Notice patient - TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILSANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TADALAFIL SANDOZ contient une substance active, le tadalafil, qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5.
TADALAFIL SANDOZ est indiqué chez l’homme adulte ayant une dysfonctionérectile. C’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver uneérection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que letadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érectionferme du pénis compatible avec une activité sexuelle.
A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL SANDOZ agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL SANDOZ nevous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il estimportant de savoir que TADALAFIL SANDOZ n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problèmed’érection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILSANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances desdérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrited’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« lesdérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine depoitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL SANDOZaugmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitréssous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, parlez-en à votremédecin,
· si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crisecardiaque au cours des 90 derniers jours,
· si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours dessix derniers mois,
· si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertensionartérielle non contrôlée,
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affectiondécrite comme « accidents vasculaires oculaires »,
· si vous prenez du riociguat.
Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artériellepulmonaire (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons) etl’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c’est-à-dire unepression sanguine élevée dans les poumons due à la présence de caillotssanguins). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que leTADALAFIL SANDOZ, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL SANDOZ 10 mg,comprimé pelliculé.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges),
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),
· une leucémie (cancer des cellules sanguines),
· une déformation du pénis,
· un grave problème de foie,
· un grave problème de reins.
L’efficacité de TADALAFIL SANDOZ n’est pas connue chez les patientsayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne,
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL SANDOZ et contacter immédiatement votremédecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFIL SANDOZ et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL SANDOZ n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL SANDOZ n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL SANDOZ si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILSANDOZ, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFILSANDOZ. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjàtraités par :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate),
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle,
· du riociguat,
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate),
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH,
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants),
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole,
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et del’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL SANDOZ et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme dans les testicules a étéobservée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chezcertains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de lafertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL SANDOZ. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez aux comprimés avant de conduire un véhicule oud’utiliser des machines.
TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés de TADALAFIL SANDOZ sont destinés à être utilisés par voieorale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé sans le mâcher avec unpeu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avantl’activité sexuelle. Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecinpourra augmenter la dose à 20 mg. Les comprimés de TADALAFIL SANDOZ sont àavaler.
Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL SANDOZ au moins 30 minutesavant l'activité sexuelle. TADALAFIL SANDOZ peut rester efficace jusqu'à36 heures après la prise du comprimé.
La prise de TADALAFIL SANDOZ 10 mg et 20 mg se fait avant l’activitésexuelle et l’utilisation quotidienne prolongée est déconseillée.
Ne prenez pas TADALAFIL SANDOZ plus d’une fois par jour.
Il est important de savoir que TADALAFIL SANDOZ n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL SANDOZ, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la positiondebout.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé :
Si vous prenez une dose quotidienne de TADALAFIL SANDOZ, prenez votre dosedès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dosepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pasprendre TADALAFIL SANDOZ plus d’une fois par jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent,peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100),
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent, peut affecter jusqu’à1 personne sur 100),
· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL SANDOZ (fréquence rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur1000). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continuependant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare, peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées de chaleur, congestion nasale et indigestions.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations depalpitations, battements de cœur rapides, tension élevée, tension basse,saignements de nez, bourdonnement dans les oreilles, gonflement des mains, despieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (marques rouges qui démangent sur la surface de lapeau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et augmentationde la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant du TADALAFIL SANDOZ. Laplupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendrece médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du TADALAFIL SANDOZ et qui n’avaient pas étéobservés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont lessuivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des éruptionscutanées graves, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau desyeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mortsubite d’origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL SANDOZ. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant dutadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le tadalafil
Tadalafil...........................................................................................................................10 mg
Pour chaque comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidoneK-12, crospovidone (type B), fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxydede titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ocre à jaunede forme ovale dont les dimensions sont de 11 × 6 mm, avec sur une facel’inscription « 10 ». L’autre face est lisse.
Plaquettes en aluminium/aluminium perforées en doses unitaires(Aluminium-OPA/Aluminium/PVC), en PVC/Aclar/PVC-Aluminium ouPVC/ACLAR/PVdC/PVC-Aluminium dans des boîtes de 4, 12, 24, 36, 48 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA ULICA 57,
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
PLIVA CROATIA LTD
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
ZAGREB
CROATIE
ou
TEVA PHARMA S.L.U.
POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C, nº4
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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