Notice patient - SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé
Sildénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SILDENAFIL ZYDUS appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteursde la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider larelaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dansle pénis lors d'une excitation sexuelle. Le sildénafil vous aidera à obtenirune érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Vous ne devezpas prendre le sildénafil si vous n'avez pas de troubles de l'érection.
SILDENAFIL ZYDUS est un traitement pour les hommes adultes souffrant detroubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c'est-à-dire quand unhomme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour uneactivité sexuelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFILZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, carl’association peut entraîner une chute de votre pression sanguinepotentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un deces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crisesd’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votremédecin ou de votre pharmacien.
· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxydenitrique tels que le nitrite d'amyle („poppers“), car l’association peutégalement entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pressionsanguine.
· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que lesildénafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux(comme la rétinite pigmentaire).
· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre SILDENAFIL ZYDUS :
· Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), uneleucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de lamoelle osseuse).
· Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluersoigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné parl'activité sexuelle.
· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troublesde la coagulation (tels que l’hémophilie).
· Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre SILDENAFIL ZYDUS et contactez immédiatement votremédecin.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ZYDUS en même temps que tout autretraitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZYDUS en même temps que des traitementspour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ouque d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZYDUS si vous ne souffrez pas detroubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ZYDUS si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ouhépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plusfaible.
Enfants et adolescents
Le sildénafil n’est pas indiqué chez les personnes de moins de18 ans.
Autres médicaments et SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les comprimés de SILDENAFIL ZYDUS peuvent interagir avec certainsmédicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dansl'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris du sildénafil età quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas de sildénafil en même tempsque d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre de sildénafil si vous prenez des médicamentsappelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peutentraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sivous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour lesoulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre de sildénafil si vous prenez l’un desmédicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrited'amyle („poppers“) car cette association peut également entraîner unechute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà duriociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase,notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourraitêtre amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL ZYDUS avec la dose laplus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitementd’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostatepeuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuventêtre dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à laposition assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé cessymptômes lorsqu’ils prenaient du sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceciarrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afinde réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez êtretraité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuterun traitement par sildénafil. Votre médecin peut initier votre traitement parSILDENAFIL ZYDUS à une dose plus faible (25 mg).
SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
SILDENAFIL ZYDUS peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vouspouvez remarquer que SILDENAFIL ZYDUS agit plus lentement si vous le prenez avecun repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir uneérection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vousest conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendreSILDENAFIL ZYDUS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Le sildénafil n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le sildénafil peut entraîner des étourdissements et peut affecter lavision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître lafaçon dont vous réagissez sous sildénafil.
SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance a certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation recommandée est de50 mg.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ZYDUS plus d’une fois par jour.
Ne prenez pas SILDENAFIL ZYDUS en comprimés pelliculés en même temps queSILDENAFIL ZYDUS en comprimés orodispersibles.
Vous devez prendre SILDENAFIL ZYDUS environ une heure avant que vous ayezl’intention d’avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entieravec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de SILDENAFIL ZYDUS est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL ZYDUS vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avezune stimulation sexuelle. Le délai d’action du sildénafil varie d’unepersonne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vouspouvez observer que le sildénafil agit plus lentement si vous le prenez lorsd’un repas riche en graisses.
Si le sildénafil ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votreérection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir un rapportsexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables etde leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pasl'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votremédecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vousne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables rapportés avec le sildénafil sont généralementlégers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous,arrêtez de prendre SILDENAFIL ZYDUS et contactez immédiatement votremédecin :
· Une réaction allergique – cela est peu fréquent (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine,difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières,du visage, des lèvres ou de la gorge.
· Douleurs à la poitrine – cela est peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à lapoitrine.
· Érections prolongées parfois douloureuses – cela est rare (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· Diminution soudaine de la vision – cela est rare
· Réactions cutanées graves – cela est rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflementgraves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour desyeux et fièvre.
· Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est rare
Autres effets indésirables :
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personnesur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10) incluent : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (lessymptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans lehaut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, visiontrouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à1 personne sur 100) incluent : vomissements, éruptions cutanées, irritationdes yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision deflashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeuxlarmoyants, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés,hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de lasensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinusbloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuventêtre les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleurabdominale haute, maladie de reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuventêtre les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine,douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud etsensation de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) incluent : évanouissement, accident vasculaire cérébral, crisecardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apportde sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge,bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double,diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil,gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devantles yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille del’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis,présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement del’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte del'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angorinstable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. Il fautnoter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pastous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Iln'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liésau sildénafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SILDENAFIL ZYDUS après la date de péremption mentionnéesur la boîte ou la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernierjour du mois indiqué.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Sildénafil........................................................................................................................50 mg
Sous forme de citrate de Sildénafil.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry bleu II 33K505028 (lactose monohydraté (voir rubrique2), hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminiquebleue).
Qu’est-ce que SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
SILDENAFIL ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé est présenté sous forme decomprimé pelliculé de couleur bleu clair à bleu, de forme ovale,biconvexe.
Il est disponible sous plaquettes de 2, 4, 8, 12 et 24 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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