TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILKRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

TADALAFIL KRKA contient une substance active, le tadalafil, qui appartient àun groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5.

TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé est un traitement pour les hommesadultes souffrant de dysfonction érectile ; c’est-à-dire quand un homme nepeut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activitésexuelle. Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement lacapacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activitésexuelle.

A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL KRKA agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. Le tadalafil ne vousaidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.

Il est important de savoir que TADALAFIL KRKA n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourvotre problème d’érection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILKRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances desdérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrited’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« lesdérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine depoitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que le tadalafilaugmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitréssous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin.

· Si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crisecardiaque au cours des 3 derniers mois.

· Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours dessix derniers mois.

· Si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertensio­nartérielle non contrôlée.

· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affectiondécrite comme « accidents vasculaires oculaires ».

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hyper­tension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethrom­boembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersis­tants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queTADALAFIL KRKA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreTADALA­FIL KRKA.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· Une drépanocytose (malformation des globules rouges).

· Un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· Une leucémie (cancer des cellules sanguines).

· Une déformation du pénis.

· Un grave problème de foie.

· Un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL KRKA n’est pas connue chez les patients ayantsubi :

· Une intervention chirurgicale pelvienne.

· Une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL KRKA et contacter immédiatement votremédecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter de prendreTADALAFIL KRKA et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL KRKA n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

TADALAFIL KRKA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Ne prenez PAS TADALAFIL KRKA si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILKRKA, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL KRKA.Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traitéspar :

· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate).

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

· du riociguat (pour traiter certaines formes d'hypertension­pulmonaire).

· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (pour traiter l’hypertrophi­ebénigne de la prostate).

· des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH (telque ritonavir).

· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(mé­dicaments anticonvulsivants).

· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine (pour letraitement des infections bactériennes)

· médicaments tels que le Ketoconazole ou de l’itraconazole (pour letraitement des infections fongiques)

· d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé avec les boissons etl’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL KRKA et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant ce médicament. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous traitement avant de conduire un véhicule oud’utiliser des machines.

TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Les comprimés de TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sont destinésà être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez lecomprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avecou sans nourriture.

La dose initiale recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avantl’activité sexuelle. Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecinpourra augmenter la dose à 20 mg.

Les comprimés de TADALAFIL KRKA sont à usage oral.

Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL KRKA au moins 30 minutes avantl'activité sexuelle.

TADALAFIL KRKA peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise ducomprimé.

Ne prenez pas TADALAFIL KRKA plus d’une fois par jour. La prise deTADALAFIL KRKA se fait avant l’activité sexuelle. L’utilisation quotidiennepro­longée est déconseillée.

Il est important de savoir que TADALAFIL KRKA n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL KRKA, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la positiondebout.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL KRKA (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste demanière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatementun médecin.

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.

Peu fréquent (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensations de vertige, maux d’estomac, reflux gastro-oesophagien, sesentir malade, être malade,, vomissements, vision trouble, douleurs oculaires,dif­ficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érectionprolongée, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pressionartérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez,bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles etsensation de fatigue.

Rare (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· évanouissements, des convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau), augmentation de la transpiration, saignements du pénis,présence de sang dans le sperme.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart deces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lorsdes essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· Des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.

Des sensations de vertiges ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant dutadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : tadalafil.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de tadalafil.

· Les autres excipients sont :

Hypromellose phtalate, Mannitol, Croscarmellose sodique, Laurilsulfate desodium, Stéarate de magnésium (E470b), Lactose monohydraté, hypromellose,Talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine(E1518).

Voir section 2 „TADALAFIL KRKA contient du lactose“.

Qu’est-ce que TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune,biconvexe, ovale, avec le signe 10 d’un côté.

Dimensions du comprimé : environ 12 mm de long et 7,5 mm de large.

TADALAFIL KRKA existe sous forme de plaquette contenant 2, 4, 8, 12, 14, 28,56 et 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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