Notice patient - SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé
Sildénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILSUN 50 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans les troubles del'érection
Code ATC: G04B E03
SILDENAFIL SUN contient la substance active sildénafil, qui appartient à ungroupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5(PDE5).
Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis,favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. Lesildénafil vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez unestimulation sexuelle.
SILDENAFIL SUN est un traitement pour les hommes adultes souffrant detroubles de l'érection, parfois appelé impuissance ; c’est-à-dire quand unhomme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour uneactivité sexuelle.
Consultez votre médecin si vous ne ressentez aucun effet ou si votre états’aggrave.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFILSUN 50 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, carl’association peut entraîner une baisse dangereuse de votre pressionsanguine. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments quisont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ouangor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxydenitrique tels que le nitrite d'amyle („poppers“), car l’association peutégalement entraîner une baisse dangereuse de votre pression sanguine.
· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queSILDENAFIL SUN, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux(comme la rétinite pigmentaire).
· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreSILDENAFIL SUN50 mg, comprimé pelliculé.
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie(cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelleosseuse).
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluersoigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné parl'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles dela coagulation (tels que l’hémophilie). Si vous constatez une diminution ouune perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL SUN et contactezimmédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SUN en même temps que tout autretraitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SUN en même temps que des traitementspour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ouque d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre de sildénafil si vous n'avez pas de troubles del'érection.
Vous ne devez pas prendre de sildénafil si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ouhépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plusfaible.
Enfants et adolescents
SILDENAFIL SUN ne doit pas être administré aux personnes de moins de18 ans.
Autres médicaments et SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les comprimés SILDENAFIL SUN peuvent interagir avec certains médicaments,particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualitéd'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère qui vous soigne que vous avez pris SILDENAFIL SUN et àquel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL SUN en même temps qued’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SUN si vous prenez des médicamentsappelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peutentraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/èresi vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour lesoulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SUN si vous prenez l’un desmédicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrited'amyle („poppers“) car cette association peut également entraîner unechute dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà duriociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase,notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourraitêtre amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL SUN avec la dose laplus faible (25 mg).
Si vous prenez des médicaments comme du kétonazole, de l’itraconazole(pour le traitement des infections fongiques), de l’érythromycine(antibiotique), de la cimétidine (pour le traitement des ulcères peptiques),votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFILSUN avec la dose la plus faible (25 mg).
SILDENAFIL SUN pourrait interagir avec des médicaments utilisés pourtraiter une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins despoumons (hypertension artérielle pulmonaire) comme le bosentan ou desmédicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes comme larifampicine.
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitementd’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostatepeuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété. Ceci peut êtredu à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la positionassise ou à la position debout. Ces symptômes ont été ressentis par certainspatients traités par SILDENAFIL SUN en association avec des alpha-bloquants.Ils surviennent le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise deSILDENAFIL SUN. Afin de diminuer la probabilité de survenue de ces symptômes,et avant de débuter un traitement par SILDENAFIL SUN, la dose quotidienne dutraitement par alpha-bloquant devra être équilibrée. Votre médecin peutêtre amené à commencer le traitement par SILDENAFIL SUN à une dose plusfaible (25 mg).
SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
SILDENAFIL SUN peut être pris avec ou sans nourriture.
L’action de SILDENAFIL SUN peut cependant être retardée si vous le prenezavec un repas riche en graisses.
La consommation d’alcool peut temporairement affecter votre capacité àavoir une érection.
Afin d’obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous estconseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendreSILDENAFIL SUN.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre $ médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
SILDENAFIL SUN n’est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SILDENAFIL SUN peut entraîner des étourdissements et altérer lavision.
Avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, vous devezconnaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL SUN.
SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminiquede rouge cochenille A.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 124) et peut provoquerdes réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’initiation du traitement est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SUN plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre SILDENAFIL SUN environ une heure avant une relationsexuelle. Avaler le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous ressentez que l'effet de SILDENAFIL SUN est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL SUN vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez unestimulation sexuelle. Le délai d’action de SILDENAFIL SUN varie d’unepersonne à l’autre. Il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vouspouvez constater que SILDENAFIL SUN agit plus lentement si vous le prenez aprèsun repas riche en graisses.
Si SILDENAFIL SUN ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votreérection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir un rapportsexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables etde leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pasl'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votremédecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vousne devez.
Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé
Sans objet ;
Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL SUN sont généralementlégers à modérés et de courte durée.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous,arrêtez de prendre SILDENAFIL SUN et contactez immédiatement votremédecin :
· Une réaction allergique -cela est peu fréquent (pouvant toucherjusqu’à une personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine,difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières,du visage, des lèvres ou de la gorge.
· Douleurs à la poitrine (cela est peu fréquent)
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à lapoitrine.
· Érections prolongées parfois douloureuses – cela est rare (pouvanttoucher jusqu’à une personne sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· Diminution soudaine de la vision – cela est rare
· Réactions cutanées graves cela est rare
Les symptômes peuvent être les suivants : desquamation et gonflement gravesde la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux etfièvre.
· Convulsions ou crises d’épilepsie- cela est rare
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) : malde tête.
Fréquents (pouvant survenir chez 1 patient sur 10) incluent : nausées,rougeurs du visage,bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être lessuivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, ,troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle,nez bouché et sensations vertigineuses.
Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 patient sur 100) incluent :vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés desang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillancevisuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœurtrès forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension,douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher,vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés,inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants :écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute,maladie de reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants: brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les brasou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation defatigue.
Rares (pouvant survenir chez 1 patient sur 1000) incluent : évanouissement,accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœurirréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines partiesdu cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, saignementsà l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité visuelle,sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière,petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour deslumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur dublanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensationd’irritabilité et diminution ou perte de l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angorinstable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. Il fautnoter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pastous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Iln'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liésà SILDENAFIL SUN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Sildénafil.............................................................................................................................50,00 mg
Sous forme de citrate de sildénafil
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate decalcium (anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, laque aluminique de rouge cochenille A (E124),macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), laquealuminique d’indigotine (E132).
Qu’est-ce que SILDENAFIL SUN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
SILDENAFIL SUN 50 mg se présente sous forme de comprimés pelliculésrouges, de forme triangulaire arrondie, gravés « S 22 » sur une face etsans inscription sur l’autre face.
Boîte de 1, 2, 4, 8, 12, 24, 60 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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