Notice patient - SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé
Sildenafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILEG 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC G04BE03
SILDENAFIL EG contient à la substance active sildénafil qui appartient àun groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins dupénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitationsexuelle.
SILDENAFIL EG est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troublesde l'érection, parfois appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme nepeut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activitésexuelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFILEG 100 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au sildénafil, à l'arachide ou au soja ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament (listé enrubrique 6).
· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, carl'association peut entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sontsouvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ouangor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxydenitrique tels que le nitrite d'amyle („poppers“), car l'association peutégalement entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.
· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queSILDENAFIL EG, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux(comme la rétinite pigmentaire).
· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreSILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), uneleucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de lamoelle osseuse).
· Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluersoigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné parl'activité sexuelle.
· Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles dela coagulation (tels que l'hémophilie).
· Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre SILDENAFIL EG et contactez immédiatement votremédecin.
Si vous prenez un médicament appelé ritonavir (pour le traitement du VIH),vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL EG en même temps que tout autretraitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL EG en même temps que des traitementspour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ouque d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé si vousn'avez pas de dysfonctionnement érectile.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé si vousêtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ouhépatiques
· Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plusfaible.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Ce médicament contient de la laque aluminium Ponceau 4R et peut provoquerdes réactions allergiques.
Enfants et adolescents
SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné auxpersonnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les comprimés SILDENAFIL EG peuvent interagir avec certains médicaments,particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualitéd'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacienque vous avez pris SILDENAFIL EG et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenezpas SILDENAFIL EG en même temps que d’autres médicaments sauf si votremédecin vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG si vous prenez des médicamentsappelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peutentraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujoursvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’unde ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crisesd’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG si vous prenez l’un desmédicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrited'amyle („poppers“) car cette association peut également entraîner unechute dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà duriociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase,notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourraitêtre amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL avec la dose la plusfaible (25 mg).Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG si vous prenez unel’inhibiteur de protéase ritonavir (pour le traitement du VIH).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitementd’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostatepeuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuventêtre dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à laposition assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé cessymptômes lorsqu’ils prenaient SILDENAFIL EG avec des alpha-bloquants. Ceciarrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL EG.Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez êtretraité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuterun traitement par SILDENAFIL EG. Votre médecin peut initier votre traitementpar SILDENAFIL EG à une dose plus faible (25 mg).
SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et, boissons etde l’alcool
SILDENAFIL EG peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvezremarquer que SILDENAFIL EG agit plus lentement si vous le prenez avec unrepas riche.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir uneérection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vousest conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendreSILDENAFIL EG.
Grossesse et, allaitement et fertilité
SILDENAFIL EG n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SILDENAFIL EG peut entraîner des étourdissements et peut affecter lavision. Avant de conduire ou d'utiliser des machines, vous devez connaître lafaçon dont vous réagissez sous SILDENAFIL EG.
SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé contient lactose, glucose, laquealuminium Ponceau 4R, lécithine de soja.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique àl’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité dedose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG plus d'une fois par jour.
Ne prenez pas SILDENAFIL EG en comprimés pelliculés en même temps qu’uncomprimé orodispersible contenant du sildenafil.Vous devez prendre SILDENAFILEG environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relationsexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL EG est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL EG vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez unestimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL EG varie d'une personneà l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous pouvezobserver que SILDENAFIL EG agit plus lentement si vous le prenez lors d'unrepas riche.
Si SILDENAFIL EG ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votreérection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuelcomplet, parlez-en à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables etde leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pasl'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL EG 100 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous rencontrez l'un des effets indésirables graves suivants arrêtez deprendre SILDENAFIL EG et consulter immédiatement un médecin:
· Une réaction allergique – cela est peu fréquent (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100) Les symptômes comprennent une respirationsifflante soudaine, des difficultés à respirer ou des étourdissements, ungonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
· Douleurs thoraciques (cela se produit peu fréquemment): Si cela seproduit pendant ou après les rapports sexuels
o Mettez vous dans une position semi-assise et essayez de vousdétendre.
o Ne pas utiliser les dérivés nitrés pour traiter votre douleur à lapoitrine.
· Des érections prolongées parfois douloureuses – cela est rare(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) Si vous avez une érectionqui dure plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· Une diminution ou une perte soudaine de la vision – cela est rare
· Réactions cutanées graves – cela est rare. Les symptômes peuventinclure une desquamation et un gonflement de la peau, des cloques sur la bouche,les organes génitaux et autour des yeux, de la fièvre.
· Crises d'épilepsie – cela est rare
Autres effets indésirables
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personnesur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10) incluent : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (lessymptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans lehaut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, visiontrouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à1 personne sur 100) incluent : vomissements, éruptions cutanées, irritationdes yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision deflashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeuxlarmoyants, battements de coeur très forts, battements du coeur accélérés,hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de lasensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinusbloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuventêtre les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleurabdominale haute, maladie reflux gastro-oesophagien (les symptômes peuventêtre les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine,douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud etsensation de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) incluent : évanouissement, accident vasculaire cérébral, crisecardiaque, battements de coeur irréguliers, diminution temporaire de l’apportde sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge,bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’oeil, vision double,diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’oeil,gonflement de l’oeil ou de la paupière, petites particules ou points devantles yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille del’oeil, modification de la couleur du blanc de l’oeil, saignement du pénis,présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement del’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte del'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angorinstable (maladie du coeur) et de mort subite ont été rapportés. Il fautnoter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pastous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Iln'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liésà SILDENAFIL EG.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après abréviation utilisée pour la date d’expiration. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Sildénafil (citratede).......................................................................................................100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants excipients sont :
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline E 460,hydroxy-propylcellulose E 464, croscarmellose sodique, stéaryl fumarate desodium, silice colloïdale anhydre E 551.
Pelliculage: laque aluminique d'indigotine E 132, triglycérides à chainemoyenne, hypromellose E463, maltodextrine, polydextrose E1200, laque aluminiumPonceau 4 R E124, talc E553b, dioxyde de titane E 171, dextrose monohydraté,lécithine (soja) E322, silicate d'aluminium et de potassium / Pigment dioxydede titane E 555, carboxyméthylcellulose de sodium E 466.
Qu’est-ce que SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de SILDENAFIL EG 100 mg, comprimé pelliculésont de couleur bleu-clair nacré, ronds, biconvexes et d'un diamètre d'environ12 mm.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes de 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36,48 ou 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46A
DK-2730 HERLEV
DANEMARK
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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