Notice patient - TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TADALAFIL SUN 10 mg comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILSUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment utiliser TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
TADALAFIL SUN est un traitement pour les hommes adultes souffrant dedysfonction érectile ; c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ouconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a étémontré que TADALAFIL SUN améliorait significativement la capacité à obtenirune érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.
TADALAFIL SUN contient une substance active, le tadalafil, qui appartient àun groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type5 (PDE5). A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL SUN agit en aidantla relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsil’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFILSUN ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.
Il est important de savoir que TADALAFIL SUN n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problèmed’érection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre TADALAFILSUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé si vous:
– êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
– prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle, sousquelque forme que ce soit, utilisés dans le traitement des crises d’angine depoitrine (douleurs thoraciques). Il a été montré que TADALAFIL SUN augmentaitles effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin.
– avez une maladie cardiaque grave ou avez eu une crise cardiaque au coursdes 90 derniers jours.
– avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des sixderniers mois.
– souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée.
– avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme un « accident vasculaire oculaire ».
– prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queTADALAFIL SUN, augmentent les effets de diminution de la pression sanguine de cemédicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en àvotre médecin.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin avant de prendre TADALAFIL SUN si vous avez :
· un problème cardiaque. L’activité sexuelle comporte un risquepotentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroîtd’effort entraîné au niveau du cœur.
· une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· une déformation du pénis.
· un grave problème de foie.
· un grave problème de reins.
L’efficacité de TADALAFIL SUN n’est pas connue chez les patients ayantsubi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez votre traitement parTADALAFIL SUN si vous ressentez :
· Une diminution ou une perte soudaine de la vision
· Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été observéechez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil.
TADALAFIL SUN n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL SUN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL SUN si vous êtes déjà traités par :
· Des dérivés nitrés, utilisés dans le traitement des crises d’anginede poitrine (douleurs thoraciques).
· Du riociguat, utilisé dans le traitement de la pression sanguine élevéedans les artères pulmonaires.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILSUN, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL SUN.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traitépar :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate)
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate)
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses)
· des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants)
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et del’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL SUN et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL SUN. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL SUN avant de conduire un véhicule oud’utiliser des machines.
TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose :
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés de TADALAFIL SUN sont destinés à être utilisés par voieorale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peud’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La dose initiale recommandée est d’un comprimé de 10 mg à prendre avantl’activité sexuelle. Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecinpourra augmenter la dose à 20 mg. Les comprimés de TADALAFIL SUN sont àavaler.
Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL SUN au moins 30 minutes avantl'activité sexuelle. TADALAFIL SUN peut rester efficace jusqu'à 36 heuresaprès la prise du comprimé.
Ne prenez pas TADALAFIL SUN plus d’une fois par jour. La prise de TADALAFILSUN 10 mg ou 20 mg se fait avant l’activité sexuelle. L’utilisationquotidienne prolongée de TADALAFIL SUN 10 mg et 20 mg est déconseillée.
Il est important de savoir que TADALAFIL SUN n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles del’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL SUN, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertige lors du passage à la positiondebout.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent)
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent)
· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL SUN (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste demanière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatementun médecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare)
· baisse ou perte soudaine de l’audition (fréquence rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête
· douleurs dorsales
· douleurs musculaires
· douleurs dans les bras et les jambes
· bouffées vasomotrices
· congestion nasale
· indigestions.
Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)
· sensations de vertige
· maux d’estomac
· nausées
· vomissements
· reflux gastro-oesophagien
· vision trouble
· douleurs oculaires
· difficulté à respirer
· présence de sang dans les urines
· érection prolongée
· sensations de palpitations
· battements de cœur rapides
· pression artérielle élevée
· pression artérielle basse
· saignements de nez
· bourdonnement des oreilles
· gonflement des mains
· des pieds ou des chevilles
· sensation de fatigue.
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· évanouissements
· convulsions et pertes passagères de la mémoire
· gonflement des paupières
· yeux rouges
· urticaire (traits rouges accompagnés de démangeaisons sur la surface dela peau)
· saignements du pénis
· présence de sang dans le sperme
· augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL SUN. La plupart deces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du TADALAFIL SUN et qui n’avaient pas été observéslors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines
· un gonflement du visage
· des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement duvisage ou de la gorge
· des rashs cutanés importants
· quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux
· des battements de cœur irréguliers
· une angine de poitrine
· une mort subite d’origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL SUN. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant duTADALAFIL SUN.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le tadalafil. Chaque comprimé contient 10 mgde tadalafil.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2),cellulose microcristalline, crospovidone de type A, hydroxypropylcellulose(353–658 cps), poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Pelliculage : Opadry II jaune 31F82689 (lactose monohydraté, hypromellose2910/15, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune(E172), talc).
Qu’est-ce que TADALAFIL SUN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Tadalafil SUN 10 mg, comprimé pelliculé se presénte sous forme decomprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, biconvexe, de 11,85 mm delongueur, 6,30 mm de largeur et 4,60 mm d’épaisseur, gravés “10” surune face et “S” sur l’autre face.
TADALAFIL SUN 10 mg est disponible sous forme de plaquettes contenant 4, 12,28, 56 ou 84 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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