SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule

Chlorhydrate de sertraline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINECRISTERS 25 mg, gélule ?

3. Comment prendre SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) – code ATC : N06AB06.

La substance active de SERTRALINE CRISTERS est la sertraline. La sertralineappar­tient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de laRecapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pourtraiter la dépression et/ou des troubles anxieux.

SERTRALINE CRISTERS peut être utilisé dans le traitement de :

· La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chezl'adulte).

· Le trouble anxiété sociale (chez l'adulte).

· L'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte).

· Le trouble panique (chez l'adulte).

· Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant etl'adolescent âgé de 6 à 17 ans).

La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels quese sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la viecomme auparavant.

Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiétéaccom­pagnées de symptômes tels qu'être en permanence dérangé par des idéespersistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituelsrépétitifs (compulsions).

L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut surveniraprès une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnelet dont certains symptômes sont similaires à la dépression etl'anxiété.

Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée àl'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou dedétresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à desétrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes oucraindre d'agir de façon embarrassante).

Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement devotre maladie.

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de la raison pourlaquelle il vous a prescrit SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINECRISTERS 25 mg, gélule ?

Ne prenez jamais SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de lamonoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou desmédicaments de type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez letraitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant decommencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par unIMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer untraitement par la sertraline.

· Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour lestroubles mentaux tels que la psychose).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SERTRALINECRISTERS 25 mg, gélule.

Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez àvotre médecin avant de prendre SERTRALINE CRISTERS si vous souffrez ou avezsouffert de l'une des affections suivantes :

· Si vous avez de l’épilepsie (crise) ou des antécédents de crisesconvulsives. Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatementvotre médecin.

· Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (troublebipolaire) ou d'une schizophrénie. Si vous avez un épisode de manie, contactezimmé­diatement votre médecin.

· Si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires(voir ci-dessous le paragraphe « Pensées suicidaires et aggravation de votredépression ou de votre trouble anxieux »).

· Si vous avez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndromepeut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que lasertraline. (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin vous auraindiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.

· Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peutsurvenir en raison du traitement par SERTRALINE CRISTERS. Vous devez égalementinformer votre médecin si vous prenez certains médicaments contrel'hyper­tension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodiumsanguin.

· Si vous êtes âgé(e) car vous pouvez présenter un risque plus élevéde baisse de la concentration de sodium dans le sang (voir ci-dessus).

· Si vous avez une maladie du foie ; votre médecin peut décider de voustraiter par une dose plus faible de SERTRALINE CRISTERS.

· Si vous avez un diabète ; votre concentration de glucose dans le sangpeut être modifiée par SERTRALINE CRISTERS et votre traitement contre lediabète peut devoir être adapté.

· Si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance àdévelopper des bleus), ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse,alla­itement et fertilité ») ou si vous avez pris des médicaments quifluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), ouwarfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie.

· Si vous êtes un(e) enfant ou un(e) adolescent(e) âgé(e) de moins de18 ans. SERTRALINE CRISTERS ne doit être utilisé chez l'enfant etl'adolescent(e) âgé(e) de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du troubleobsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité(e) pour ce trouble, votremédecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci-dessous leparagraphe « Enfants et adolescents »).

· Si vous recevez une électroconvul­sivothérapie (ECT).

· Si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes(augmen­tation de la pression dans l’œil).

Si vous êtes informé(e) que vous avez une anomalie au niveau du tracé devotre fonction cardiaque après un électrocardiogramme (ECG) connue sous le nomd’allongement de l’intervalle QT. Agitation/Akathisie

L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible etun besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis oudebout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souventpendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peutêtre néfaste, informez par conséquent votre médecin si vous présentez detels symptômes.

Réactions de sevrage

Les effets indésirables associés à l’arrêt du traitement (réactions desevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement est interrompubru­talement (voir rubrique 3 « Comment prendre SERTRALINE CRISTERS 25 mg,gélule ? » Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule »et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Le risquede symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de lavitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sontlégers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients.Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt dutraitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément etrégressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer pluslongtemps (2–3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par lasertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur unepériode de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de lameilleure façon d’arrêter le traitement avec votre médecin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pouragir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.

Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cassuivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.

· Si vous êtes un(e) jeune adulte. Les études cliniques ont montré unrisque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité parantidépresseur.

· Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un momentquelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directementà l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Dysfonction sexuelle

Les médicaments comme SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule (appelés ISRS)pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Danscertains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt dutraitement.

Enfants et adolescents

La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l'enfant etchez l'adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement destroubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ansprésentent un risque accru d'effets indésirables, notamment de tentatives desuicide, de pensées suicidaires et d'hostilité (en particulier agressivité,com­portement d'opposition et colère), lorsqu'ils sont traités par cette classede médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide deprescrire SERTRALINE CRISTERS à un patient âgé de moins de 18 ans s'il penseque cela est dans son intérêt.

Si votre médecin vous a prescrit SERTRALINE CRISTERS, que vous avez moins de18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contactavec lui.

En outre, si l'un des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s'aggravependant que vous prenez SERTRALINE CRISTERS, vous devez en informer votremédecin.

Par ailleurs, la sécurité d'emploi à long terme de SERTRALINE CRISTERS ence qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental dans cette tranche d'âges n'a pas été démontrée à l'heureactuelle.

Autres médicaments et SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont SERTRALINE CRISTERSagit, ou SERTRALINE CRISTERS lui-même peut réduire l'efficacité d'autresmédicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément SERTRALINE CRISTERS et les médicaments suivants peutentraîner des effets indésirables graves :

· Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme lemoclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pourtraiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et le bleu deméthylène (pour le traitement des concentrations élevées de méthémoglobinedans le sang). N'utilisez pas simultanément SERTRALINE CRISTERS etles IMAO.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que lapsychose (pimozide). N'utilisez pas simultanément SERTRALINE CRISTERS et lepimozide.

Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :

· Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et2 semaines.

· Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.

· Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple,tramadol).

· Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique(fen­tanyl).

· Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple,sumatrip­tan).

· Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple,warfarine).

· Médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthro­se(anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène, acideacétylsa­licylique (aspirine)).

· Sédatifs (diazépam).

· Diurétiques.

· Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne,phé­nobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne, primidone etoxcarbazépine).

· Médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate(enza­lutamide).

· Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).

· Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et lesulcères gastriques et brûlures d’estomac (cimétidine, oméprazole,lan­soprazole, pantoprazole, rabéprazole).

· Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression(lit­hium).

· Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple,amitrip­tyline, nortriptyline, néfazodone, fluoxétine, fluvoxamine).

· Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troublesmentaux (par exemple, perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).

· Médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, unedouleur dans la poitrine ou réguler les battements du cœur et le rythmecardiaque (tels que vérapamil, diltiazem, flécaïnide, propafénone)

· Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels querifampicine, clarithromycine, télithromycine, érythromycine, rifabutine).

· Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels quekétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole).

· Médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA ou de l’hépatiteC (inhibiteurs de protéases tels que ritonavir, télaprévir, éfavirenz,névi­rapine).

· Médicaments utilisés pour la prévention des nausées et desvomissements à la suite d’une opération ou d’une chimiothérapi­e(aprépitant).

· Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications del’activité électrique du cœur (par exemple des antipsychotiques et desantibiotiques).

· Médicaments utilisés dans le traitement de manifestations allergiques(par exemple, cyproheptadine).

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’obésité (par exemple,orlistat).

SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.

L'alcool doit être évité pendant le traitement par SERTRALINECRISTERS.

La sertraline ne devra pas être prise en association avec du pamplemousse oudu jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le taux de sertraline dansvotre corps.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établiechez la femme enceinte. La sertraline ne vous sera administrée pendant lagrossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vousl’emportent sur les risques éventuels pour le développement du fœtus. Sivous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthodefiable de contraception, lorsque vous prenez de la sertraline.

Si vous prenez SERTRALINE CRISTERS en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez SERTRALINECRISTERS pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Lorsqu’ils sont pris pendant la grossesse, en particulier dans les3 derniers mois de la grossesse, les médicaments comme SERTRALINE CRISTERSpeuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le nouveau-né, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Cettemaladie oblige le nouveau-né à respirer plus vite et le teint de sa peaudevient bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellement pendant lespremières 24 heures après la naissance du nouveau-né. Si cela arrive àvotre nouveau-né, vous devez immédiatement prendre contact avec votresage-femme et/ou votre médecin.

Allaitement

Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. Lasertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si votremédecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques éventuelspour le nourrisson.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que certains médicaments tels que lasertraline peuvent réduire la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilitépourrait être affectée ; mais l’impact sur la fertilité humaine n’a pasété observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psycho-actifs, comme la sertraline, peuvent influencer votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devezpar conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant desavoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.

SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule contient du lactose et du sodium.

Lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est :

Adultes :

Dépression et trouble obsessionnel compulsif :

Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de50 mg/jour.

La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur unepériode de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de200 mg/jour.

Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stresspost-traumatique :

Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stresspost-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg/jour,qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.

La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg surune période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de200 mg/jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SERTRALINE CRISTERS ne doit être utilisé que pour traiter les enfants etles adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.

Troubles obsessionnels compulsifs :

· Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de25 mg une fois par jour. Après une semaine, votre médecin peut augmentercette dose jusqu'à 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

· Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informervotre médecin et suivre ses instructions.

Mode d’administration

Les gélules de SERTRALINE CRISTERS doivent être prises pendantles repas.

Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendrece médicament. Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manièredont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessairespour que vos symptômes commencent à s'améliorer.

Si vous avez pris plus de SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule que vousn'auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de SERTRALINE CRISTERS, consultezimmé­diatement votre médecin ou rendez vous au service d'urgences de l'hôpitalle plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de cemédicament, qu'il reste des médicaments ou non.

Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées etvomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements,a­gitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte deconnaissance.

Si vous oubliez de prendre SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenezsimplement la dose suivante conformément à la prescription.

Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule :

N'arrêtez pas de prendre SERTRALINE CRISTERS sauf si votre médecin vousl'indique. Votre médecin diminuera progressivement la dose de SERTRALINECRISTERS sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiezinterrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de cemédicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme dessensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, uneagitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements,et des tremblements. Si vous présentez un quelconque de ces effetsindésirables ou tout autre effet indésirable lors de l'interruption dutraitement par SERTRALINE CRISTERS, veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effetsindésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuitedu traitement.

Avertissez immédiatement votre médecin :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise dumédicament, ces symptômes peuvent être graves.

· Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant laformation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche etla langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndromede Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas,votre médecin interrompra votre traitement.

· Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par dessymptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultésres­piratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, duvisage ou des lèvres.

· Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, unefièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpirationex­cessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit desymptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas,ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en mêmetemps que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votretraitement.

· Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut êtrele signe d'une atteinte du foie.

· Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idéesd’auto-agression ou suicidaires.

· Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesurede rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendreSERTRALINE CRISTERS. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à voussentir agité(e).

· Si vous avez une crise (convulsions).

· Si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des étudescliniques menées chez l'adulte et après commercialisation.

Très fréquents (peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

· insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée,nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.

Fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sensation de froid à la poitrine, mal de gorge, écoulement nasal,

· anorexie, augmentation de l'appétit,

· anxiété, dépression, agitation, diminution de l'intérêt sexuel,nervosité, sentiment d'étrangeté, cauchemars, grincements de dents,

· tremblements, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation,tension musculaire, difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvementsmus­culaires involontaires)* engourdissement et fourmillements, tensionmusculaire, manque d'attention, goût anormal, troubles visuels,

· bourdonnements d'oreilles,

· palpitations,

· bouffées de chaleur,

· bâillement,

· douleur de l'estomac (dyspepsie), constipation, douleur abdominale,vo­missements, gaz excessifs,

· augmentation de la transpiration, éruption cutanée,

· mal de dos, douleurs articulaires, douleurs musculaires,

· irrégularités menstruelles, trouble de l'érection,

· malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre,

· augmentation de poids,

· blessure.

Peu fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) :

· problème intestinal, infection auriculaire,

· tumeur,

· hypersensibilité,

· diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie),

· pensées suicidaires, comportement suicidaire*, trouble psychotique,pensées anormales, laisser-aller, hallucinations, agressivité, sensationd'eup­horie, paranoïa,

· amnésie, diminution de sensibilité, contractions musculairesin­volontaires, perte de connaissance, mouvements incessants involontaires,mi­graines, convulsions, sensations vertigineuses pendant la station debout,coordination anormale, troubles du langage,

· dilatation des pupilles,

· douleurs auriculaires,

· accélération de la fréquence cardiaque, problème cardiaque,

· problèmes de saignement (par exemple, saignement de l'estomac)<em>,au­gmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans lesurines,</em>

· essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, possiblerespiration sifflante,

· selles noires, trouble dentaire, inflammation œsophagienne, problèmeavec la langue, hémorroïdes, augmentation de la salivation, difficultés àdéglutir, éructations, lésion de langue,

· gonflement de l'œil, urticaire, chute de cheveux, démangeaisons, tachespourpres sur la peau, problème cutané avec cloques, sécheresse de la peau,œdème du visage, sueurs froides,

· ostéoarthrite, contractions musculaires involontaires, crampesmusculaires, faiblesse musculaire,

· augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner,incapacité à uriner, incontinence urinaire, augmentation de la quantitéd'urine, mictions nocturnes,

· dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragievaginale, dysfonctionnement sexuel chez la femme,

· gonflements des jambes, frissons, difficultés à marcher, soif,

· augmentation des concentrations des enzymes hépatiques, diminutionde poids,

· des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportéspendant le traitement par la sertraline et au début de l’interruption dutraitement (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule ? – Pensées suicidaires etaggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

Rares (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· gonflement des ganglions, diminution des plaquettes*, diminution desglobules blancs*,

· réaction allergique sévère,

· problème endocrinien*,

· augmentation du cholestérol, difficultés à contrôler le taux de sucredans le sang (diabète), diminution du sucre sanguin, augmentation du taux desucre sanguin*, diminution du sel sanguin*,

· symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, rêves anormauxterri­fiants*, dépendance au médicament, somnambulisme, éjaculationprécoce,

· coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensationsexa­cerbées, maux de tête sévères subits (pouvant être un signe d’un étatgrave connu sous le nom de Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible(SVCR))<e­m>, troubles sensoriels, </em>

· taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaireprovoquée par la lumière, présence de sang dans l’œil, pupilles de tailleinégale, vision anormale*, problème lacrymal,

· crise cardiaque, étourdissements, évanouissements, ou gêne dans lapoitrine pouvant être les signes de modifications de l’activité électriquedu cœur (anomalie observée sur l’électrocardi­ogramme) ou de rythmecardiaque anormal*, ralentissement de la fréquence cardiaque,

· mauvaise circulation dans les bras et les jambes,

· respiration rapide, cicatrisation progressive des tissus pulmonaires(maladie interstitielle pulmonaire)<em>,se­rrement de gorge, difficultésà parler, respiration lente, hoquet,</em>

· ulcération buccale, pancréatite, sang dans les selles, ulcération de lalangue, plaie buccale, atteinte de la fonction hépatique, problèmes graves auniveau de la fonction hépatique*, peau et yeux jaunes(jaunis­se)<em>,</em>

· réaction cutanée au soleil, œdème cutané*, texture anormale descheveux, odeur anormale de la peau, éruption cutanée sur le cuir chevelu,

· dégradation du tissu musculaire*, problème osseux,

· retard à la miction, diminution de la quantité d'urine, écoulementmammaire, sécheresse vaginale, écoulement génital, douleur et rougeur dupénis et du prépuce, augmentation de la taille des seins*, érectionprolongée,

· hernie, diminution de la tolérance au médicament,

· augmentation des concentrations de cholestérol dans le sang, examensbiologiques anormaux*, sperme anormal, problèmes de coagulation*,

· dilatation des vaisseaux sanguins, contraction involontaire des muscles dela mâchoire empêchant son ouverture partielle ou totale*.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· émission involontaire d’urine pendant la nuit*,

· perte partielle de la vision,

· inflammation du côlon (provoquant desdiarrhées)<em>,</em>

· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique2 pour plus d’informations.

*Effets indésirables notifiés après la commercialisation.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, leseffets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceuxobservés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plusfréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête,insomnie, diarrhée et malaise.

Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu

Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvezprésenter des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, unengourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, desmaux de tête, vous sentir malade ou être malade, et des tremblements (voirrubrique 3. « Comment prendre SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule ? – Sivous arrêtez de prendre SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule »).

Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patientsprenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule

· La substance active est :

Sertraline...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............25 mg

sous forme de chlorhydrate de sertraline pour une gélule

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium,lau­rylsulfate de sodium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfatede sodium.

Qu’est-ce que SERTRALINE CRISTERS 25 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 14, 28, 30,60, 84, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

Ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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