Notice patient - Sunlenca

Sunlenca 464 mg solution injectablelénacapavirCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

1. Qu’est-ce que Sunlenca et dans quels cas est-il utilisé

Sunlenca contient la substance active lénacapavir. Il s’agit d’un médicament antirétroviral qui est un inhibiteur de la capside.

Sunlenca est un médicament à action prolongée et il est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) de type 1, le virus responsable du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

Il est utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez l’adulte ayant des options thérapeutiques limitées (par exemple lorsque les autres traitements antirétroviraux ne sont pas suffisamment efficaces ou ne sont pas adaptés).

Le traitement par Sunlenca en association avec d’autres antirétroviraux réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore le fonctionnement de votre système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) et diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Sunlenca

Vous ne devez pas recevoir Sunlenca

Si vous êtes allergique au lénacapavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous prenez l’un de ces médicaments :
- rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
- carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
- millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété.

➔ Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, vous ne devez pas recevoir Sunlenca et prévenez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Sunlenca

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez déjà eu une maladie hépatique sévère ou si des analyses ont montré que vous avez des problèmes au foie. Votre médecin évaluera avec précaution s’il convient de vous traiter par Sunlenca.

Pendant que vous utilisez Sunlenca

Une fois que votre traitement par Sunlenca a débuté, soyez attentif à la survenue de :

signes d’inflammation ou d’infection.

➔ Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

réactions où Sunlenca est injecté.

➔ Une tuméfaction ou boursouflure ferme peut se former au site d’injection. Dans certains cas, ces tuméfactions perdurent plus d’un an et, dans d’autres cas, il arrive aussi qu’elles ne partent pas. Si l’une d’elles n’a pas disparu au moment de l’injection suivante, parlez-en à votre médecin. Pour plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

Des rendez-vous réguliers sont importants

Il est important que vous vous rendiez à vos rendez-vous programmés pour recevoir votre injection de Sunlenca, pour contrôler votre infection par le VIH et pour empêcher votre maladie de s’aggraver. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin. Si vous tardez à recevoir votre injection de Sunlenca, ou si vous arrêtez d’utiliser Sunlenca, vous devrez prendre d’autres médicaments pour traiter votre infection par le VIH et pour réduire le risque de développer une résistance virale.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 18 ans. L’utilisation de Sunlenca chez les patients de moins de 18 ans n’a pas encore été étudiée, la sécurité et l’efficacité du médicament dans ce groupe d’âge ne sont donc pas connues.

Autres médicaments et Sunlenca

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Sunlenca est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut empêcher Sunlenca ou d’autres médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Sunlenca :

rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété.

➔ Si vous prenez l’un de ces médicaments, n’utilisez pas Sunlenca injection et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Informez votre médecin, en particulier si vous prenez :

des antibiotiques contenant :
- rifabutine
des anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions (crises), contenant :
- oxcarbazépine ou phénobarbital
des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, contenant :
- atazanavir/cobicistat, éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir ou étravirine
des médicaments utilisés pour traiter la migraine, contenant :
- dihydroergotamine ou ergotamine
des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance et l’hypertension pulmonaire, contenant :
- sildénafil ou tadalafil
des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance, contenant :
- vardénafil
des corticostéroïdes (également appelés « stéroïdes ») pris par voie orale ou administrés par injection utilisés pour traiter les allergies, les maladies entériques inflammatoires et plusieurs autres maladies impliquant une inflammation de votre corps, contenant :
- dexaméthasone ou hydrocortisone/cortisone
des médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol, contenant :
- lovastatine ou simvastatine
des antiarythmiques utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, contenant :
- digoxine
des médicaments utilisés pour vous aider à dormir, contenant :
- midazolam ou triazolam
des anticoagulants utilisés pour prévenir et traiter les caillots sanguins, contenant :
- rivaroxaban, dabigatran ou édoxaban

➔ Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments ou si vous commencez à prendre l’un de ces médicaments pendant le traitement par Sunlenca. N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Sunlenca est un médicament à action prolongée. Si, après avoir parlé avec votre médecin vous décidez d’arrêter votre traitement ou de changer de traitement, vous devez savoir que de faibles quantités de lénacapavir (la substance active dans Sunlenca) peuvent rester dans votre corps pendant plusieurs mois après la dernière injection. Ces faibles quantités résiduelles ne devraient pas affecter les autres médicaments antirétroviraux que vous prenez par la suite pour traiter votre infection par le VIH. Certains autres médicaments peuvent toutefois être affectés par les faibles quantités de lénacapavir dans votre corps si vous les prenez dans les 9 mois après votre dernière injection de Sunlenca. Vous devriez vérifier auprès de votre médecin si vous pouvez prendre ces médicaments en toute sécurité après avoir arrêté le traitement par Sunlenca.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, vous devez éviter d’utiliser Sunlenca pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sunlenca ne devrait avoir aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Sunlenca contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment Sunlenca est-il administré

Sunlenca est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour traiter l’infection par le VIH. Votre médecin vous conseillera sur les autres médicaments que vous devez prendre pour traiter votre infection par le VIH, et quand vous devez les prendre.

Votre traitement par Sunlenca débute avec les comprimés que vous prenez par voie orale, suivis des injections administrées par votre médecin ou infirmier/ère, comme décrit ci-dessous.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre les comprimés. Il vous indiquera quand commencer à prendre vos comprimés et la date de votre rendez-vous pour les premières injections.

Jour 1 de traitement :

Deux comprimés pris par voie orale. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Jour 2 de traitement :

Deux comprimés pris par voie orale. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Jour 8 de traitement :

Un comprimé pris par voie orale. Il peut être pris avec ou sans nourriture.

Jour 15 de traitement :

Deux injections dans votre abdomen (ventre) administrées en même temps par votre médecin ou infirmier/ère.

Tous les 6 mois :

Deux injections dans votre abdomen administrées en même temps par votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous recevez plus de Sunlenca injection que nous n’auriez dû

Votre médecin ou un(e) infirmier/ère vous a administré ce médicament, il est donc peu probable que vous en receviez trop. Si vous êtes inquiet/ète, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser Sunlenca injection

Il est important que vous vous rendiez à vos rendez-vous programmés tous les 6 mois pour recevoir vos injections de Sunlenca. Cela vous aidera à contrôler votre infection par le VIH et à stopper l’aggravation de votre maladie.
Si vous pensez ne pas pouvoir vous rendre à un rendez-vous pour recevoir vos injections, appelez votre médecin dès que possible pour discuter de vos options de traitement.

Si vous oubliez ou vomissez les comprimés, consultez la notice de Sunlenca comprimés.

Si vous arrêtez de recevoir Sunlenca

N’arrêtez pas de recevoir Sunlenca sans en parler avec votre médecin. Continuez à recevoir vos injections de Sunlenca tant que votre médecin vous le recommande. L’arrêt de Sunlenca pourrait gravement affecter l’efficacité de traitements futurs contre le VIH.

➔ Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter de recevoir des injections de Sunlenca.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.
Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme, peuvent également apparaître après avoir commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels symptômes d’une infection ou d’autres symptômes, tels que :
- faiblesse musculaire ;
- faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc ;
- palpitations, tremblements ou hyperactivité

➔ Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou d’infection, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

Réactions au site d’injection de Sunlenca.
Les symptômes peuvent inclure :
- douleur et gêne ;
- une tuméfaction ou boursouflure ferme pouvant mettre plus longtemps à disparaître que les autres réactions au site d’injection ou ne pas disparaître ;
- réaction inflammatoire telle que rougeur, démangeaisons et gonflement ;
- plaies ouvertes sur la peau.

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

envie de vomir (nausées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Sunlenca

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sunlenca

La substance active est le lénacapavir. Chaque flacon à usage unique contient 463,5 mg de lénacapavir.

Les autres composants sont

Macrogol (E1521), eau pour préparations injectables.

Comment se présente Sunlenca et contenu de l’emballage extérieur

Sunlenca solution injectable est une solution limpide, de couleur jaune à brune sans particules visibles. Sunlenca est présenté en deux flacons en verre, chacun contenant 1,5 ml de solution injectable. Ces flacons sont inclus dans un kit d’administration contenant également 2 adaptateurs pour flacon (un dispositif qui permettra à votre médecin ou infirmier/ère d’aspirer Sunlenca du flacon), 2 seringues à usage unique et 2 aiguilles pour injection.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlande

Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions d’utilisation-Sunlenca 464 mg solution injectable

Votre boîte contient

2 flacons
2 adaptateurs pour flacon
2 seringues
2 aiguilles pour injection de calibre 22G, 13 mm

Tous les composants sont à usage unique.

Une dose complète requiert deux injections de 1,5 mL. L’utilisation de l’adaptateur pour flacon est nécessaire.

Vérifier que :

Les flacons et les seringues préparées contiennent une solution jaune à brune sans particules
Le contenu n’est pas endommagé
Le produit n’est pas périmé

1. Préparer le flacon
	Retirer le bouchon.
	Nettoyer le capuchon avec un tampon imbibé d’alcool.
2. Préparer l’adaptateur pour flacon
	Pousser vers le bas.
	Dévisser.

3., 4. Fixer et remplir la seringue
	Fixer la seringue et injecter 1,5 mL d’air dans le flacon. Retourner et aspirer tout le contenu.
Fixer l’aiguille d’injection de calibre 22G à la seringue, éliminer les bulles d’air et ajuster à 1,5 mL
6. Nettoyer un site d’injection sur l’abdomen du patient
	Options de site d’injection (à au moins 5 cm du nombril)
7. Injecter 1,5 mL de Sunlenca par voie sous-cutanée

8. Administrer la 2e injection

Sunlenca 300 mg comprimés pelliculéslénacapavirCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

1. Qu’est-ce que Sunlenca et dans quels cas est-il utilisé

Sunlenca contient la substance active lénacapavir. Il s’agit d’un médicament antirétroviral qui est un inhibiteur de la capside.

Sunlenca est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) de type 1, le virus responsable du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

Votre médecin vous indiquera de prendre les comprimés de Sunlenca avant de recevoir les injections de Sunlenca pour la première fois.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunlenca