herpétiques,
• réactions allergiques survenant principalement au cours d’une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu’à 24 heures après la perfusion,
• diarrhées,
• toux ou essoufflement,
• saignements de nez,
• augmentation de la pression artérielle,
• douleurs des articulations ou du dos,
• contractions musculaires ou tremblements,
• sensation de vertiges,
• tremblements (souvent dans les mains),
• difficulté à dormir (insomnie),
• gonflement des mains ou des chevilles.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

• indigestion,
• constipation,
• éruption cutanée, comprenant acné ou boutons,
• bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau,
• fièvre,
• nez bouché ou nez qui coule,
• muscles tendus ou douloureux,
• douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds,
• faible nombre de globules rouges (anémie),
• faible nombre de plaquettes dans le sang,
• une augmentation de la quantité de potassium dans le sang,
• modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu’habituellement.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

• des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente,
• la réapparition d’une ancienne infection par le virus de l’hépatite B.

Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• Infections virales graves,
• Infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).

Enfants et adolescents atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM)

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents atteints de GPA ou de PAM étaient similaires à ceux observés chez les adultes atteints de GPA ou de PAM. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des infections, des réactions allergiques et un mal au cœur (nausées).

1. d) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• réactions allergiques survenant au cours d’une perfusion, mais pouvant se produire jusqu'à

  24 heures après la perfusion,

• maux de tête,
• infections telles que des infections respiratoires,
• dépression durable,
• perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• infections telles que le rhume, l’herpès, les infections oculaires, le muguet buccal et les infections urinaires (douleurs en urinant),
• troubles de l’humeur comme l’irritabilité et la dépression,
• troubles cutanés tels que démangeaisons, urticaire et masses bénignes,
• sensation de fatigue ou d’étourdissements,
• fièvre,
• douleurs articulaires ou au dos,
• douleur au niveau du ventre,
• douleur dans les muscles,
• battements du cœur plus rapides qu’habituellement.

Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• infections virales graves,
• infection/inflammation du cerveau et des méninges (méningo-encéphalite à entérovirus).

Riximyo peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.

Si vous utilisez Riximyo avec d’autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Riximyo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu’à 30 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 7 jours, mais pas au-delà de la date d’expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Écrire la nouvelle date d’expiration sur l’emballage en incluant le jour / mois / année. Jeter ce médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date d’expiration ou la date d’expiration imprimée sur l’emballage, selon celle qui survient en premier.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Riximyo

• La substance active est le rituximab.

  Le flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab (10 mg/mL). Le flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab (10 mg/mL).

Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80 (E 433), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables. Voir la rubrique 2 « Riximyo contient du sodium ».

Comment se présente Riximyo et contenu de l’emballage extérieur

Riximyo est une solution à diluer pour perfusion (concentré stérile), limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

Flacon de 10 mL – Boîte de 2 ou 3 flacons.

Flacon de 50 mL – Boîte de 1 ou 2 flacon(s).

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Autriche

Fabricant

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovénie

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België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

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Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

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Tel: +372 665 2400

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Ελλάδα

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Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

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Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 10 6133 400

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