Notice patient - SUBSOL 4 MMOL/L DE POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Dénomination du médicament
SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration
Chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, chlorure decalcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucosemonohydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUBSOL4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration ?
3. Comment utiliser SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique solutions pour hémofiltration- code ATC: B05ZB
Ce médicament est destiné aux patients atteints d’insuffisance rénaleaiguë, lorsque les reins ne parviennent plus à éliminer les déchets du sang.L’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration continue sontdes procédures utilisées pour éliminer les déchets du corps qui seraientnormalement excrétés dans les urines en passant par les reins. La solutioncorrige l’équilibre hydrique et garantit que les pertes en sels(électrolytes) sont compensées après le traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUBSOL4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration ?
N’utilisez jamais SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux anormalement élevé de potassium dans le sang(hyperkaliémie) ;
· si votre sang contient des taux anormalement bas d’acide (alcalosemétabolique).
La procédure d’hémofiltration, d’hémodialyse et d’hémodiafiltrationne doit jamais être utilisée :
· si vous avez une insuffisance rénale associée à un renouvellementmétabolique très élevé (situation hypercatabolique), auquel casl’accumulation de déchets dans votre corps ne peut plus être corrigée parhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ;
· si votre sang circule mal depuis le point d’insertion de la canule dansvotre veine ;
· si vous êtes particulièrement susceptible d’avoir des saignementsparce que vous recevez des médicaments qui empêchent la coagulation du sang(anticoagulation systémique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SUBSOL4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration.
Avant et pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse etl’hémodiafiltration, votre tension artérielle, votre équilibre hydrique,votre équilibre en sels (électrolytes), votre équilibre acidobasique et votrefonction rénale seront surveillés. Vos taux de sucre et de phosphate dans lesang seront contrôlés régulièrement.
Par ailleurs, la concentration en potassium sérique sera surveillée avantet pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse etl’hémodiafiltration.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
La quantité des autres médicaments dans votre sang peut être réduitependant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration et votremédecin en tiendra compte.
Les interactions avec d’autres médicaments peuvent être évitées enveillant à utiliser la dose correcte de solution pour hémofiltration,hémodialyse et hémodiafiltration et en mettant en place une surveillanceétroite.
Les interactions suivantes seront prises en compte :
· Les perfusions administrées en soins intensifs peuvent modifier lacomposition de votre sang et votre équilibre hydrique.
· Les effets toxiques de certains médicaments utilisés pour traiter lafaiblesse cardiaque (médicaments contenant des digitaliques) peuvent ne pasêtre visibles si vos taux de potassium ou de magnésium sont trop élevés ousi vos taux de calcium sont trop faibles. Si ces taux sont corrigés parl’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, ces effetstoxiques peuvent alors apparaître et provoquer, par exemple, des anomalies durythme cardiaque. Si votre sang contient des taux faibles de potassium ou destaux élevés de calcium, les digitaliques peuvent avoir des effets toxiques àdes doses inférieures à celles habituellement utilisées pour letraitement.
· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium peuvent accroîtrele risque d’augmentation du taux de calcium dans le sang à des valeursanormalement élevées (hypercalcémie).
· L’utilisation complémentaire de bicarbonate de sodium peut augmenter lerisque de taux anormalement bas d’acide dans le sang (alcalosemétabolique).
SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’existe actuellement aucune donnée connue concernant l’utilisationde solutions pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration pendant lagrossesse. Toutefois, étant donné que tous les composants contenus dans cemédicament sont des substances naturelles qui remplacent uniquement les mêmessubstances perdues par le corps pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse etl’hémodiafiltration, aucun risque pour l’enfant n’est attendu pendantla grossesse et l’allaitement et aucun effet sur la fertilité n’estattendu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est habituellement administré à des patients immobiles àl’hôpital/en centre de dialyse. Cela exclut la conduite de véhicules etl’utilisation de machines.
SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
Vous ne recevrez ce médicament que sous la supervision d’un médecinexpérimenté en techniques d’hémofiltration, d’hémodialyse etd’hémodiafiltration.
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient en tenant compte devotre état clinique, de votre poids corporel et de votre état métabolique.Sauf prescription contraire, un débit de filtration de 20–25 mL/kg de poidscorporel et par heure est recommandé chez les patients de tous les âges pouréliminer les substances habituellement excrétées dans les urines.
Vous recevez la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration prête à l’emploi par la tubulure de l’appareild’hémofiltration (que l’on appelle circulation extracorporelle) au moyend’une pompe à perfusion.
Le traitement de l’insuffisance rénale aiguë est administré pendant unedurée limitée et s’achève dès lors que la fonction rénale estentièrement rétablie.
Si vous avez utilisé plus de SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration que vous n’auriez dû
Aucune urgence médicale n’a été rapportée après l’administration dela dose prescrite de ce médicament. L’administration peut être arrêtéeimmédiatement si nécessaire.
Une administration mal équilibrée peut conduire à une quantité excessiveou insuffisante de fluides dans le corps (hyperhydratation ou déshydratation).Cela peut se manifester par des modifications de la tension artérielle oudu pouls.
Un surdosage en bicarbonate peut se produire si un volume trop important desolution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration estadministré. Cela peut conduire à des taux anormalement faibles d’acide dansle sang (alcalose métabolique), une réduction de la quantité de calciumdissoute dans le sang (diminution du calcium ionisé) ou des crampes musculaires(tétanie).
Un surdosage peut entraîner une insuffisance cardiaque et/ou une congestionpulmonaire ainsi que des modifications de l’équilibre des sels(électrolytes) et de l’équilibre acidobasique.
Votre médecin décidera du traitement adéquat.
Si vous oubliez d’utiliser SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aucun effet indésirable associé à ce médicament n’a encore étésignalé. Toutefois, les effets indésirables suivants sont possibles. Lafréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
Quantité excessive ou insuffisante de fluides dans le corps(hyperhydratation ou déshydratation), taux anormaux de sels(d’électrolytes) – par exemple trop de potassium dans le sang(hyperkaliémie) –, faibles taux de phosphate dans le sang(hypophosphatémie), taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), tauxanormalement bas d’acide dans le sang (alcalose métabolique), pressionartérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension), envie de vomir(nausées), vomissement et crampes musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et le carton après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conditions de conservation après préparation de la solution prête àl’emploi
Le produit mélangé doit être utilisé immédiatement. Le produit mélangéest physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures à 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration,hémodialyse et hémodiafiltration
Les substances actives sont :
| Substances actives | Petit compartiment Solution d’électrolytes | Grand compartiment Solution de bicarbonate | |||||
| 555 mL contiennent | pour 1 000 mL | 4 445 mL contiennent | pour 1 000 mL | ||||
| Chlorure de sodium | 2,34 g | 4,21 g | 27,47 g | 6,18 g | |||
| Chlorure de potassium | 1,49 g | 2,68 g | — | — | |||
| Chlorure de calcium dihydraté | 1,10 g | 1,98 g | — | — | |||
| Chlorure de magnésium hexahydrate | 0,51 g | 0,91 g | — | — | |||
| Glucose monohydraté | 5,49 g | 9,90 g | — | — | |||
| équivalent en glucose anhydre | 5,0 g | 9,0 g | |||||
| Bicarbonate de sodium | — | — | 15,96 g | 3,59 g | |||
| Électrolytes | [mmol/ compartiment] | [mmol/L] | [mmol/ compartiment] | [mmol/L] | |||
| Sodium (Na+) | 40,0 | 72 | 660 | 149 | |||
| Potassium (K+) | 20,0 | 36,0 | — | — | |||
| Calcium (Ca2+) | 7,5 | 13,5 | — | — | |||
| Magnésium (Mg2+) | 2,5 | 4,5 | — | — | |||
| Chlorure (Cl-) | 95,0 | 171 | 470 | 106 | |||
| Bicarbonate (HCO3-) | — | — | 190 | 42,8 | |||
| Osmolarité théorique [mOsm/L] | 347 | 297 | |||||
Composition de la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration prête à l’emploi après mélange :
1 000 mL de solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration prête à l’emploi contiennent :
Sodium(Na+).................................................................................................................140 mmol/L
Potassium(K+)..............................................................................................................4,0 mmol/L
Calcium(Ca2+).................................................................................................................1,5 mmol/L
Magnésium(Mg2+)...........................................................................................................0.5 mmol/L
Chlorure(Cl-)..................................................................................................................113 mmol/L
Bicarbonate(HCO3-).......................................................................................................35,0 mmol/L
Glucoseanhydre......................................................................................5,6 mmol/L (équiv. à 1,0 g)
Osmolarité théorique[mOsm/L]....................................................................................300 mOsm/L
pH........................................................................................................................................7,0–8,0
· Les autres composants sont :
Solution d’électrolytes (petit compartiment)
Acide chlorhydrique à 25 % (pour l’ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
Solution de bicarbonate (grand compartiment)
Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration,hémodialyse et hémodiafiltration et contenu de l’emballageextérieur
Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
Ce médicament se présente sous forme d’une poche bicompartimentée. Lemélange des deux solutions par ouverture de la soudure entre les deuxcompartiments permet d’obtenir la solution pour hémofiltration, hémodialyseet hémodiafiltration prête à l’emploi.
2 poches de 5 000 mL (poches bicompartimentées, 4 445 mL et 555 mL)par carton.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN AVITUM AG
SCHWARZENBERGER WEG 73–79
34 212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
FRANCE
Fabricant
B. BRAUN AVITUM AG
SCHWARZENBERGER WEG 73–79
34 212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Instructions de préparation de la solution pour hémofiltration,hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi
Le suremballage, la poche et la solution doivent faire l’objet d’unexamen visuel attentif avant utilisation. La solution pour hémofiltration,hémodialyse et hémodiafiltration ne doit être utilisée que si elle estlimpide, incolore et dépourvue de particules visibles et que le conditionnement(suremballage et poche bicompartimentée), les soudures et les connexions sontnon endommagés et intacts.
Ne retirer le suremballage qu’immédiatement avant l’utilisation.
| 1. Retirer le suremballage. | |
| 2. Déplier la poche et la poser sur une surface propre et plane. | |
| 3. Appuyer sur le petit compartiment de la poche avec les deux mainsjusqu’à ce que la soudure s’ouvre sur toute sa longueur. | |
| 4. S’assurer que le contenu est bien mélangé en retournant la poche5 fois. |
Administration de la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration prête à l’emploi :
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration doitêtre réchauffée approximativement à la température corporelle à l’aided’un réchauffeur interne ou externe. La solution ne doit en aucun cas êtreperfusée si sa température est inférieure à la température ambiante.
Pendant l’administration de ce médicament, un précipité de carbonate decalcium blanc a été observé dans les tubulures dans de rares cas, enparticulier à proximité de la pompe et du réchauffeur. Par conséquent, lasolution présente dans les tubulures doit faire l’objet d’un examen visuelattentif toutes les 30 min pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse etl’hémodiafiltration pour s’assurer que cette solution est limpide etexempte de précipité. Des précipités peuvent également apparaîtreplusieurs heures après le début du traitement. En présence d’unprécipité, la solution et les tubulures doivent être remplacéesimmédiatement et le patient doit faire l’objet d’une surveillanceétroite.
Exclusivement à usage unique. Toute partie non utilisée de la solution ettous les produits endommagés doivent être jetés.
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