Notice patient - SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINECRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase –code ATC : C10AA01.
La substance active contenue dans SIMVASTATINE CRISTERS est la simvastatine.SIMVASTATINE CRISTERS est un médicament utilisé pour diminuer les taux ducholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol), et lessubstances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, lasimvastatine augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol). Lasimvastatine fait partie de la classe de médicaments appelés statines.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement deLDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenantce médicament.
La simvastatine est utilisée en complément d'un régimehypocholestérolémiant, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémiemixte),
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez égalementrecevoir d'autres traitements,
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisancecoronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accidentvasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). Lasimvastatine peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmescardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un tauxélevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol àl'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement,vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats àatteindre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINECRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :
o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisées dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus).
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou injectable. L’association d'acide fusidique et de simvastatinepeut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose de 40 mg de simvastatine si vous prenez dulomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liéeau cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreSIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies,
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie. La simvastatine peut ne pasêtre bon pour vous.
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter deprendre les comprimés de simvastatine pendant une courte période.
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous necommenciez à prendre SIMVASTATINE CRISTERS et si vous avez des symptômes deproblèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE CRISTERS. Il s’agitde vérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar la simvastatine.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi(e)attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisancerespiratoire grave.
| Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et de très raresdécès sont survenus. |
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées desimvastatine, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteintemusculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecinsi un de ces éléments vous concerne :
· vous consommez de grandes quantités d'alcool,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anti-cholestérol appelé « statine » ou « fibrate »,
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de simvastatine ont été étudiéeschez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an, âgés de10 à 17 ans (voir la rubrique 3. Comment prendre SIMVASTATINE CRISTERS40 mg, comprimé pelliculé ?). La simvastatine n'a pas été étudiée chezles enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en àvotre médecin.
Autres médicaments et SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriezprendre un médicament contenant l’une des substances actives suivantes. Eneffet, la prise de SIMVASTATINE CRISTERS avec l’un des médicaments suivantspeut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ontdéjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais SIMVASTATINE CRISTERS40 mg, comprimé pelliculé ») :
· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament.Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre SIMVASTATINE CRISTERSen sécurité. La prise de SIMVASTATINE CRISTERS avec de l'acide fusidique peutrarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir larubrique 4.
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole,kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisées pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées pourtraiter les infections bactériennes),
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que bocéprévir,télaprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infectionsdues au virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol),
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecinou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament, y comprisceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vousprenez des médicaments contenant l’une des substances activessuivantes :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol(anticoagulants),
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· de la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol).
· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).
Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez de la simvastatine.
SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuventmodifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dontSIMVASTATINE CRISTERS. La consommation de jus de pamplemousse doit êtreévitée.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE CRISTERS si vous êtes enceinte, sivous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINECRISTERS, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez votre médecin. Neprenez pas SIMVASTATINE CRISTERS si vous allaitez, car on ne sait pas si cemédicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec SIMVASTATINE CRISTERS. Il est à noter que des casd’étourdissements ont cependant été observés chez des patients après laprise de simvastatine.
SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé?
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre état desanté, de votre traitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs derisque.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant letraitement par SIMVASTATINE CRISTERS.
Posologie :
La dose recommandée est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg desimvastatine, par voie orale, une fois par jour.
Adultes
La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg parjour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines detraitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mgpar jour.
Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vousprenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez desproblèmes rénaux.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à trèshaut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes cardiaques et quin'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandéepour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en prise unique lesoir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d'administration
Prenez SIMVASTATINE CRISTERS le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sansaliments. Continuez à prendre SIMVASTATINE CRISTERS, à moins que votremédecin ne vous demande d'arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE CRISTERS avec un autremédicament qui fait baisser le cholestérol contenant un chélateur de l'acidebiliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE CRISTERS au moins 2 heures avant ou4 heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu lejour suivant.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimépelliculé :
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleles effets indésirables ont été rapportés :
· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000),
· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles).
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés rarement :
Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament etconsultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgencesde l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire oucrampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, ycompris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de trèsrares décès sont survenus,
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer desdifficultés respiratoires (angio-œdème),
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et leshanches,
o éruption accompagnée d’une faiblesse des membres et des musclesdu cou,
o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),
o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite),urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, boufféesvasomotrices,
o essoufflements (dyspnée) et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, etmodification des globules sanguins),
· troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau etdes yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensationd'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique(très rare),
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
L‘effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté :
· réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires oudes étourdissements (anaphylaxie)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· diminution des globules rouges (anémie),
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence,indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse,
· sommeil agité (très rare),
· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais lafréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles(fréquence indéterminée) :
· troubles de l’érection,
· dépression,
· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont touxpersistante et/ou souffle court ou fièvre,
· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.
D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certainesstatines :
· troubles du sommeil, y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament,
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaître après l'arrêt de la simvastatine (fréquenceindéterminée).
Tests biologiques :
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire(créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Simvastatine..................................................................................................................40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidonprégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, talc,acide ascorbique, acide citrique, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose (E464), citrate de triéthyle, talc, oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171),povidone K30.
Qu’est-ce que SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28,30, 50, 84, 90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
POLPHARMA S.A. Pharmaceutical Works
Pelplińska 19 83–200 Starogard Gdański
POLOGNE
Ou
BTT
ZI de Krafft
67150 ERSTEIN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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