Notice patient - Ruxolitinib Viatris
1. Qu’est-ce que Ruxolitinib Viatris et dans quels cas est-il utilisé
Ruxolitinib Viatris contient la substance active ruxolitinib.
Ruxolitinib Viatris est utilisé pour traiter les patients adultes avec une rate anormalement grosse ou avec des symptômes liés à la myélofibrose, une forme rare de cancer du sang.
Ruxolitinib Viatris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l’hydroxyurée.
Ruxolitinib Viatris est également utilisé pour traiter :
les enfants âgés de 28 jours et plus et les adultes atteints de la maladie du greffon contre l’hôte
(GvHD) aiguë.
- les enfants âgés de 6 mois et plus et les adultes atteints de GvHD chronique. Il existe deux formes de GvHD : une forme précoce nommée GvHD aiguë qui se développe souvent peu après la greffe et peut toucher la peau, le foie et le tractus gastro-intestinal, et une forme nommée GvHD chronique, qui se développe plus tard, généralement des semaines à des mois après la greffe. Pratiquement tous les organes peuvent être affectés par une GvHD chronique.
Comment Ruxolitinib Viatris agit
L’une des caractéristiques de la myélofibrose est l’augmentation du volume de la rate. La myélofibrose est une affection de la moelle osseuse, au cours de laquelle la moelle est remplacée par du tissu fibreux. La moelle anormale ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines, ce qui entraîne une augmentation importante du volume de la rate. En bloquant l’action de certaines enzymes (appelées Janus kinases), Ruxolitinib Viatris peut diminuer la taille de la rate chez les patients atteints de myélofibrose et soulager les symptômes tels que fièvre, sueurs nocturnes, douleurs osseuses et perte de poids chez les patients atteints de myélofibrose. Ruxolitinib Viatris peut contribuer à réduire le risque de complications sanguines ou vasculaires graves.
La maladie de Vaquez est une affection de la moelle osseuse, dans laquelle la moelle produit trop de globules rouges. En raison de l’augmentation du nombre de globules rouges, le sang devient plus épais. En bloquant sélectivement des enzymes appelées Janus kinases (JAK1 et JAK2), Ruxolitinib Viatris peut soulager les symptômes, réduire la taille de la rate et le volume de globules rouges produits par les patients atteints de la maladie de Vaquez, et réduire ainsi le risque de complications hématologiques ou vasculaires graves.
La maladie du greffon contre l'hôte est une complication qui se produit après une greffe lorsque des cellules spécifiques (cellules T) du greffon du donneur (p. ex. moelle osseuse) ne reconnaissent pas les cellules/organes de l’hôte et les attaquent. En inhibant sélectivement des enzymes nommées Janus Associated Kinases (JAK1 et JAK2), Ruxolitinib Viatris réduit les signes et les symptômes des formes aiguës et chroniques de la maladie du greffon contre l'hôte entraînant une amélioration de la maladie et la survie des cellules greffées.
Si vous avez des questions sur la façon dont Ruxolitinib Viatris agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ruxolitinib Viatris
Respectez attentivement les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Ne prenez jamais Ruxolitinib Viatris
- si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique 2 « Grossesse, allaitement et contraception »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ruxolitinib Viatris si :
- vous présentez une infection. Il pourra être nécessaire de traiter votre infection avant de commencer Ruxolitinib Viatris.
- vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne ayant ou ayant eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ou une autre infection.
- vous avez déjà eu une hépatite B.
- vous avez des problèmes de reins ou vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie car votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose différente de Ruxolitinib Viatris.
- vous avez déjà eu un cancer, en particulier un cancer de la peau.
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques.
- vous avez 65 ans ou plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent présenter un risque accru de troubles cardiaques, y compris de crise cardiaque et de certains types de cancer.
- vous fumez ou avez fumé dans le passé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pendant votre traitement par Ruxolitinib Viatris si :
- vous présentez une fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d’infection.
- vous présentez une toux chronique avec crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids (il peut s’agir de signes d’une tuberculose).
- vous avez l’un des symptômes suivants ou si l’un de vos proches remarque que vous avez l’un de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d’équilibre ou difficulté à marcher, maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d’un côté du corps, vision trouble et/ou perte de vision. Ceux-ci peuvent être des signes d’une infection grave du cerveau et votre médecin pourra suggérer des tests supplémentaires et un suivi.
- vous développez une éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes de zona).
- vous avez des changements de votre peau. Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus approfondi, car certains types de cancers de la peau (non-mélanome) ont été rapportés.
- vous présentez un essoufflement ou des difficultés respiratoires de façon soudaine, une douleur dans la poitrine ou dans le haut du dos, un gonflement de la jambe ou du bras, une douleur ou une sensibilité dans la jambe, une rougeur ou une couleur anormale de la jambe ou du bras, car ils peuvent être des signes de caillots sanguins dans les veines.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans qui ont une myélofibrose ou une maladie de Vaquez car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Pour le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte, Ruxolitinib Viatris peut être utilisé chez les patients de 28 jours et plus.
Autres médicaments et Ruxolitinib Viatris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Pendant votre traitement par Ruxolitinib Viatris, vous ne devez jamais commencer à prendre un nouveau médicament sans en avoir d’abord parlé au médecin qui a prescrit Ruxolitinib Viatris. Cela inclut les médicaments sur prescription, les médicaments en vente libre et les produits de phytothérapie (à base de plantes) ou de médecines naturelles.
Il est particulièrement important de signaler les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes, car votre médecin devra peut-être adapter la dose de Ruxolitinib Viatris:
Certains médicaments utilisés pour traiter les infections :
- des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole et voriconazole)
- des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que clarithromycine, télithromycine, ciprofloxacine ou érythromycine)
des médicaments utilisés pour traiter les infections virales, y compris l’infection par le
VIH/le SIDA (tels qu’amprénavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
- des médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C (bocéprévir, télaprévir).
- Un médicament utilisé pour traiter la dépression (néfazodone).
- Des médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée (hypertension artérielle) et une oppression, une lourdeur ou une douleur thoracique (angine de poitrine chronique) (mibéfradil ou diltiazem).
- Un médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac (cimétidine).
- Un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques (avasimibe).
- Des médicaments utilisés pour stopper les convulsions ou les crises d’épilepsie (phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital et autres anti-épileptiques).
- Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (TB) (rifabutine ou rifampicine).
Un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression (extrait de millepertuis
(Hypericum perforatum)).
Parlez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr que les informations ci-dessus vous concernent.
Grossesse, allaitement et contraception
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Ruxolitinib Viatris pendant la grossesse (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais
Ruxolitinib Viatris »).
Allaitement
N’allaitez pas pendant le traitement par Ruxolitinib Viatris (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais
Ruxolitinib Viatris »). Demandez conseil à votre médecin.
Contraception
- Prendre Ruxolitinib Viatris n’est pas recommandé aux femmes qui peuvent tomber enceintes et qui n’utilisent pas de contraception. Parlez à votre médecin de l’utilisation d’une contraception appropriée pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par Ruxolitinib Viatris.
- Parlez à votre médecin si vous tombez enceinte lors de la prise de Ruxolitinib Viatris.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez des étourdissements après la prise de Ruxolitinib Viatris, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
Ruxolitinib Viatris contient du lactose et du sodium
Ruxolitinib Viatris contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ruxolitinib Viatris
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant de commencer votre traitement par Ruxolitinib Viatris et pendant votre traitement, votre médecin effectuera des tests sanguins pour déterminer la meilleure dose, pour savoir comment vous répondez au traitement et si Ruxolitinib Viatris a un effet indésirable. Votre médecin peut devoir adapter la dose ou interrompre le traitement. Votre médecin vérifiera avec attention si vous présentez des signes ou symptômes d’infection avant de commencer et pendant votre traitement par Ruxolitinib Viatris.
Myélofibrose
- Adultes : La dose initiale recommandée est de 5 à 20 mg deux fois par jour. La dose maximale est de 25 mg deux fois par jour.
Maladie de Vaquez
- Adultes : La dose initiale recommandée est de 10 mg deux fois par jour. La dose maximale est de 25 mg deux fois par jour.
Maladie du greffon contre l’hôte aiguë et chronique
- Enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans : La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
- Enfant âgés de 12 ans et plus et adultes : La dose initiale recommandée est de 10 mg deux fois par jour.
D’autres formulations du ruxolitinib sous des noms commerciaux différents sont disponibles si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier et pour les enfants âgés de moins de 6 ans. Pour en savoir plus, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière.
Vous devez prendre Ruxolitinib Viatris à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.
Votre médecin vous dira toujours combien de comprimés de Ruxolitinib Viatris exactement vous devez prendre.
Vous devez continuer à prendre Ruxolitinib Viatris aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez pris plus de Ruxolitinib Viatris que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de Ruxolitinib Viatris que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Ruxolitinib Viatris
Si vous oubliez de prendre Ruxolitinib Viatris, prenez simplement la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables de Ruxolitinib Viatris sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Myélofibrose et maladie de Vaquez
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Consultez immédiatement un médecin avant de prendre la dose prévue suivante si vous présentez les effets indésirables graves suivants :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- tout signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin, comme d'avoir des selles noires ou tachées de sang ou de vomir du sang
- ecchymoses et/ou saignements inattendus, fatigue inhabituelle, essoufflement lors de l'activité physique ou au repos, pâleur cutanée inhabituelle ou infections fréquentes - signes possibles d'anomalie sanguine
- éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules - signes possible de zona (herpes zoster)
- fièvre, frissons ou autres symptômes d'infection
- taux faible de globules rouges (anémie), taux faible de globules blancs (neutropénie) ou taux faible de plaquettes (thrombopénie)
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- tout signe de saignement dans le cerveau, comme une altération soudaine du niveau de conscience, des maux de tête persistants, un engourdissement, des picotements, une faiblesse ou une paralysie
Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables possibles incluent ceux listés ci-dessous. Si vous ressentez ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- taux élevé de cholestérol ou de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
- anomalies des paramètres hépatiques
- étourdissements
- maux de tête
- infections urinaires
- prise de poids
- fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleur dans la poitrine lors de la respiration - signes possibles de pneumonie
- tension artérielle élevée (hypertension artérielle), pouvant également être la cause d’étourdissements et de maux de tête
- constipation
- taux élevé de lipase dans le sang
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- réduction du nombre des trois types de cellules sanguines : globules rouges, globules blancs et plaquettes (pancytopénie)
- gaz fréquents (flatulences)
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- tuberculose
- réactivation de l’infection de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur marron foncé, des douleurs du côté droit de l’abdomen, de la fièvre et une sensation de nausées ou de gêne)
Maladie du greffon contre l’hôte (GvHD)
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Consultez immédiatement un médecin avant de prendre la dose prévue suivante si vous présentez les effets indésirables graves suivants :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
-
signes d’infections avec fièvre associés à :
-
douleur musculaire, rougeur de la peau et/ou difficulté à respirer (infection au cytomégalovirus)
-
douleur à la miction (infection urinaire)
-
battements cardiaques rapides, confusion et respiration rapide (sepsis, qui est un état associé à une infection et une inflammation généralisée)
-
infections fréquentes, fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères dans la bouche
-
saignement spontané ou bleus - symptômes possibles d’une thrombopénie qui est due à des taux de plaquettes faibles
Autres effets indésirables
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
-
maux de tête
-
pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
-
résultats anormaux de test sanguin, y compris :
-
taux élevé de lipase et/ou d’amylase
-
taux élevé de cholestérol
-
fonction hépatique anormale
-
élévation du taux d’une enzyme musculaire (élévation de la créatine phosphokinase sanguine)
-
élévation du taux de créatinine, une enzyme qui peut indiquer que vos reins ne fonctionnent pas correctement
-
faibles taux des trois types de cellules sanguines : globules rouges, globules blancs et plaquettes (pancytopénie)
-
envie de vomir (nausées)
-
fatigue, pâleur de la peau – symptômes possibles d’anémie qui est causée par un faible taux de globules rouges
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
-
fièvre, douleur musculaire, douleur ou difficultés à la miction, vision trouble, toux, rhume ou difficulté à respirer - symptômes possibles d’une infection par le virus BK
-
prise de poids
-
constipation
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ruxolitinib Viatris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ».
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ruxolitinib Viatris
- La substance active est le ruxolitinib (sous forme d’hémifumarate).
- Chaque comprimé de 5 mg de Ruxolitinib Viatris contient 5 mg de ruxolitinib (sous forme d’hémifumarate).
- Chaque comprimé de 10 mg de Ruxolitinib Viatris contient 10 mg de ruxolitinib (sous forme d’hémifumarate).
- Chaque comprimé de 15 mg de Ruxolitinib Viatris contient 15 mg de ruxolitinib (sous forme d’hémifumarate).
- Chaque comprimé de 20 mg de Ruxolitinib Viatris contient 20 mg de ruxolitinib (sous forme d’hémifumarate).
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E 460), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (E 551), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, hydroxypropylcellulose (E 463) et lactose monohydraté (200 M).
Qu’est-ce que Ruxolitinib Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Ruxolitinib Viatris 5 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé, biseautés et biconvexes, d’environ 7,5 mm de diamètre, portant l’inscription « V5 » gravée sur une face et « R » gravée sur l’autre face.
Les comprimés de Ruxolitinib Viatris 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé, biseautés et biconvexes, d’environ 9,3 mm de diamètre, portant l’inscription « V10 » gravée sur une face et « R » gravée sur l’autre face.
Les comprimés de Ruxolitinib Viatris 15 mg sont des comprimés ovales blancs à blanc cassé, biseautés et biconvexes, d’environ 15,0 x 7,0 mm, portant l’inscription « V15 » gravée sur une face et « R » gravée sur l’autre face.
Les comprimés de Ruxolitinib Viatris 20 mg sont des comprimés ovales blancs à blanc cassé, biseautés et biconvexes, d’environ 16,5 x 7,4 mm, portant l’inscription « V20 » gravée sur une face et « R » gravée sur l’autre face.
Les comprimés de Ruxolitinib Viatris sont fournis en boîtes de plaquettes thermoformées transparentes contenant 56 comprimés.
Les comprimés de Ruxolitinib Viatris sont fournis en boîtes de plaquettes thermoformées transparentes au format calendaire contenant 56 comprimés. Les comprimés de Ruxolitinib Viatris sont fournis en boîtes de plaquettes thermoformées transparentes au format unitaire contenant 56 x 1 comprimé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlande
Fabricant
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hongrie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Виатрис ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf.: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Ltd
Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: +351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Sverige
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Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu