Notice patient - Steglatro

1. Qu’est-ce que Steglatro et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Steglatro

Steglatro contient une substance active appelée ertugliflozine.

Steglatro appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).

Dans quels cas Steglatro est-il utilisé

Steglatro diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
atteints de diabète de type 2.
Il peut également aider à prévenir l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2.
Steglatro peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l’exercice physique pendant votre traitement par Steglatro.

Comment fonctionne Steglatro

L’ertugliflozine agit en bloquant la protéine SGLT2 présente dans vos reins. Ceci entraîne une élimination du sucre présent dans votre sang par vos urines.

Qu'est-ce que le diabète de type 2

Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline ou l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Cela entraine une quantité de sucre importante dans votre sang. Lorsque cela se produit, cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et mauvaise circulation.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglatro

Ne prenez jamais Steglatro

si vous êtes allergique à l’ertugliflozine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Steglatro si vous :

avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut effectuer des tests sanguins pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins.
avez ou avez eu des infections des voies urinaires.
avez actuellement ou avez déjà eu par le passé une mycose du vagin ou du pénis.
avez un diabète de type 1 ; Steglatro ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie car il peut augmenter le risque d'acidocétose diabétique chez ces patients.
prenez d’autres médicaments pour traiter le diabète ; certains médicaments peuvent augmenter votre risque d’avoir un taux de sucre dans le sang trop faible.
pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d’urine [diurétiques] ou qui baissent votre pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans). Renseignez-vous sur la façon de prévenir une déshydratation.
présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des maux de ventre, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelles, une haleine ayant une odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l’odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche ; ces symptômes peuvent être le signe d’une « acidocétose diabétique » – un problème que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d’une élévation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, visible par des tests ; le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté en cas de jeûne prolongé, de consommation excessive d’alcool, de déshydratation, de diminution soudaine de la dose d’insuline, ou de besoin accru en insuline en raison d’une intervention chirurgicale majeure ou d’une maladie grave.

Il est important de vérifier régulièrement vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant les soins de pieds.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu’une douleur, une sensibilité, une rougeur ou une tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s’étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d’une sensation générale de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d’une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée « fasciite nécrosante du périnée » ou « gangrène de Fournier », qui détruit le tissu sous-cutané. La gangrène de Fournier doit faire l’objet d’un traitement immédiat.

Lorsque ce médicament est utilisé en association avec l’insuline ou des médicaments qui augmentent la libération d’insuline par le pancréas, cela peut provoquer une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Votre médecin pourra réduire votre dose d’insuline ou de l’autre médicament que vous prenez.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Glucose urinaire

En raison du mode d'action de ce médicament, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament. L’efficacité et la sécurité d’emploi de ce médicament n’ont pas été démontrées chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Steglatro

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin :

si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) ;
si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le sucre présent dans le sang, tels que de l’insuline ou des médicaments qui augmentent la libération d’insuline par le pancréas ; Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ignore si Steglatro peut avoir des effets nocifs pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin pour déterminer la meilleure façon de contrôler votre taux de sucre dans le sang pendant votre grossesse. N’utilisez pas Steglatro si vous êtes enceinte.

On ne sait pas si Steglatro passe dans le lait maternel. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Steglatro. N’utilisez pas Steglatro si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, la prise de ce médicament en association avec l’insuline ou des médicaments augmentant le taux d’insuline libéré par le pancréas peut entraîner une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui se manifeste par des symptômes tels que des tremblements, une transpiration excessive et des troubles de la vue, et qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous ressentez des vertiges après avoir pris Steglatro.

Steglatro contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Steglatro contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Steglatro

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle est la dose à prendre

La dose initiale de Steglatro est d’un comprimé de 5 mg une fois par jour. Votre médecin décidera s’il faut augmenter ou non votre dose à 15 mg.
Votre médecin vous prescrira le dosage approprié. Ne modifiez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.

Comment prendre ce médicament

Avalez le comprimé ; si vous avez des difficultés à avaler, le comprimé peut être coupé ou écrasé.
Prenez un comprimé chaque matin. Essayez de le prendre à la même heure. Cela vous aidera à vous rappeler de le prendre.
Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture.
Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l’exercice physique pendant votre traitement par Steglatro.

Si vous avez pris plus de Steglatro que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de Steglatro, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Steglatro

Ce qu’il faut faire si vous oubliez de prendre un comprimé dépend du temps restant jusqu’à votre prochaine dose :

S’il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante, prenez un comprimé de
Steglatro dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle.
S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante, ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Steglatro

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin. Votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter si vous arrêtez votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

Acidocétose diabétique (rare, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Voici les signes d’une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions ») :

augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang
perte de poids rapide
nausées ou vomissements
mal au ventre
soif excessive
respiration rapide et profonde
confusion
somnolence ou fatigue inhabituelles
odeur sucrée de l’haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l’odeur des urines ou de la transpiration

Ceci peut survenir indépendamment du taux de glucose dans le sang. Votre médecin peut décider d’arrêter votre traitement par Steglatro de façon temporaire ou définitive.

Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s’étend des parties génitales à l’anus (voir rubrique « Avertissements et précautions » pour les symptômes).

Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessus, contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.

Contactez un médecin dès que possible si vous présentez les effets indésirables suivants :

Infection des voies urinaires (très fréquent, pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

Les signes d'une infection des voies urinaires sont :

sensation de brûlure lors de l’émission des urines,
urines qui semblent troubles,
douleur dans le bassin ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés). Bien que peu fréquent, si vous avez de la fièvre ou voyez du sang dans vos urines, informez-en immédiatement votre médecin.

Déshydratation (perte d'une quantité trop importante d’eau dans l’organisme ; fréquent, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Les symptômes de déshydratation incluent :

bouche sèche
sensations de tête qui tourne, d’étourdissement ou de faiblesse, en particulier au moment de se lever
évanouissement

Vous êtes plus susceptible d’être déshydraté(e) si vous :

avez des problèmes rénaux
prenez des médicaments qui augmentent votre production d’urine (diurétiques) ou qui baissent la pression artérielle
êtes âgé(e) de 65 ans ou plus

Baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie ; fréquent)

Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous présentez l'un des signes ou symptômes ci-dessous. Votre médecin pourra réduire la dose d’insuline ou de l’autre médicament que vous prenez pour traiter le diabète.

Les signes et symptômes d’hypoglycémie peuvent inclure :

maux de tête
somnolence
irritabilité
sensation de faim
étourdissements
confusion
sueurs
sensation de nervosité
faiblesse
rythme cardiaque rapide

Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessus, contactez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables possibles lors de la prise de Steglatro :

Très fréquent

mycose vaginale (candidose)

Fréquent

mycose du pénis
modifications des mictions, y compris besoin urgent d’uriner plus fréquemment, urines plus abondantes, besoin d'uriner la nuit
soif
démangeaisons vaginales
modifications des résultats de tests sanguins mesurant le taux d’urée dans votre sang
modifications des résultats de tests sanguins mesurant le taux de cholestérol total et de “mauvais”
cholestérol (appelé cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) - un type de graisse présent dans votre sang)
modifications des résultats de tests sanguins mesurant la quantité de globules rouges dans votre sang (appelée hémoglobine)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

modifications des résultats de tests sanguins en lien avec la fonction rénale (tel que « créatinine »)

Fréquence indéterminée

éruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Steglatro

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si l’emballage est endommagé ou si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Steglatro

La substance active est l’ertugliflozine.
- Chaque comprimé pelliculé de Steglatro 5 mg contient de l’ertugliflozine-acide
  L-pyroglutamique, équivalent à 5 mg d’ertugliflozine.
- Chaque comprimé pelliculé de Steglatro 15 mg contient de l’ertugliflozine-acide
  L-pyroglutamique, équivalent à 15 mg d’ertugliflozine.
Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté (voir rubrique 2), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E470b).
- Pelliculage : hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydraté (voir rubrique 2), macrogol 3350 (E1521), triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Steglatro et contenu de l’emballage extérieur

Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés (comprimé) se présente sous la forme de comprimés pelliculés roses, triangulaires, mesurant 6,4 x 6,6 mm, portant la mention « 701 » gravée sur une face et lisses sur l’autre face.
Steglatro 15 mg, comprimés pelliculés (comprimé) se présente sous la forme de comprimés pelliculés rouges, triangulaires, mesurant 9,0 x 9,4 mm, portant la mention « 702 » gravée sur une face et lisses sur l’autre face.

Steglatro est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu. Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Fabricant

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgique

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

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Ísland

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Slovenská republika

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