Notice patient - STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'acésulfame potassique
Dénomination du médicament
STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfamepotassique
Flurbiprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée àl’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STREFEN8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfamepotassique ?
3. Comment utiliser STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcoréeà l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastilleédulcorée à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcoréeà l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Système respiratoire, préparations pourla gorge, autres préparations pour la gorge – code ATC : R02AX01
Il appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Ce médicament est un traitement symptomatique des maux de gorge aigus del'adulte et de l'enfant (à partir de 12 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STREFEN8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée àl’acésulfame potassique dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS), acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés àdes traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastilleédulcorée à l’acésulfame potassique pourraient augmenter le risque decrise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculairecérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utiliséessont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
· en cas de fièvre élevée (> 38°), apparue soudainement avec unedifficulté importante pour avaler, il est nécessaire de consulter.
· la persistance des symptômes au-delà du 3ème jour impose uneconsultation médicale.
AVANT LE TRAITEMENT,
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais STREFEN 8,75 mg ORANGE SANSSUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique»),
· de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, unanticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques,antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des dosessupérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poidsmoléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à dosescuratives et/ou chez le sujet âgé),
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ IMMEDIATEMENTLE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD'URGENCE.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),(voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZIMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICEMEDICAL D'URGENCE.
· d'apparition ou d'aggravation d’une urticaire chronique: PREVENEZ VOTREMEDECIN.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : leflurbiprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine.
Enfants
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Autres médicament et STREFEN 8,75mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcoréeà l’acésulfame potassique
Avant de prendre STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée àl’acésulfame potassique, veuillez indiquer à votre médecin ou à votrepharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autremédicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il ya certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres quipeuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont prisensemble :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· déférasirox
· pemetrexed
· pentoxyfylline
· ciclosporine, tacrolimus.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
· Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse(au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner desvertiges.
STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfamepotassique contient : du maltitol (E 965), de l’isomaltitol (E 953)et du jauneorangé S (E 110).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.
Ce médicament contient 2,039 g d’isomaltitol (E 965) et 0,51 g deglucose hydrogéné (ou maltitol liquide E 953) par pastille. Cela peut avoir uneffet laxatif léger. La valeur calorique est de 2,3 kcal/g d’isomalt et demaltitol liquide.
3. COMMENT UTILISER STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastilleédulcorée à l’acésulfame potassique ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien. Vérifiezauprès de votre pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
La dose recommandée est de: 1 pastille à renouveler si nécessaire au boutde 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale de 5 pastilles par24 heures et sans dépasser 3 jours de traitement.
Mode d'administration
Voie buccale.
Sucer les pastilles lentement sans les croquer.
Durée de traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
Si la douleur persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ou en cas desurvenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez pris plus de STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastilleédulcorée à l’acésulfame potassique que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastilleédulcorée à l’acésulfame potassique:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastilleédulcorée à l’acésulfame potassique peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastilleédulcorée à l’acésulfame potassique pourraient augmenter le risque decrise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral.
· Une sensation de brûlure, de picotement ou de goût métallique dans labouche en suçant la pastille a parfois été rapportée dans les essaiscliniques avec les pastilles de flurbiprofène.
· Peuvent survenir:
o des réactions allergiques:
§ cutanées: éruption, démangeaisons, œdèmes, urticaire,
§ respiratoires: crise d'asthme,
§ générales: brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique(œdème de Quincke), choc allergique)
§ exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendrede façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell).
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragie digestive(rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles ennoir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
o des troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d'estomac,digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation),
o des vertiges, maux de tête, troubles de la vue,
o troubles du fonctionnement des reins.
Il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastro-intestinal ont pu être observés. Ce médicamentétant un anti-inflammatoire non stéroïdien, le risque de perforationgastro-intestinale ne peut être exclu.
· Exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitantéventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal, ont puêtre observées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastilleédulcorée à l’acésulfame potassique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée àl’acésulfame potassique après la date de péremption mentionnée surla boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicamentsque vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée àl’acésulfame potassique
· La substance active est :
Flurbiprofène...............................................................................................................8,750 mg
Pour une pastille.
· Les autres composants sont :
Macrogol 300, hydroxide de potassium, arôme orange, levomenthol, acésulfamepotassique, jaune orangé S (E 110), maltitol liquide (E 965), isomaltitol(E 953).
Qu’est-ce que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée àl’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Fabricant
RB NL BRANDS B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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