Notice patient - TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILEVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TADALAFIL EVOLUGEN contient une substance active, le tadalafil, quiappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de laphosphodiestérase de type 5.
TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’hommeadulte ayant :
· une dysfonction érectile, c’est-à-dire quand un homme ne peutatteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Ila été montré que TADALAFIL EVOLUGEN améliorait significativement lacapacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activitésexuelle.
A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL EVOLUGEN agit en aidantla relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsil’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFILEVOLUGEN ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Ilest important de savoir que TADALAFIL EVOLUGEN n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problèmed’érection.
· des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénomméehypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec l’âge et danslaquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notamment desdifficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’est pascomplètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d’uriner,même la nuit. TADALAFIL EVOLUGEN améliore l’afflux sanguin vers la prostateet la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômesde l’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que TADALAFILEVOLUGEN améliore ces symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaineaprès le début du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TadalafilEvoluGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TADALAFIL EVOLUGEN si vous:
· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine («douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL EVOLUGEN augmentaitles effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin.
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours.
· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des6 derniers mois.
· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée.
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme « accidents vasculaires oculaires ».
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (C’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artèrespulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC)(c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonairesdue à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré queles inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL EVOLUGEN, augmentent les effetshypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez undoute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL EVOLUGEN.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.
Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de laprostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afind’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitementpar TADALAFIL EVOLUGEN pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. TADALAFILEVOLUGEN ne traite pas le cancer de la prostate.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· une déformation du pénis.
· un grave problème de foie.
· un grave problème de reins.
L’efficacité de TADALAFIL EVOLUGEN n’est pas connue chez les patientsayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL EVOLUGEN et contacter immédiatement votremédecin.
TADALAFIL EVOLUGEN n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL EVOLUGEN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL EVOLUGEN
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL EVOLUGEN si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILEVOLUGEN, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFILEVOLUGEN. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjàtraités par:
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate).
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
· du riociguat.
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate).
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH.
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants).
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole.
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL EVOLUGEN avec boissons et de l’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL EVOLUGEN et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL EVOLUGEN. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL EVOLUGEN avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser des machines.
TADALAFIL EVOLUGEN contient du lactose:
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE Tadalafil EvoluGEN 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés de TADALAFIL EVOLUGEN sont destinés à être utilisés parvoie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peud’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle.Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL EVOLUGEN, évitez deboire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertigeslors du passage à la position debout.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne,approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapterla dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL EVOLUGEN.Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.
Ne prenez pas TADALAFIL EVOLUGEN plus d’une fois par jour.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL EVOLUGEN vous permetd'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de lajournée. La prise quotidienne de TADALAFIL EVOLUGEN peut être appropriée chezles hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois parsemaine.
Il est important de savoir que TADALAFIL EVOLUGEN n’agit pas s'il n’y apas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir uneérection.
Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate
La dose est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne à prendreapproximativement au même moment de la journée.
Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonctionérectile, la dose indiquée est également d’un comprimé à 5 mg en prisequotidienne.
Ne prenez pas TADALAFIL EVOLUGEN plus d’une fois par jour.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL EVOLUGEN que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL EVOLUGEN
Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenezpas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vousne devez pas prendre TADALAFIL EVOLUGEN plus d’une fois par jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
· érections prolongées et parfois douloureuses après la prise deTADALAFIL EVOLUGEN (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste demanière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatementun médecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.
Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)
· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, sensations de palpitations, battements decœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse,saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des piedsou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL EVOLUGEN. Laplupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendrece médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du TADALAFIL EVOLUGEN et qui n’avaient pas étéobservés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont lessuivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL EVOLUGEN. Des diarrhées ontété rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenantdu TADALAFIL EVOLUGEN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrepharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 5 mg detadalafil.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2),croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline,laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, triacétine, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172), talc.
Qu’est-ce que TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont jaunes, ovales, biconvexes de8.7 × 4.50 mm avec un sillon de secabilité sur une face et l´inscription« T 5 » sur l´autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg existe sous forme de plaquette contenant 14, 28 ou84 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
Rue Irène Caron
Z.I. d’Auneuil
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
Rue Irène Caron
Z.I. d’Auneuil
60390 AUNEUIL
Fabricant
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page