Scemblix 20, 100 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Scemblix et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Scemblix ?

Scemblix contient la substance active asciminib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de protéine kinase ».

Dans quels cas Scemblix est-il utilisé ?

Scemblix est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du sang (leucémie) appelé leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+).

Scemblix est également utilisé pour traiter les adultes atteints de LMC-PC Ph+ qui ont développé une certaine anomalie génétique (mutation) appelée T315I et qui ne bénéficient pas ou ne peuvent pas recevoir un médicament appelé ponatinib.

Comment agit Scemblix ?

Dans la LMC-Ph+, l’organisme produit un grand nombre de globules blancs anormaux. Scemblix bloque l’action d’une protéine (BCR::ABL1) qui est produite par ces globules blancs anormaux et stoppe leur division et leur prolifération.

Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Scemblix

Ne prenez jamais Scemblix

• si vous êtes allergique à l’asciminib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Scemblix si l’une des situations suivantes s’applique à vous :

• Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des douleurs sévères au niveau du haut de l’estomac qui pourraient être dues à des problèmes liés à votre pancréas (inflammation du pancréas, pancréatite).
• Si vous avez eu par le passé ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. Cela en raison du fait que Scemblix pourrait réactiver l’hépatite B. Vous serez étroitement surveillé(e) par votre médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.
• Si vous avez une atteinte sévère aux reins.
• Si vous avez une atteinte sévère au foie.

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes pendant votre traitement par Scemblix :

• Si vous présentez une faiblesse, des saignements ou ecchymoses (bleus) spontanés et des infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcérations de la bouche. Ceux-ci peuvent être des signes de diminution de l’activité de la moelle osseuse, entraînant une myélosuppression (réduction du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes).
• Si vos analyses de sang montrent que vous avez des taux élevés d’enzymes appelées lipase et amylase (signes d’atteinte du pancréas, également connue sous le nom de « toxicité pancréatique »).
• Si vous souffrez de troubles cardiaques ou de troubles du rythme cardiaque, tels qu’un rythme cardiaque irrégulier ou une activité électrique cardiaque anormale appelée « allongement de l’intervalle QT » qui peuvent être observés à l’aide d’un électrocardiogramme (ECG).

• Si vos analyses de sang montrent que vous avez un taux faible de potassium ou de magnésium

  (hypokaliémie ou hypomagnésémie).

• Si vous êtes traité(e) par des médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur la fonction du cœur (torsades de pointes) (voir « Autres médicaments et Scemblix »).

• Si vous avez des maux de tête, des vertiges, des douleurs thoraciques ou un essoufflement

  (possibles signes d’une pression artérielle élevée, également connue sous le nom d’« hypertension »).

Surveillance pendant le traitement par Scemblix

Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré. Vous aurez des examens réguliers, notamment des examens sanguins, pendant le traitement. Ces examens visent à surveiller :

• La quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
• Les taux d’enzymes pancréatiques (amylase et lipase).
• Les taux d’électrolytes (potassium, magnésium).
• Votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Scemblix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez notamment :

• Des médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes, tels que la clarithromycine, la télithromycine ou la troléandomycine.
• Des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques, tels que l’itraconazole, le kétoconazole ou le voriconazole.
• Des médicaments utilisés pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), tels que le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir.
• Des médicaments habituellement utilisés pour traiter les convulsions (crises), tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne.
• Des médicaments utilisés pour traiter les douleurs et/ou comme sédatifs avant ou pendant des interventions médicales ou chirurgicales, tels que l’alfentanil ou le fentanyl.
• Des médicaments utilisés pour traiter la migraine ou la démence, tels que la dihydroergotamine ou l’ergotamine.
• Des médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur l’activité électrique du cœur (torsades de pointes), tels que le bépridil, la chloroquine, la clarithromycine, l’halofantrine, l’halopéridol, la méthadone, la moxifloxacine ou le pimozide.
• Des médicaments utilisés pour réduire la capacité de coagulation du sang, tels que la warfarine ou le dabigatran.
• Des médicaments utilisés pour traiter une inflammation sévère de l’intestin ou une inflammation rhumatismale sévère ou douloureuse des articulations, tels que la sulfasalazine ou la colchicine.
• Des médicaments utilisés pour traiter le cancer, les inflammations rhumatismales sévères des articulations ou le psoriasis, tels que le méthotrexate.
• De la rosuvastatine, un médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol sanguin.
• Des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension et autres maladies du cœur, tels que la digoxine.
• Du millepertuis (également connu sous le nom d’Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.

Si vous prenez déjà Scemblix, vous devez prévenir votre médecin si un nouveau médicament vous est prescrit.

Interrogez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un médicament dont vous n’êtes pas sûr(e) qu’il relève de la liste ci-dessus.

Scemblix avec des aliments et boissons

Ne prenez pas ce médicament avec des aliments. Prenez-le au moins 2 heures après et 1 heure avant toute consommation d’aliments. Pour plus d’informations, voir « Quand prendre Scemblix » à la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Scemblix peut être nocif pour l’enfant que vous attendez. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous expliquera les risques potentiels associés à sa prise pendant la grossesse ou l’allaitement.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin peut vous demander de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Scemblix.

Si vous tombez enceinte ou que vous pensez être enceinte après avoir commencé le traitement par Scemblix, prévenez immédiatement votre médecin.

Conseils pour les femmes concernant la contraception

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Scemblix et pendant au moins 3 jours après l’arrêt du traitement afin d’éviter de tomber enceinte. Demandez à votre médecin quelles sont les différentes méthodes de contraception efficaces.

Allaitement

On ne sait pas si Scemblix passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous devez arrêter d’allaiter pendant votre traitement et pendant au moins 3 jours après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Après la prise de ce médicament, si vous ressentez des effets indésirables (tels que des étourdissements ou des troubles de la vision) pouvant affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, vous devez vous abstenir d’effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n’ont pas disparu.

Scemblix contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Scemblix

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Scemblix prendre

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devez prendre par jour, et comment les prendre.

En fonction de votre réponse au traitement et des effets indésirables possibles, votre médecin pourra vous demander de prendre une dose plus faible ou d’arrêter temporairement ou définitivement le traitement.

LMC-PC Ph+

La dose quotidienne totale recommandée de Scemblix est de 80 mg. Vous pouvez prendre votre dose quotidienne :

• Une fois par jour : prenez 2 comprimés approximativement à la même heure chaque jour, OU
• Deux fois par jour : prenez 1 comprimé, puis reprenez-en un autre environ 12 heures plus tard.

LMC-PC Ph+ avec la mutation T315I chez les patients qui ne bénéficient pas ou ne peuvent pas recevoir un médicament appelé ponatinib

La dose recommandée de Scemblix est de 200 mg deux fois par jour. Prenez 1 comprimé, puis reprenez-en un autre environ 12 heures plus tard.

Votre médecin peut vous surveiller de plus près lorsque vous prenez la dose de 200 mg deux fois par jour car les effets indésirables possibles peuvent survenir plus fréquemment qu’avec la dose quotidienne totale de 80 mg.

L’utilisation des comprimés pelliculés de 100 mg est restreinte aux patients atteints de LMC-PC Ph+ porteurs de la mutation T315I.

Quand prendre Scemblix

Prenez Scemblix :

• au moins 2 heures après toute consommation d’aliments
• puis attendez au moins 1 heure avant de manger.

Prendre ce médicament à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler quand le prendre.

Comment prendre Scemblix

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Vous ne devez pas les casser, les écraser ni les mâcher pour garantir que vous recevez la bonne dose.

Combien de temps prendre Scemblix

Continuez de prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Il s’agit d’un traitement à long terme, pouvant durer plusieurs mois ou années. Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement exerce l’effet désiré. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez pris plus de Scemblix que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement votre médicament, consultez immédiatement un médecin. Montrez-lui la boîte. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Scemblix

Si vous prenez Scemblix une fois par jour :

S’il reste moins de 12 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée et prenez la dose suivante comme prévu.

S’il reste plus de 12 heures avant votre prochaine dose, prenez la dose manquée et prenez la dose suivante comme prévu.

Si vous prenez Scemblix deux fois par jour :

S'il reste moins de 6 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée et prenez la suivante comme prévu.

S'il reste plus de 6 heures avant votre prochaine dose, prenez la dose manquée et prenez la suivante comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre Scemblix

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Si vous présentez un effet indésirable grave, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

• saignements ou ecchymoses (bleus) spontanés (signes d’un taux faible de plaquettes, thrombocytopénie)
• fièvre, maux de gorge, infections fréquentes (signes d’un taux faible de globules blancs, neutropénie)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• fièvre supérieure à 38 °C associée à un taux faible de globules blancs (neutropénie fébrile)
• taux faibles de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
• rythme cardiaque irrégulier, modification de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT)

Autres effets indésirables possibles

D’autres effets indésirables sont énumérés ci-après. Si ces effets indésirables deviennent sévères, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

• infections du nez et de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)
• fatigue, épuisement, peau pâle (signes d’un taux faible de globules rouges, anémie)
• maux de tête
• étourdissements
• maux de tête, vertiges, douleurs thoraciques, essoufflement (signes d’une pression artérielle élevée, hypertension)
• toux
• vomissements
• diarrhée
• nausées
• douleur abdominale (ventre)
• constipation
• éruption cutanée
• démangeaisons (prurit)
• douleur au niveau des muscles, des os ou des articulations (douleur musculosquelettique)
• douleur dans les articulations (arthralgie)
• fatigue (épuisement)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d’infection des voies respiratoires inférieures)
• fatigue, prise de poids, changement de la peau et des cheveux (signes d’une glande thyroïde peu active, hypothyroïdie)
• grippe
• perte d’appétit
• vision trouble
• sécheresse des yeux
• palpitations
• douleur thoracique, toux, hoquet, respiration rapide, accumulation anormale de liquide entre les poumons et la cavité thoracique qui, si elle est sévère, peut entraîner un essoufflement (épanchement pleural)
• essoufflement, difficultés à respirer (signes de dyspnée)
• douleur thoracique (douleur thoracique non cardiaque)
• douleurs sévères au niveau du haut de l’estomac (signe d’inflammation du pancréas, pancréatite)
• éruptions avec démangeaisons (urticaire)
• gonflement généralisé (œdème)
• fièvre

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• réaction allergique pouvant inclure éruption cutanée, urticaire, difficultés respiratoires ou baisse de la pression artérielle (hypersensibilité)

Résultats anormaux d’analyses de sang

Pendant le traitement, les résultats d’analyses de sang peuvent être anormaux, ce qui peut renseigner votre médecin sur la fonction de vos organes, par exemple :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

• taux élevé de graisses/lipides (dyslipidémie)
• taux élevé des enzymes lipase et amylase (fonction du pancréas)
• taux élevé des enzymes transaminases, notamment alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) et gamma-glutamyltransférase (GGT) (fonction du foie)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• taux élevé de bilirubine (fonction du foie)
• taux élevé de créatine phosphokinase (fonction musculaire)
• taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Scemblix

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Scemblix

• La substance active est l’asciminib.

  Chaque comprimé pelliculé de 20 mg contient du chlorhydrate d’asciminib, équivalant à 20 mg d’asciminib.

  Chaque comprimé pelliculé de 40 mg contient du chlorhydrate d’asciminib, équivalant à 40 mg d’asciminib.

  Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient du chlorhydrate d’asciminib, équivalant à 100 mg d’asciminib.

• Les autres composants sont :

  Comprimés pelliculés de 20 mg, 40 mg et 100 mg : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460i), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique (E468), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, talc (E553b), dioxyde de silicium colloïdal, lécithine (E322), gomme de xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172). Comprimés pelliculés de 20 mg seulement : oxyde de fer jaune (E172). Comprimés pelliculés de 40 mg et 100 mg seulement : oxyde de fer noir (E172). Voir « Scemblix contient du lactose et du sodium » à la rubrique 2.

Comment se présente Scemblix et contenu de l’emballage extérieur

Scemblix 20 mg comprimés pelliculés (comprimés) : comprimé jaune pâle, rond, biconvexe, à bords biseautés, d’environ 6 mm de diamètre, portant le logo Novartis sur une face et « 20 » sur l’autre.

Scemblix 40 mg comprimés pelliculés (comprimés) : comprimé violet clair, rond, biconvexe, à bords biseautés, d’environ 8 mm de diamètre, portant le logo Novartis sur une face et « 40 » sur l’autre.

Scemblix 100 mg comprimés pelliculés (comprimés) : comprimé rouge clair, rond, biconvexe, à bords biseautés, d’environ 11 mm de diamètre, portant le logo Novartis sur une face et « 100 » sur l’autre.

Scemblix est fourni en plaquettes thermoformées contenant 10 comprimés pelliculés.

Les présentations suivantes sont disponibles :

Scemblix 20 mg comprimés pelliculés : Boîtes contenant 20 ou 60 comprimés pelliculés.

Scemblix 40 mg comprimés pelliculés : Boîtes contenant 20 ou 60 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés.

Scemblix 100 mg comprimés pelliculés : Boîtes contenant 60 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

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España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.