SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glycérol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1,152 g

Pour un suppositoire de 1,92 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.

Préparations aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie rectale – Réservé à l'enfant de plus de 2 ans.

Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliterl'in­troduction.

Enfants de 2 à 6 ans

1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pourl'exonération.

Enfants de plus de 6 ans

1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pourl'exonération à renouveler éventuellement dans la demi-heure ou l'heure quisuit en cas de constipation rebelle.

Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser10 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation estdéconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elledoit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal duréflexe d’exonération.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolitehé­morragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, il estpréférable de ne pas prendre ce médicament.

En l'absence de données cliniques chez la femme allaitante, il estpréférable de ne pas prendre ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionne­llement des rectictes congestives.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Peu probable du fait du mode d’administration.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autre laxatifs, code ATC : A 06 AX01 (A:Appareil digestif et métabolisme)

Laxatif par voie rectale.

Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide durectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci seproduit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue larésorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Ellepossède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécationréflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, eau potable.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 10 suppositoires en sachet.

· 25 suppositoires en sachet.

· 50 suppositoires en sachet.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FOXIDIS

52 AVENUE DU GENERAL LECLERC

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 334 776 7 7 : 10 suppositoires en sachet (PE).

· 34009 334 777 3 8 : 25 suppositoires en sachet (PE).

· 34009 334 779 6 7 : 50 suppositoires en sachet (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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