SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glycérol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,630 g

pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Nourrissons :

1 suppositoire nourrisson 5 à 30 minutes avant I'heure choisie pourI'exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif dumédicament.

· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire(rec­tocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Chez l’enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver lefonctionnement normal du réflexe d’exonération.

II est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladiecolique ou rectale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, I'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionne­llement des rectites congestives.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine n'a été rapporté.Cependant, en cas d'utilisation prolongée, risque accru de rectites et dediarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE, code ATC :A06AX01.

Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide durectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci seproduit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue larésorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Ellepossède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécationréflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A l’abri de la chaleur et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 25, 50 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE-PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 312 968 0 5 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée(PE/PVC)

· 34009 323 632 9 2 : 25 suppositoires sous plaquette thermoformée(PE/PVC)

· 34009 332 163 8 2 : 50 suppositoires sous plaquette thermoformée(PE/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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