Spexotras 0,05 mg/mL poudre pour solution buvable – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Spexotras et dans quels cas est-il utilisé

Spexotras est un médicament contenant une substance active appelée trametinib.

Il est utilisé en association avec un autre médicament (dabrafenib en comprimés dispersibles) chez l’enfant âgé de 1 an et plus pour traiter un type de tumeur du cerveau appelé gliome.

Spexotras peut être utilisé chez les patients présentant :

• un gliome de bas grade
• un gliome de haut grade quand le patient a reçu au moins un traitement par radiation et/ou chimiothérapie

Spexotras en association au dabrafenib en comprimés dispersibles est utilisé pour traiter les patients dont la tumeur cérébrale présente une mutation (modification) spécifique au niveau du gène appelé BRAF. Cette mutation entraine la production de protéines défectueuses qui, à leur tour, peuvent permettre à la tumeur de se développer. Le médecin recherchera la présence de cette mutation avant de commencer le traitement.

En association avec le dabrafenib, Spexotras cible ces protéines défectueuses et ralentit ou arrête le développement de la tumeur. Lisez également la notice du dabrafenib en comprimés dispersibles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Spexotras

Ne donnez jamais Spexotras

• si votre enfant est allergique au trametinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin avant de donner Spexotras. Le médecin a besoin de savoir si votre enfant :

• a des problèmes au niveau du cœur tels qu’une insuffisance cardiaque ou un problème du rythme cardiaque.
• a ou a déjà eu des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration tels qu’une difficulté à respirer souvent accompagnée d’une toux sèche, d’un essoufflement et d’une fatigue.
• a des problèmes aux yeux, y compris une obstruction de la veine drainant l’œil (occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement dans l’œil pouvant être causé par une fuite de liquide (choriorétinopathie).
• a ou a déjà eu des problèmes au niveau du foie.
• a ou a déjà eu des problèmes au niveau des reins.
• a ou a déjà eu des problèmes gastro-intestinaux tels que des diverticulites (poches inflammées dans le côlon) ou des métastases dans l’appareil gastro-intestinal.

Avant que votre enfant ne commence à prendre Spexotras, pendant et après le traitement, le médecin fera des examens afin d’éviter des complications.

Examen de la peau

Le traitement peut causer un cancer de la peau. Généralement, ces changements au niveau de la peau restent localisés et peuvent être retirés par chirurgie et le traitement peut être continué sans interruption. Le médecin pourra examiner la peau de votre enfant avant, puis à intervalles réguliers durant son traitement.

Contrôlez la peau de votre enfant tous les mois durant le traitement et pendant 6 mois après l’arrêt de ce médicament. Informez le médecin dès que possible si vous constatez une modification de la peau de votre enfant telle qu’une nouvelle verrue, une plaie cutanée ou une excroissance rougeâtre qui saigne ou qui ne cicatrise pas, ou un changement de la taille ou de la couleur d’un grain de beauté.

Syndrome de lyse tumorale

Si votre enfant présente les symptômes suivants, prévenez votre médecin immédiatement car ils peuvent mettre sa vie en danger : nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, crises d'épilepsie, urines troubles, diminution du volume des urines et fatigue. Ces symptômes peuvent être dus à un groupe de complications métaboliques pouvant survenir au cours du traitement du cancer, causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses détruites (syndrome de lyse tumorale ou SLT) et pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale (voir également la rubrique 4).

Enfants âgés de moins de 1 an

Spexotras en association au dabrafenib en comprimés dispersibles n’a pas été testé chez les enfants de moins de 1 an. Par conséquent, Spexotras n’est pas recommandé pour cette tranche d’âge.

Patients âgés de plus de 18 ans

Les données sur le traitement des patients âgés de plus de 18 ans atteints d’un gliome sont limitées, par conséquent le maintien du traitement à l’âge adulte doit être évalué par votre médecin.

Autres médicaments et Spexotras

Avant de commencer votre traitement, informez le médecin, le pharmacien ou l’infirmière si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris les médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

• Si votre enfant est enceinte, ou si vous pensez que votre enfant puisse être enceinte, demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Spexotras peut être nocif pour le fœtus.
• Si votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par ce médicament, prévenez immédiatement le médecin.

Allaitement

Le passage de Spexotras dans le lait maternel n’est pas connu. Si votre enfant allaite ou envisage d’allaiter, vous devez en informer le médecin. Vous, votre enfant et votre médecin déciderez conjointement s’il est préférable pour vous de prendre Spexotras ou d’allaiter.

Fertilité

Spexotras peut altérer la fertilité chez les hommes et les femmes.

Prendre Spexotras avec du dabrafenib en comprimés dispersibles : Le dabrafenib peut réduire le nombre de spermatozoïdes et il est possible qu’il ne revienne pas à la normale après l’arrêt du traitement avec le dabrafenib.

Avant de commencer un traitement par dabrafenib en comprimés dispersibles, discutez avec le médecin des options possibles pour accroître les chances de votre enfant d’avoir des enfants dans le futur.

Contraception

• Si votre enfant peut tomber enceinte, elle doit utiliser une méthode fiable de contraception pendant la prise du traitement par Spexotras pendant au moins 16 semaines après avoir arrêté le traitement.

• Les contraceptifs contenant des hormones (tels que les pilules, les injections ou les patchs)

  peuvent ne pas être aussi efficaces pendant le traitement par Spexotras en association avec le dabrafenib en comprimés dispersibles. Une autre méthode efficace de contraception doit être utilisée pour éviter un risque de grossesse lors de la prise de cette association de médicaments. Demandez conseil au médecin ou à l’infirmier/ère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Spexotras peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre l’aptitude de votre enfant à conduire, faire du vélo/de la trottinette, utiliser des machines ou à prendre part à d’autres activités nécessitant de la vigilance. Si votre enfant a des problèmes de vision, s’il se sent fatigué ou faible, ou s’il manque d’énergie, il devra éviter de telles activités.

Ces effets indésirables sont décrits à la rubrique 4. Veuillez lire toute l’information contenue dans cette notice.

Si vous avez le moindre doute, adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère. La maladie de votre enfant en elle-même, ses symptômes ainsi que son traitement peuvent aussi altérer son aptitude à prendre part à de telles activités.

Spexotras contient une cyclodextrine

Ce médicament contient 100 mg d’une cyclodextrine par mL de solution buvable de Spexotras.

Spexotras contient du parahydroxybenzoate de méthyle

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Spexotras contient du sodium

Ce médicament contient 1,98 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de solution buvable de Spexotras. Cela équivaut à 4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte à la dose de trametinib la plus élevée.

Spexotras contient du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose quotidienne maximale, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. Comment donner Spexotras

Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien ou de l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de l’infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité de Spexotras donner

Le médecin décidera de la dose appropriée de Spexotras en fonction du poids de votre enfant.

Le médecin peut décider de poursuivre le traitement de votre enfant à une dose plus faible en cas de survenue d’effets indésirables.

Comment donner Spexotras

Veuillez lire les Instructions d’Utilisation à la fin de cette notice pour les détails sur la façon de donner la solution buvable. La solution buvable sera préparée par votre pharmacien.

• Donnez Spexotras une fois par jour. Donner Spexotras à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler quand donner le médicament. Spexotras doit être pris soit avec la prise du matin soit avec la prise du soir de dabrafenib en comprimés dispersibles. L’intervalle entre les prises de dabrafenib doit être d’environ 12 heures.

• Donnez Spexotras l’estomac vide, c’est-à-dire au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas, ce qui signifie :

  • après avoir pris Spexotras, votre enfant doit attendre au moins 1 heure avant de manger.

  • après avoir mangé, votre enfant doit attendre au moins 2 heures avant de prendre

    Spexotras.

  • si cela est nécessaire, du lait maternel et/ou infantile peut être donné à la demande.

Si vous avez donné plus de Spexotras que vous n’auriez dû

Si vous avez donné trop de Spexotras, demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère. Si possible, montrez-leur la boîte de Spexotras ainsi que cette notice.

Si vous oubliez de donner Spexotras

Si vous avez oublié de donner une dose et s’il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose, donnez la dose dès que vous vous en apercevez.

S’il reste 12 heures ou moins avant la prochaine dose, ignorez la dose oubliée et donnez la dose suivante à l’heure habituelle. Poursuivez ensuite le traitement à heures régulières, comme d’habitude. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si votre enfant vomit après avoir pris Spexotras

Si votre enfant vomit après avoir pris Spexotras, ne donnez pas une autre dose avant à la prochaine prise prévue.

Si vous arrêtez de donner Spexotras

Donnez Spexotras tant que le médecin le recommande. N’arrêtez pas le traitement, à moins que le médecin ne vous le conseille.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de donner ce médicament et consultez d’urgence un médecin si votre enfant présente l’un des symptômes suivants :

• toux avec expectorations de sang, présence de sang dans les urines, vomissements contenant du sang ou ayant l’apparence de "café moulu", selles de couleur rouge ou noire ayant l’apparence du goudron. Ceux-ci peuvent être les signes de saignements.
• fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C).
• douleurs thoraciques ou essoufflement, parfois associés à de la fièvre ou de la toux. Ceux-ci peuvent être les signes d’une pneumonie ou d’une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle diffuse).
• vision trouble, perte de vision ou autres changements de la vision. Ceux-ci peuvent être les signes d’un décollement de la rétine.
• yeux rouges, douleurs oculaires, sensibilité accrue à la lumière. Ceux-ci peuvent être les signes d’une uvéite.

• douleurs musculaires inexpliquées, crampes musculaires ou faiblesse musculaire, urine foncée.

  Ceux-ci peuvent être les signes d’une rhabdomyolyse.

• fortes douleurs abdominales. Cela peut être le signe d’une pancréatite.

• fièvre, ganglions lymphatiques gonflés, ecchymoses ou éruptions cutanées en même temps.

  Ceux-ci peuvent être les signes d’une maladie où le système immunitaire fabrique trop de cellules anti-infectieuses qui peuvent causer divers symptômes (lymphohistiocytose hémophagocytaire).

• nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, crises d'épilepsie, urines troubles, diminution du volume urinaire et fatigue. Ceux-ci peuvent être les signes d'une affection résultant d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses qui, chez certaines personnes, peut être fatale (syndrome de lyse tumorale ou SLT).
• plaques rougeâtres sur le tronc qui sont circulaires ou en forme de cibles, avec ou sans vésicules centrales, desquamation de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ceux-ci peuvent être les signes d’éruptions cutanées graves qui peuvent menacer le pronostic vital et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson), d’éruptions cutanées étendues, de fièvre et d’augmentation de la taille des ganglions (DRESS).

Autres effets indésirables éventuels

Très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• Maux de tête
• Sensation de vertige
• Toux
• Diarrhée, envie de vomir (nausées), vomissements, constipation, mal au ventre
• Problèmes de peau tels qu’une éruption cutanée, une éruption ressemblant à de l’acné, une peau sèche ou des démangeaisons, une rougeur de la peau
• Excroissances de type verrues (papillome de la peau)
• Infection du lit de l’ongle
• Douleur au niveau des bras ou des jambes ou des articulations
• Manque d’énergie, ou sensation de faiblesse ou de fatigue
• Prise de poids
• Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite)
• Augmentation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang
• Diminution du taux de globules blancs (neutropénie, leucopénie)
• Diminution du taux de globules rouges (anémie)

Fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Miction fréquente avec douleur ou sensation de brûlure (infection des voies urinaires)
• Lésions touchant la peau incluant infection de la peau (cellulite), inflammation des follicules pileux de la peau, peau squameuse enflammée (dermatite exfoliative généralisée), épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose)
• Diminution de l’appétit
• Tension artérielle basse (hypotension)
• Tension artérielle élevée (hypertension)
• Essoufflement
• Bouche douloureuse ou plaies buccales (aphtes), inflammation des muqueuses
• Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
• Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
• Mains et pieds rouges et douloureux (syndrome main-pied)
• Spasmes musculaires
• Frissons
• Réaction allergique (hypersensibilité)
• Déshydratation
• Troubles de la vision incluant vision floue
• Diminution du rythme cardiaque (bradycardie)
• Fatigue, inconfort thoracique, étourdissements, palpitations (diminution de la fraction d’éjection)
• Gonflement des tissus (oedème)
• Douleurs musculaires (myalgies)
• Fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs articulaires ou musculaires (syndrome pseudo-grippal)
• Taux anormal de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles du squelette
• Augmentation du taux de sucre dans le sang
• Faible taux de sodium ou de phosphate dans le sang
• Diminution du taux de plaquettes sanguines (cellules aidant le sang à coaguler)
• Sensibilité accrue de la peau au soleil

Peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Battements cardiaques irréguliers (bloc auriculoventriculaire)
• Inflammation des intestins (colite)
• Craquellement de la peau
• Sueurs nocturnes
• Transpiration excessive
• Plaques ou plaies cutanées rouges à rougeâtres-violet foncé, douloureuses et en relief, qui apparaissent principalement sur les bras, les jambes, le visage et le cou, accompagnées de fièvre (signes de dermatose aiguë fébrile neutrophilique)

Outre les effets indésirables décrits ci-dessus, les effets indésirables suivants n’ont jusqu’à présent été reportés que chez des patients adultes, mais pourraient apparaître chez les enfants :

• problème au niveau des nerfs pouvant entraîner une douleur, une perte de sensation ou des picotements dans les mains et les pieds et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique)
• bouche sèche
• insuffisance rénale
• tumeur bégnine de la peau (acrochordons)
• maladie inflammatoire affectant principalement la peau, les poumons, les yeux et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose)
• inflammation des reins
• un trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins
• inflammation du muscle du cœur qui peut entraîner essoufflement, fièvre, palpitations et douleur thoracique
• réactions cutanées localisées au niveau des tatouages
• aggravation des effets secondaires liés à l’irradiation

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Spexotras

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Avant reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Jeter la solution non utilisée après 35 jours suivant la reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez au pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Spexotras

• La substance active est le trametinib. Un flacon contient du diméthylsulfoxyde de trametinib équivalant à 4,7 mg de trametinib. Chaque mL de la solution reconstituée contient 0,05 mg de trametinib.

• Les autres composants sont : sulfobutyle bétadex de sodium (voir la rubrique 2), sucralose

  (E 955), acide citrique monohydraté (E 330), phosphate disodique (E 339) (voir la rubrique 2), sorbate de potassium (E 202) (voir la rubrique 2), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (voir la rubrique 2), et arôme fraise (gomme d’acacia, triacétine, arômes artificiels).

Comment se présente Spexotras et contenu de l’emballage extérieur

Spexotras 0,05 mg/mL poudre pour solution buvable est une poudre blanche à blanchâtre.

Spexotras est contenu dans un flacon en verre ambré de 180 mL avec un bouchon à vis muni d’une sécurité enfant, contenant 12 g de poudre. Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur pour flacon et une seringue réutilisable de 20 mL pour voie orale avec des graduations tous les 0,5 mL.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures

Roumanie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Les informations suivantes sont uniquement destinées aux pharmaciens :

Instructions pour la reconstitution (pour le pharmacien uniquement):

1. 1. Lavez et séchez vos mains.
2. 2. Vérifiez la date d’expiration sur le flacon.
3. 3. Tapotez le flacon pour décoller la poudre.
4. 4. Retirez le bouchon et ajoutez 90 mL d’eau distillée ou purifiée à la poudre dans le flacon.
5. 5.

   Revissez le bouchon et retournez le flacon de façon répétée pendant 5 minutes maximum, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute. Vous pouvez également secouer doucement le flacon.

   Note : Des particules flottantes blanches inhérentes au produit peuvent être visibles dans la solution finale reconstituée.

6. 6. Séparez l’adaptateur pour flacon de la seringue pour voie orale. Retirez le bouchon et insérez l’adaptateur dans le goulot du flacon. Poussez fort jusqu’à ce que l’adaptateur soit complétement rentré. L’adaptateur doit complètement affleurer le goulot du flacon.
7. 7. Ecrivez la date de la préparation sur la boîte. La solution expire 35 jours après la préparation.
8. 8.

   Informez le destinataire de la dose et de la date à laquelle la solution a été préparée.

   INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien de vous montrer comment utiliser correctement Spexotras. Utilisez toujours Spexotras exactement comme votre professionnel de santé ou votre pharmacien vous l’a indiqué.

Si vous avez des questions sur la façon d’utiliser Spexotras, contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.

RUBRIQUE A ADMINISTRATION PAR LA SERINGUE POUR VOIE ORALE

Pour administrer Spexotras, vous aurez besoin de : L’adaptateur pour flacon (déjà inséré dans le flacon) La solution dans le flacon

La seringue pour voie orale

En cas de renversement ou de contact de la solution de Spexotras avec la peau ou les yeux, suivez les informations dans la rubrique « NETTOYAGE EN CAS DE RENVERSEMENT ».

Lavez et séchez vos mains avant d’administrer Spexotras.

1

Vérifier la date de préparation de la solution sur

la boîte en carton.

Ne pas administrer Spexotras si plus de 35 jours

se sont écoulés depuis la préparation de la

solution.

Note: La date d’expiration imprimée sur le côté

droit de l’étiquette du flacon NE s’applique

PAS à la solution. La date d’expiration

imprimée s’applique uniquement à la poudre

avant sa reconstitution en solution par votre

pharmacien.

Embout

Parties de la seringue pour voie orale réutilisable :

Graduations Piston

Butoir noir Corps

RUBRIQUE B ADMINISTRATION PAR UNE SONDE D’ALIMENTATION

ENTERALE

Veuillez vous référer à cette rubrique uniquement si vous administrez Spexotras via une sonde d’alimentation. Pour administrer par une sonde d’alimentation entérale, lisez les informations suivantes puis allez à l’Etape 1 :

• La solution est compatible avec une administration par une sonde d’alimentation entérale.
• Utilisez une sonde naso-gastrique (NG) ou gastrique (G) d’une taille minimale de 4 French

• Utilisez toujours la seringue pour voie orale de 20 mL fournie dans la boîte pour administrer

  Spexotras.

• Vous pourrez avoir besoin d’un adaptateur ENFIT (non fourni dans la boîte) pour connecter la seringue pour voie orale de 20 mL à la sonde d’alimentation.

1

Rincez la sonde d’alimentation selon les instructions du fabricant immédiatement avant d’administrer Spexotras.

2

Suivez les étapes 1 à 9 de la « RUBRIQUE A », puis allez à l’Etape 3 de cette rubrique.

Connectez la seringue pour voie orale de 20 mL contenant la dose de Spexotras à la sonde d’alimentation. Vous pourrez avoir besoin d’un adaptateur ENFIT pour connecter la seringue à la sonde d’alimentation.

4

Appliquer une pression constante pour délivrer la solution dans la sonde d’alimentation.

5

Vérifiez qu’il ne reste pas de solution de Spexotras dans la seringue. S’il reste de la solution dans la seringue, administrez-la.

6

Rincez la sonde d’alimentation à nouveau selon les instructions du fabricant.

7

Allez à la « RUBRIQUE C » pour le nettoyage.

RUBRIQUE C NETTOYAGE

Pour éviter que Spexotras n’entre en contact avec vos autres articles de cuisine, veillez à toujours nettoyer séparément la seringue pour voie orale des autres articles de cuisine.

Pour nettoyer la seringue pour voie orale :

1. 1. Remplissez un verre avec de l’eau tiède savonneuse.
2. 2. Placez la seringue pour voie orale dans le verre d’eau tiède savonneuse.
3. 3. Prélevez de l’eau dans la seringue et videz-la 4 à 5 fois.
4. 4. Séparez le piston du corps de la seringue.
5. 5. Rincez le verre, le piston et le corps de la seringue sous l’eau tiède du robinet.
6. 6. Laissez le piston et le corps de la seringue sur une surface sèche pour un séchage à l’air avant la prochaine utilisation.

NETTOYAGE EN CAS DE RENVERSEMENT

Si Spexotras entre en contact avec votre peau, lavez bien la zone avec de l’eau et du savon. Si Spexotras entre en contact avec vos yeux, rincez-vous les yeux avec de l’eau.

Suivez les instructions suivantes si vous renversez de la solution de Spexotras :

1. 1. Mettez des gants en plastiques.
2. 2. Epongez complètement la solution à l’aide d’un matériel absorbant, tel que des serviettes en papier.
3. 3. Placez le matériel absorbant dans un sac plastique hermétique.
4. 4. Essuyez toutes les surfaces exposées à la solution avec une lingette imbibée d’alcool.
5. 5. Placez les gants et les lingettes dans le même sac plastique et scellez-le.
6. 6. Demandez à votre pharmacien comment jeter le sac plastique.
7. 7. Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l’eau.

CONSERVATION

Garder votre solution de Spexotras ainsi que la seringue pour voie orale hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver le flacon de solution en position droite avec le bouchon bien fermé dans la boîte fournie.

Conservez à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Conservez votre seringue pour voie orale dans la boîte fournie avec la solution de Spexotras.