Notice patient - SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé
Sildénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILPFIZER 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. 1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SILDENAFIL PFIZER contient la substance active sildénafil (sous forme decitrate) qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de laphosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis,favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d’une excitation sexuelle.Ce médicament vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez unestimulation sexuelle.
Ce médicament est un traitement pour les hommes adultes souffrant detroubles de l’érection, parfois appelés impuissance ; c’est-à-dire quandun homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour uneactivité sexuelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFILPFIZER 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, carl’association peut entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sontsouvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ouangor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien,
· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxydenitrique tels que le nitrite d'amyle („poppers“), car l’association peutégalement entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine,
· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queSILDENAFIL PFIZER, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin,
· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie,
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque ou si votre pression sanguine est basse,
· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux(comme la rétinite pigmentaire),
· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SILDENAFIL PFIZER :
· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), uneleucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de lamoelle osseuse),
· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie,
· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluersoigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné parl'activité sexuelle,
· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troublesde la coagulation (tels que l’hémophilie),
· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votremédecin.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament en même temps que tout autretraitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament en même temps que des traitementspour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ouque d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL PFIZER si vous ne souffrez pas detroubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL PFIZER si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénauxou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plusfaible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux personnes de moins de18 ans.
Autres médicaments et SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les comprimés SILDENAFIL PFIZER peuvent interagir avec certainsmédicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dansl'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin,pharmacien ou infirmière qui vous soigne que vous avez pris ce médicament età quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas ce médicament en même tempsque d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez des médicamentsappelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peutentraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujoursvotre médecin, pharmacien ou infirmière si vous prenez l’un de cesmédicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crisesd’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez l’un desmédicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrited'amyle („poppers“) car cette association peut également entraîner unechute dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà duriociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase,notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourraitêtre amené à débuter votre traitement par ce médicament avec la dose laplus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitementd’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostatepeuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuventêtre dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à laposition assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé cessymptômes lorsqu’ils prenaient ce médicament avec des alpha-bloquants. Cecisurvient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de ce médicament.Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez êtretraité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuterun traitement par ce médicament. Votre médecin peut initier votre traitementpar ce médicament à une dose plus faible (25 mg).
SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, desboissons et de l’alcool
Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Cependant, vous pouvez remarquer que ce médicament agit plus lentement sivous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir uneérection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vousest conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre cemédicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des étourdissements et peut affecter lavision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître lafaçon dont vous réagissez sous ce médicament.
SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,comme le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.
SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée d’initiation est de50 mg.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL PFIZER plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre ce médicament environ une heure avant que vous ayezl’intention d’avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entieravec un verre d’eau.
Si vous avez l’impression que l'effet de ce médicament est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez unestimulation sexuelle. Le délai d’action de ce médicament varie d’unepersonne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vouspouvez observer que ce médicament agit plus lentement si vous le prenez lorsd’un repas riche en graisses.
Si ce médicament ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votreérection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir un rapportsexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables etde leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pasl'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votremédecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vousne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables rapportés avec ce médicament sont généralementlégers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous,arrêtez de prendre SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé et contactezimmédiatement votre médecin :
· Une réaction allergique – cela est peu fréquent (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine,difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières,du visage, des lèvres ou de la gorge.
· Douleurs à la poitrine – cela est peu fréquent
Si cela survient pendant ou après un rapport sexuel :
o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à lapoitrine.
· Erections prolongées parfois douloureuses – cela est rare (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· Diminution soudaine de la vision – cela est rare
· Réactions cutanées graves – cela est rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflementgraves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour desyeux et fièvre.
· Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est rare
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) : malde tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : nausées,rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être lessuivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion,troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle,nez bouché et sensations vertigineuses.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés desang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, augmentationde la luminosité, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, palpitations,battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleursmusculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges,tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammationde la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulementnasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie refluxgastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûluresd'estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les bras ou lesjambes, saignement de nez, sensation de chaleur et sensation de fatigue.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : évanouissement,accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battement du cœur irrégulier,diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau,sensation de gorge serrée, bouche engourdie, saignements à l’arrière del’œil, vision double, diminution de l’acuité visuelle, sensationsanormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petitesparticules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières,dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc del’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheressenasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité etdiminution ou perte de l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angorinstable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. Il fautnoter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pastous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Iln'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liésà ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé?
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le blister après EXP. La date d’expiration fait référence audernier jour de ce mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Sildenafil (sous forme de citrate)............................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium(anhydre), croscarmellose de sodium (voir rubrique 2 « SILDENAFIL PFIZER50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium »), stéarate demagnésium.
Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté (voir rubrique 2 «SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »),triacéate de glycérol, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de SILDENAFIL PFIZER 50 mg, comprimé pelliculésont blancs à blanc cassé, en forme de losange arrondi. Il est écrit «50 » sur une face.
Boîte de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER PFE FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
FAREVA AMBOISE
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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