Notice patient - TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TADALAFIL ZENTIVA contient une substance active, le tadalafil, qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5.
TADALAFIL ZENTIVA 5 mg est indiqué chez l’homme adulte ayant :
· une dysfonction érectile, c’est-à-dire quand un homme ne peutatteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Ila été montré que TADALAFIL ZENTIVA améliorait significativement la capacitéà obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL ZENTIVA agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL ZENTIVA nevous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il estimportant de savoir que TADALAFIL ZENTIVA n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problèmed’érection.
· des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénomméehypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec l’âge et danslaquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notamment desdifficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’est pascomplètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d’uriner,même la nuit. TADALAFIL ZENTIVA améliore l’afflux sanguin vers la prostateet la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômesde l’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que TADALAFILZENTIVA améliore ces symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaineaprès le début du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé si vous :
· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine («douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL ZENTIVA augmentaitles effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin.
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours.
· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des6 derniers mois.
· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée.
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme un « accident vasculaire oculaire ».
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queTADALAFIL ZENTIVA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreTADALAFIL ZENTIVA.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du coeur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· une déformation du pénis.
· un grave problème de foie.
· un grave problème de reins.
L’efficacité de TADALAFIL ZENTIVA n’est pas connue chez les patientsayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL ZENTIVA et contacter immédiatement votremédecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFIL ZENTIVA et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL ZENTIVA n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL ZENTIVA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL ZENTIVA si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILZENTIVA, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFILZENTIVA. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjàtraités par :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate).
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
· du riociguat.
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate).
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH.
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants).
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole.
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL ZENTIVA et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL ZENTIVA. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL ZENTIVA avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser des machines.
TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés de TADALAFIL ZENTIVA sont destinés à être utilisés parvoie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peud’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL ZENTIVA, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la positiondebout.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne,approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapterla dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL ZENTIVADans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg. Ne prenez pas TADALAFILZENTIVA plus d’une fois par jour.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL ZENTIVA vous permet d'obtenirune érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée.La prise quotidienne de TADALAFIL ZENTIVA peut être appropriée chez les hommesqui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine. Ilest important de savoir que TADALAFIL ZENTIVA n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles del’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir uneérection.
Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate
La dose est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne à prendreapproximativement au même moment de la journée.
Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonctionérectile, la dose indiquée est également d’un comprimé à 5 mg en prisequotidienne.
Ne prenez pas TADALAFIL ZENTIVA plus d’une fois par jour.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenezpas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vousne devez pas prendre TADALAFIL ZENTIVA plus d’une fois par jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL ZENTIVA (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste demanière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatementun médecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.
Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)
· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations depalpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée,pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles,gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnés de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant prendre TADALAFIL ZENTIVA.La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant deprendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du prendre TADALAFIL ZENTIVA et qui n’avaient pasété observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont lessuivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du prendre TADALAFIL ZENTIVA. Des diarrhéesont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ansprenant du prendre du TADALAFIL ZENTIVA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le tadalafil
Ce médicament contient 5 mg de tadalafil.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
· Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre,croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : OPADRY II JAUNE 32K520055 :
hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine,oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc.
Qu’est-ce que TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, jaune pâle,de forme ovale, avec « 5 » gravé sur l’une des faces.
Boîte de 14, 28 et 84 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aclar/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
balkanpharma – dupnitsa ad
3 samokovsko shosse str.
2600 dupnitsa
bulgarie
OU
ACTAVIS LIMITED
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
OU
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italy
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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