Notice patient - ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLEKRKA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de ROPINIROLE KRKA LP est le ropinirole qui appartient àune classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelleappelée la dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE KRKA LP comprimé à libération prolongée est indiqué dans letraitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirolea des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi lessymptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLEKRKA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l'un descomposants contenus dans ROPINIROLE KRKA LP (voir rubrique 6 « Informationsupplémentaire »),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée:
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous:
· avez des troubles cardiaques sévères,
· avez ou avez déjà eu des troubles psychiques sévères,
· avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs(attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsionssexuelles).
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE KRKA LP n'est plus letraitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser desexamens complémentaires durant votre traitement.
Au cours de votre traitement par ROPINIROLE KRKA LP comprimé pelliculé àlibération prolongée:
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportementsinhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou uneaugmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLEKRKA LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider d'ajusterou d'arrêter votre traitement.
Tabagisme et ROPINIROLE KRKA LP comprimé pelliculé à libérationprolongée:
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez ROPINIROLE KRKA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits à base deplantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez un autremédicament pendant votre traitement par ROPINIROLE KRKA LP.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE KRKA LP, oupeuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE KRKA LP peutaussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent:
· la fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),
· les traitements pour une affection psychiatrique par exemple, lesulpiride,
· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· le métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûluresd'estomac)
· l'énoxacine ou la ciprofloxacine (antibiotiques),
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'und'entre eux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de ROPINIROLE KRKA LP avec les aliments et les boissons
Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE KRKA LP peuvent êtrepris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Il n'est pas recommandé de boire de l'alcool pendant le traitement parROPINIROLE KRKA LP.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
La prise de ROPINIROLE KRKA LP n'est pas recommandée pendant la grossessesauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur auxrisques pour votre enfant. ROPINIROLE KRKA LP n'est pas recommandé si vousallaitez, car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vouspensez l'être ou si vous envisagez de l'être.
Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vousenvisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLEKRKA LP.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ROPINIROLE KRKA LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer unetrès grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans cecas, vous ne devez pas, jusqu'à la disparition de ces effets, conduire,utiliser de machines, ou vous mettre dans une situation dans laquelle lasomnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autrespersonnes) à un risque d'accident grave ou de décès.
Parlez-en à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE KRKA LP4 mg, comprimé à libération prolongée:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
ROPINIROLE KRKA LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement,ROPINIROLE KRKA LP n'est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE KRKA LP peut vous êtredonné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament(lévodopa/L-Dopa), afin d'améliorer le contrôle de vos symptômes. Si vousprenez de la lévodopa/L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvementsanormaux incontrôlables quand vous commencez à prendre ROPINIROLE KRKA LP.Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose delévodopa/L-Dopa que vous prenez.
Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE KRKA LPavez-vous besoin de prendre
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE KRKA LPqui vous convient le mieux.
La dose initiale de ROPINIROLE KRKA LP est de 2 mg, une fois par jour durant1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE KRKA LP à4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vousêtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement.Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE KRKA LP pourobtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mgpar jour de ROPINIROLE KRKA LP.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effetsindésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votremédecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible deropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison detrois prises par jour.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE KRKA LP comprimé à libération prolongéeque la dose recommandée par votre médecin
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soitefficace.
Prise de ROPINIROLE KRKA LP comprimé à libération prolongée
Prenez ROPINIROLE KRKA LP, en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) à libération prolongée deROPINIROLE KRKA LP avec un verre d'eau.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, niécrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car leprincipe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.
Si vous remplacez ropinirole comprimé à libération immédiate parROPINIROLE KRKA LP comprimé à libération prolongée
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE KRKA LP comprimé àlibération prolongée à partir de la dose de ropinirole comprimé àlibération immédiate que vous prenez.
Prenez normalement votre ropinirole comprimé à libération immédiate lejour précédant le changement. Puis le lendemain matin prendre ROPINIROLE KRKALP comprimé à libération prolongée sans prendre de ropinirole comprimé àlibération immédiate.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n'auriez dû:
Contacter immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boîtesi possible.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE KRKA LP peut éprouver: nausées ouvomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ouphysique), évanouissement, hallucinations.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée:
Ne prenez pas de dose supplémentaire ou de double dose pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE KRKA LP durant un jour ou plus,consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE KRKA LP.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée:
Prenez ROPINIROLE KRKA LP aussi longtemps que votre médecin vous l'aprescrit. N'arrêtez pas ROPINIROLE KRKA LP sans l'avis de votre médecin.
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effetl'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peutaggraver vos symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bienque tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE KRKA LP peuventsurvenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première foiset/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sontgénéralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément aprèsavoir pris ce médicament pendant quelques jours. Parlez-en à votremédecin.
Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur10 traitées):
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100 traitées):
· hallucinations (‚voir‘ des choses qui n'existent pas),
· vomissements,
· vertiges (ou sensations d'étourdissement),
· brûlure d'œsophage et d'estomac,
· maux d'estomac,
· constipation,
· œdèmes des membres inférieurs ou des mains.
Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur1000 traitées):
· vertiges ou évanouissement dus à une baisse de la pression artérielle,notamment en position debout,
· somnolence excessive au cours de la journée,
· accès soudains de sommeil,
· troubles psychiques tels que délire (confusion sévère), illusions(idées fausses) ou paranoïa (sentiment de persécution).
Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants:
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses,
· comportement impulsif, insolite pour eux, comme: une attirance compulsivepour les jeux d'argent, une augmentation du comportement impulsif et/ou despulsions sexuelles,
· des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilansanguin.
Si vous prenez ROPINIROLE KRKA LP en association avec la lévodopa(L-dopa):
Les patients prenant ROPINIROLE KRKA LP en association avec la lévodopa(L-dopa) peuvent présenter:
· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière trèsfréquente. Si vous prenez de la L-dopa, vous pouvez ressentir des mouvementsincontrôlables (dyskinésies) quand vous commencerez à prendre ROPINIROLE KRKALP. Dites-le à votre médecin si c'est le cas, il pourra ajuster la dose de vosmédicaments,
· confusion (de manière fréquente)
Si vous présentez des effets indésirables:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou gênant,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ROPINIROLE KRKA LP après la date de péremption mentionnéesur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
La substance active est: ropinirole.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sousforme de chlorhydrate).
Les autres composants sont:
Noyau: hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre,carbomères 4 000 –1 000 mPa.s, huile de ricin hydrogénée, stéarate demagnésium dans le noyau
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde defer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROPINIROLE KRKA LP 4 mg, comprimé à libération prolongéeet contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés sont brun clair, biconvexes et ovales.
Les comprimés sont présentés en boîtes de 21, 28, 42 et 84 comprimésà libération prolongée sous plaquettes thermoformées(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8000 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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