RODOGYL, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RODOGYL, comprimé pelliculé

Spiramycine, métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RODOGYL, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RODOGYL,comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RODOGYL, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RODOGYL, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RODOGYL, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: ASSOCIATIONS D’ANTIBACTERIENS, Spiramycineet métronidazole – code ATC: J01RA04

Ce médicament est une association de deux antibiotiques, un appartenant àla famille des macrolides et l’autre à la famille des imidazolés. Lesprincipes actifs sont respectivement la spiramycine et le métronidazole.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans letraitement d’infections buccales et dentaires tels que certains abcèsdentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RODOGYL,comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RODOGYL, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ouà d’autres antibiotiques de la famille des imidazolés (familled’anti­biotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans, en raison de laforme comprimé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RODOGYL,comprimé pelliculé.

Avant d'utiliser RODOGYL comprimé pelliculé, prévenez votre médecin sivous présentez :

· des troubles neurologiques,

· des troubles psychiatriques,

· des troubles sanguins,

· des antécédents de méningites sous métronidazole,

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudentavec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé àl’électrocar­diogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibreé­lectrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vousêtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir «Autres médicaments et RODOGYL comprimé pelliculé »),

· vous-même ou un membre de votre famille, un déficit englucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges)car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec laspiramycine contenue dans RODOGYL comprimé pelliculé.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par RODOGYL comprimé pelliculé :

· Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réactionallergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), semanifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges,nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout(voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces symptômessurvi­ennent, arrêtez de prendre ce médicament car votre vie pourrait êtremise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

· La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant àtout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit fairesuspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement ;cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration demétronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substanceactive.

· Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps etmettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, ontété rapportés avec spiramycine-métronidazole. Prévenez immédiatement votremédecin en cas de survenu de ce type d’effet.

· Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation detroubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, un état deconfusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, destremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autresmanifes­tations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements,pi­cotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de lasensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles àl’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement etde consulter immédiatement votre médecin (voir « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).

· Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenirdès les premières prises du traitement, notamment en cas de troublespsychi­atriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et deconsulter un médecin (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

· En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte doseet/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôlerrégu­lièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.

· Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuf­fisance hépatiqueaiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patientsatteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produitscontenant du métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doitégalement surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votretraitement par ce médicament et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ce médicamentsi vous présentez les symptômes suivants:

o maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise,fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic oudémangeaisons.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez cemédicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de cemédicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire(recher­che de tréponèmes) en positivant faussement un test (test deNelson).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RODOGYLcomprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RODOGYL, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

· des médicaments contenant de l'alcool en raison du risque de réactionsà type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythmecardiaque,

· du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sanget dans la préparation à la greffe de moelle),

· du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours del'alcoolo-dépendance).

RODOGYL, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison durisque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements,ac­célération du rythme cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de lagrossesse si besoin quel qu’en soit le terme.

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter deprendre ce médicament en cas d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de confusion,d'ha­llucinations, de convulsions ou de troubles de la vision, attachés àl'emploi de ce médicament.

RODOGYL, comprimé pelliculé contient du sorbitol et du sodium

RODOGYL, comprimé pelliculé contient 8 mg de sorbitol par comprimé.

RODOGYL, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RODOGYL, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

· Adulte et enfant de plus de 15 ans : 4 à 6 comprimés par jour en2 ou 3 prises.

· Enfant :

o de 6 ans à 10 ans : 2 comprimés par jour

o de 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour

en 2 ou 3 prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre au cours du repas.

Fréquence d'administration

En 2 à 3 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez pris plus de RODOGYL, comprimé pelliculé que vousn'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin. Il peut être amené à vousprescrire un traitement. Une surveillance peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre RODOGYL, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre RODOGYL, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Manifestations digestives

· troubles digestifs non graves : fréquemment, douleurs au niveau del’abdomen, douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements,di­arrhée ;

· inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation dela bouche, troubles du goût, perte d'appétit ;

· pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt dutraitement ;

· décoloration ou modification de l’aspect de la langue (peut êtreprovoquée par le développement d’un champignon), inflammation de la langueavec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût,perte d'appétit ;

· colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhée etdouleurs abdominales).

Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses

· bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption surla peau parfois accompagnée de fièvre ;

· urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûred'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdèmede Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RODOGYL comprimépelliculé ? ») ;

· très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec despustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée) (voir « Quelles sont les informations à connaître avant deprendre RODOGYL comprimé pelliculé ? ») ;

· éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell,syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamaisprendre de médicament contenant de la spiramycine ou du métronidazole ;

· érythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondiesavec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées etpouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

Manifestations nerveuses

· atteinte des nerfs des membres (neuropathies sensitives périphériques)se traduisant par les manifestations au niveau des mains et des pieds telles quedes fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissemen­ts,diminution de la sensibilité du toucher ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· convulsions ;

· confusion ;

· troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndromecérébe­lleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de laconscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, destroubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvementsinvo­lontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralementré­versibles à l’arrêt du traitement et peuvent être associés à desmodifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels casd’évolution fatale ont été rapportés (voir « Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre RODOGYL comprimé pelliculé ?») ;

· méningite non microbienne.

Troubles psychiques

· hallucinations ;

· troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s'accompagner­d'idées ou d'actes suicidaires (voir « Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre RODOGYL comprimé pelliculé ? ») ;

· tendance à la dépression.

Troubles visuels

· troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie,diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;

· atteinte/inflam­mation du nerf optique.

Troubles sanguins

· anémie avec possible destruction des globules rouges (voir «Quelles sontles informations à connaître avant de prendre RODOGYL comprimé pelliculé?») ;

· leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), neutropénie(qu­antité insuffisante de certains globules blancs dans le sang) ;

· taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ouchute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.

Manifestations au niveau du foie

· augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatasesal­calines) ;

· très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés dejaunisse) notamment des cas d’insuffisance hépatique nécessitant unetransplantation.

Effet sur le cœur et les vaisseaux

· allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur unélectrocardi­ogramme), cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manièreirrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœuranormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaquegraves (torsades de pointes) (voir « Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre RODOGYL comprimé pelliculé ? »).

Troubles du système immunitaire

· maladie inflammatoire des petits vaisseaux sanguins caractérisée par destâches violacées sur la peau (vascularite), choc d'origine allergique pouvantmettre la vie en jeu (voir « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre RODOGYL, comprimé pelliculé ? »).

Autres

· coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RODOGYL, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RODOGYL, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Spiramycine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,75 MUI

Métronidazole­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..125 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : Amidon de maïs, povidone K30, croscarmellose­sodique, silice colloïdale anhydre, sorbitol, stéarate de magnésium,cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol 6000.

Qu’est-ce que RODOGYL, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, boîtede 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

69230 SAINT-GENIS LAVAL

OU

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID S.A.U.

ALCORCON (MADRID)

ESPAGNE

OU

SANOFI S.r.l.

STRADA STATALE 17, KM 22

67019 SCOPPITO (AQ)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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