Résumé des caractéristiques - STREPSILS FRAISE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STREPSILS FRAISE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitolet à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amylmétacrésol..................................................................................................................0,60 mg
Alcool 2,4-dichlorobenzylique..............................................................................................1,20 mg
Pour une pastille.
Excipients à effet notoire :
Maltitol (une pastille contient 0,458 g de maltitol)
Isolmat (une pastille contient 1,83 g d’isomalt)
Propylène glycol (une pastille contient 7,30 mg de propylène glycol)
Arôme contenant 0,0028 mg d’alcool benzylique par pastille
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans encas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée laplus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adulte et enfant de plus de 6 ans
La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant lesprises de 2 à 3 heures.
Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.
Enfant de moins de 6 ans
Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voirrubrique 4.3).
Mode d’administrationAdministration par voie orale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférablede sucer la pastille à distance des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours,d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
Précautions d'emploi· En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvreassociée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir.
· L'apport calorique par pastille est de 5,6 kilocalories.
· Ce médicament contient du maltitol et de l’isomalt. Les patientsprésentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose nedoivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 7,30 mg de propylène glycol par pastille.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient un arôme contenant 0,0028 mg d’alcoolbenzylique par pastille. L’alcool benzylique peut provoquer des réactionsallergiques et une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation deSTREPSILS chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur cette association, il est déconseilléd’utiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les femmes en âge deprocréer n’utilisant pas de contraception.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans lelait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peutêtre exclu.
STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n'estdisponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classificationMedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classification par système et organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité1 |
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la formed'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes etd'hypotension avec syncope.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesDans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’estattendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
TraitementEn cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique etd’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE LOCAL
(R: système respiratoire)
Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique : antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour formerde l'acide hippurique excrété dans les urines.
Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme etl'excrétion de l’amylmétacrésol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement dufœtus n’a été rapporté lors d’une étude réalisée chez le lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme fraise 052312B*, anthocyane rose (E163), saccharine sodique, acidetartrique, maltitol liquide, isomalt.
*Composition de l'arôme fraise 052312B: propylène glycol, citrate detriéthyle, 2,5-diméthyldihydrofuranolone, 3-hexenol, butyrate d'éthyle,cinnamate de méthyle, éthyl 2-méthylbutyrate, acide 2-méthylbutyrique, acideacétique, acide hexanoïque, maltol, gamma-décalactone, hexanoate d'éthyle,isovalérate d'éthyle, 1-hexenol, vanilline, acide butyrique,delta-dodécalactone, acétate d'éthyl, 3-hexenyle acétate, acétoïne,butyrate d'isoamyle, 2-hexenal, alcool benzylique, hexanal,p-hydroxy-benzylacétone, 3-phénylpropanal, diacétyle, alcool anizyle,acétate de benzyle, alcool de phénétyle, absolue de jasmin, salicylate deméthyle, benzoïne 50% AB, isobutyrate de benzyle, acétaldéhyde, acide2-méthylhexanoïque, diméthylsulfite, 2,6-nonadienol, alpha-ionone,béta-ionone, huile de sauge sclarée, diméthylcyclopentenolone, acétated'octyle, 1-heptanol, 1-octanol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 6, 8, 12, 24 ou36 pastilles.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 374 118 0 6: 6 pastilles sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 374 119 7 4 : 8 pastilles sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 374 120 5 6: 12 pastilles sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 374 121 1 7 : 24 pastilles sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 385 122 4 3 : 36 pastilles sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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