Notice patient - Roclanda
1. Qu’est-ce que Roclanda et dans quels cas est-il utilisé
Roclanda contient deux substances actives : le latanoprost et le nétarsudil. Le latanoprost appartient à un groupe de médicaments appelés « analogues des prostaglandines ». Le nétarsudil appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la Rho kinase ». Ils agissent de manière différente pour réduire la quantité de liquide à l’intérieur de l’œil et ainsi diminuer la pression intraoculaire.
Roclanda est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les adultes qui ont une affection oculaire connue sous le nom de glaucome ou chez les adultes qui présentent une élévation de la pression intraoculaire. Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Roclanda
N’utilisez jamais Roclanda
- si vous êtes allergique au latanoprost ou au nétarsudil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Roclanda, si vous pensez être dans l’une des situations suivantes :
- si vos yeux sont secs ;
- si vous souffrez de problèmes oculaires (tels que douleurs oculaires, irritation ou inflammation, vision trouble) ;
- si vous êtes atteint(e) d’asthme sévère ou d’asthme mal contrôlé ;
- si vous avez présenté ou présentez actuellement une infection virale de l’œil causée par le virus Herpes simplex.
- si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez continuer à utiliser Roclanda, mais suivez les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact à la rubrique 3.
N’utilisez jamais Roclanda plus d’une fois par jour, car vous pourriez présenter plus d’effets indésirables.
Informez votre médecin si vous ressentez une baisse de la vue ou une douleur oculaire pendant le traitement par ce médicament. Cela pourrait être dû à un type de gonflement de la couche externe transparente de l’oeil (oedème réticulaire de l'épithélium cornéen). Cet effet a été rapporté après l’administration de ce médicament dans les yeux de patients présentant certains facteurs de risque, notamment de patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des yeux. Cet effet s’améliore généralement après l’arrêt du médicament.
Enfants et adolescents
Roclanda ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car on ignore s’il est sûr ou efficace dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Roclanda
Roclanda peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier ceux contenant un autre analogue de prostaglandine comme le latanoprost (voir rubrique 3 « Comment utiliser Roclanda »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas Roclanda si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Roclanda a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Vous pourrez constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Roclanda. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines jusqu’à disparition des symptômes.
Roclanda contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles. Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et pouvez les remettre 15 minutes après (voir rubrique 3 « Comment utiliser Roclanda »).
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (la couche transparente à l’avant de l’œil). Si vous ressentez une sensation anormale dans l’œil, des picotements ou une douleur dans l’œil après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
3. Comment utiliser Roclanda
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisez Roclanda uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire).
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir. Utilisez le médicament chaque jour à peu près à la même heure. Ne l’utilisez pas plus d’une fois par jour.
Ne pas utiliser plus d'une goutte dans l'œil affecté une fois par jour.
Comment l’utiliser
- Lavez-vous les mains avant de commencer. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de latanoprost + nétarsudil (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
- Ne touchez pas l’embout compte-gouttes avec vos doigts lors de l’ouverture ou de la fermeture du flacon. Vous risqueriez de contaminer le collyre.
- Enlevez le bouchon du flacon, puis posez-le à l’envers sur une surface propre. Tenez toujours le flacon en veillant à ce que l’embout n’entre pas en contact avec quoi que ce soit.
- Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.
- Penchez la tête en arrière.
- Avec un doigt propre, tirez votre paupière inférieure vers le bas pour créer un « espace » entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit.
- Rapprochez l’embout compte-gouttes de l’œil. Faites-le devant un miroir si cela peut vous aider.
- Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes. Vous risqueriez de contaminer le collyre.
- Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Roclanda dans l’œil.
N’appliquez qu’une seule goutte dans l’œil à chaque fois. Si une goutte tombe à côté de votre
œil, recommencez.
Appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez. Maintenez la pression pendant
1 minute tout en gardant l’œil fermé.
- Si vous devez traiter les deux yeux, répétez les étapes pour l’autre œil pendant que le flacon est ouvert.
- Remettez le bouchon pour refermer le flacon.
- Remettez le flacon dans sa boîte pour protéger le collyre de la lumière jusqu’à ce que vous ayez besoin de le réutiliser.
Si vous utilisez d’autres collyres, attendez au moins cinq minutes après les avoir administrées, puis utilisez Roclanda en dernier en raison de la capacité du nétarsudil à dilater les vaisseaux sanguins. Si vous utilisez des pommades oculaires, celles-ci doivent être appliquées en dernier.
Si vous avez utilisé plus de Roclanda que vous n’auriez dû
Rincer l’œil à l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser Roclanda
Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Roclanda
N’arrêtez pas d’utiliser Roclanda sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Roclanda, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de vision.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser ces gouttes ophtalmiques sans en parler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Roclanda et d’autres médicaments contenant uniquement du latanoprost ou du nétarsudil :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
Effets oculaires :
- Rougeur de l’œil ; dépôts fins sur le devant de l’œil (cornée verticillée)
- Douleur oculaire
- Augmentation progressive de la quantité de pigment brun de la partie colorée de l’œil (l’iris) conduisant à une modification progressive de la couleur de l’œil
- Modification progressive de la couleur (assombrissement), de la longueur, de l’épaisseur et du nombre de cils.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Effets oculaires :
- Rougeur générale des yeux peu après l'application des gouttes ; taches ou zones de rougeur oculaire
- Infection ou inflammation de l’œil ; conjonctivite (inflammation de l'œil ou vaisseaux sanguins proéminents) causée par une réaction allergique ; sécheresse de l’œil ou petites érosions du film lacrymal à la surface de l’œil (kératite ponctué);
- Yeux larmoyants ; sensation de grains de sable ou de quelque chose dans l’œil ; irritation, démangeaison et gêne oculaires
- Démangeaisons des paupières ; gonflement autour de l'œil ; croûtes sur les paupières
- Légère baisse de la vision ; vision trouble
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Effets oculaires :
- Inflammation de l’œil et de la partie colorée de l’œil (l’iris)
- Fatigue ou engourdissement dans l’œil ; sensibilité accrue à la lumière
- Allergie oculaire
- Écoulement oculaire
- Obstruction des canaux lacrymaux
- Décoloration de la peau des paupières, démangeaisons des paupières
Effets indésirables dans d’autres parties du corps
- Gêne nasale
- Maux de tête ; sensations vertigineuses ; malaise (nausées et vomissements)
- Rougeur ou démangeaisons de la peau, en particulier au niveau du visage
- Douleurs musculaires et articulaires
Douleur thoracique (angine de poitrine) ; perception des battements du cœur
(palpitations)
- Asthme ; essoufflement (dyspnée).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Effets oculaires :
- Gonflement ou érosion avec atteinte de la surface de l’œil ; gonflement autour de l’œil (œdème périorbitaire) ; cicatrisation de la surface de l'œil
- Croissance des cils dans la « mauvaise » direction
- Zone remplie de liquide au niveau de la partie colorée de l’œil (kyste de l’iris)
- Réactions cutanées locales sur les paupières ; assombrissement de la peau des paupières
- Infection virale de l’œil causée par le virus Herpes simplex (VHS).
Effets indésirables dans d’autres parties du corps
- Aggravation de l’asthme
- Démangeaisons cutanées sévères.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Effets oculaires :
- Aspect enfoncé des yeux (enfoncement du sillon palpébral).
Effets indésirables dans d’autres parties du corps
- Aggravation des symptômes d’angine de poitrine chez les patients présentant également une maladie cardiaque.
Effet indésirable de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets oculaires :
- Gonflement de la couche externe transparente de l’oeil (Oedème réticulaire de l'épithélium cornéen)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Roclanda
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et et sur l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas le flacon 4 semaines après la première ouverture pour prévenir les infections et utiliser un nouveau flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Roclanda
Les substances actives sont le latanoprost et le nétarsudil. Un mL de solution contient
50 microgrammes de latanoprost et 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
- Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « Roclanda contient du chlorure de benzalkonium »), le mannitol (E 421), l’acide borique, l’hydroxyde de sodium (E524) (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Roclanda et contenu de l’emballage extérieur
Roclanda 50 microgrammes/ml + 200 microgrammes/ml collyre, solution (gouttes oculaires) est un collyre en solution se présentant sous la forme d’un liquide limpide contenu dans un flacon en plastique. Chaque flacon contient 2,5 mL de médicament et chaque emballage contient 1 ou 3 flacons muni d’un bouchon à vis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlande
Fabricant
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
България
Santen Oy
Teл.: +40 21 528 0290
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika
Santen Oy
Tel: +421 908 100 103
Magyarország
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark
Santen Oy
Tlf.: +45 898 713 35
Malta
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland
Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Nederland
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Eesti
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Norge
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Österreich
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
España
Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142 485
Polska
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
France
Santen S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Portugal
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912
Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
România
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Slovenija
Santen Oy
Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Ísland
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Slovenská republika
Santen Oy
Tel: +421 908 100 103
Italia
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Sverige
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.