SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Succinate de solifénacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINEZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La solifénacine (substance active de SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg) appartient àla classe pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sontutilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci esthyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir alleraux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenirvotre vessie

SOLIFENACINE ZYDUS est indiqué dans le traitement des symptômes de lavessie hyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent: un besoinpressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentesd'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu letemps d'aller aux toilettes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINEZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se videpas complètement quand vous urinez (rétention urinaire).

· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment unmégacôlon toxique, complication associée à la rectocolitehé­morragique).

· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie,ca­ractérisée par une faiblesse musculaire excessive.

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur del'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome).

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes hémodialysé.

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.

· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modéréedu foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentirl'éli­mination de la solifénacine de l'organisme (par exemple lekétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous enaura informé.

· Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINEZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présentél'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreSOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé.

· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez(obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner(par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dansla vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.

· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilitégastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides etliquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aurainformé ;

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.

· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie.

· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac.

· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Enfants et adolescents

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utiliséchez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE ZYDUS5 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présenté l'unedes maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquented'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacitéde pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez uneinfection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitementcontre certaines infections bactériennes).

Autres médicaments et SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vousprenez :

· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effetsindésirables des deux médicaments peuvent être accentués.

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet deSOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ;

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, quiaccélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg,comprimé pelliculé peut réduire les effets de ces médicaments.

· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir,l'i­traconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradationde SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme.

· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou lacarbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINEZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme.

· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ouaggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé peut être prisindifféremment pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Il n'est pas recommandé d'utiliser SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

N’utilisez pas SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une visiontrouble et parfois une somnolence ou une fatigue. SI vous souffrez de l’un deces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Avaler le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être prisindifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne pas croquer lecomprimé.

La dose habituelle est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous demandede prendre 10 mg par jour.

Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants: maux de tête,sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et visiontrouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitationimpor­tante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythmecardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétentionurinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).

Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dèsque possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé

Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE ZYDUS, vos symptômesd'hy­peractivité vésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consulteztoujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (parexemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informervotre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par ungonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avecobstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapportéchez quelques patients traités par succinate de solifénacine (SOLIFENACINE­ZYDUS). En cas de survenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine(SO­LIFENACINE ZYDUS) doit être immédiatement arrêté et un traitement et/oudes mesures appropriées doivent être prises.

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer les autreseffets indésirables suivants :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision trouble.

· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeurabdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûluresd’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· infection urinaire, infection de la vessie.

· somnolence.

· perturbation du goût (dysgueusie).

· sécheresse (irritation) des yeux.

· sécheresse du nez.

· reflux gastro-œsophagien.

· sécheresse de la gorge.

· sécheresse de la peau.

· difficultés pour uriner.

· fatigue.

· accumulation de liquide dans les jambes (œdème).

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le grosintestin (fécalome).

· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie(rétention urinaire).

· sensations vertigineuses, maux de tête.

· vomissements.

· démangeaisons, rash.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· hallucinations, confusion.

· éruption cutanée allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang quipeuvent causer des anomalies du rythme cardiaque

· augmentation de la pression intraoculaire

· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battementscar­diaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélérationdu rythme cardiaque

· troubles de la voix

· troubles hépatiques

· faiblesse musculaire

· troubles rénaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Succinate de solifénacine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5,00 mg

Equivalent àsolifénacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........3,8 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose 6 cps, stéarate demagnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc,oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, jaune clair,rond, biconvexe, gravé « 390 » sur une face et lisse surl’autre face.

Boîte de 20 et 30 comprimés pelliculés sous plaquette(PVC/PVDC/­Aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

OU

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS – 35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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