Notice patient - SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Spironolactone/Altizide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : DIURETIQUE THIAZIDIQUE ETDIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE EN ASSOCIATION – code ATC : C03EA04 :Système cardiovasculaire.
Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans letraitement de :
· l'hypertension artérielle,
· les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimésécable en cas de :
· insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladierénale à évolution rapide,
· maladie d’Addison (défaut de sécrétion des hormones des glandessurrénales),
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),
· défaillance grave du fonctionnement du foie,
· allergie (hypersensibilité) à la spironolactone, aux sulfamides oul’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· association au mitotane, au potassium et à d'autres diurétiquesépargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoatede potassium, éplérénone, triamtérène sauf avis contraire de votremédecin,
· hypercalcémie importante (quantité excessive de calcium dansle sang).
Avertissements et précautions
Avertissements
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONEALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimé sécable.
· La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulierla kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale estindispensable notamment chez les patients à risque.
· En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique(affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dansce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatementinterrompue.
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans,si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vousprenez des médicaments hyperkaliémiants.
· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
· En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, ilest recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration dutraitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposéesau soleil ou aux UVA artificiels.
· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dansl’œil ou une baisse de la vision. Ce pourrait être les symptômes d’uneaugmentation de la pression dans votre œil (glaucome aigu à angle fermé)pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise deSPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ. Ceci peut entraîner des troubles permanents dela vision, en l’absence de traitement.
· L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ aveccertains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassiumpeut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin depotassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure :crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées,sensations vertigineuses ou maux de tête.
Précautions
En cas de troubles hépatiques, de goutte, votre médecin peut être amenéà vous prescrire certains examens biologiques sanguins.
Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférabled'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviterd'éventuels réveils nocturnes.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssuivants :
· potassium,
· mitotane (utilisé dans certains traitements contre le cancer),
· ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans les transplantations d’organe,ou dans certaines maladies auto-immunes, rhumatologiques ou dermatologiquesgraves),
· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter desaffections cardiaques : diurétiques épargneurs de potassium (tels queamiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène), inhibiteursde l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs del’angiotensine II,
· lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale),
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTREMEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimé sécable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin pourra vous conseiller un autre médicament, SPIRONOLACTONEALTIZIDE SANDOZ étant déconseillé pendant la grossesse. Son utilisationpendant la grossesse pourrait nuire à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. Ce médicament passant dans le lait maternel, sonutilisation est déconseillée au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimé sécable contient dulactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable selon l'indication.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg,comprimé sécable que vous n’auriez dû :
En cas d'absorption massive, consultez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg,comprimé sécable :
Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg,comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la spironolactone
Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte :
· gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme),
· troubles digestifs,
· hépatite,
· crampes des membres inférieurs,
· somnolence,
· troubles des règles chez la femme,
· impuissance chez l’homme,
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),
· éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie(quantité excessive de certains globules blancs) appelé syndrome DRESS,
· éruption cutanée,
· insuffisance rénale aiguë,
· taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilitéd’augmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de lanatrémie (sodium dans le sang),
· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau).
Liés à l'altizide
· possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance dufonctionnement du foie,
· réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés auxmanifestations allergiques et asthmatiques,
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· éruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges surla peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminépré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau),
· rarement : nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie(sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effetsdisparaissent le plus souvent en diminuant la posologie,
· exceptionnellement : pancréatite,
· il peut également se produire des variations des paramètres sanguins :hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémieavec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volumetotal de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotensionorthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la positiondebout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (tauxd'acide urique), et de la glycémie au cours du traitement,
· beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globulesblancs et de globules rouges dans le sang ; aplasie médullaire (appauvrissementde la moelle osseuse en cellules sanguines),
· une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang)exceptionnelle,
· glaucome aigu à angle fermé (baisse de la vision ou douleurs dans lesyeux dues à une pression oculaire élevée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimésécable
· Les substances actives sont :
Spironolactonemicronisée...........................................................................................25,00 mg
Altizide.......................................................................................................................15,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,polyméthacrylate de potassium, laurylsulfate de sodium.
Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE SANDOZ 25 mg/15 mg, comprimésécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 20, 30, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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