TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

TADALAFIL ZYDUS est un traitement pour les hommes adultes souffrant dedysfonction érectile ; c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ouconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a étémontré que TADALAFIL ZYDUS améliorait significativement la capacité àobtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

TADALAFIL ZYDUS contient une substance active, le tadalafil, qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5. A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL ZYDUS agit enaidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsil’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFILZYDUS ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.

Il est important de savoir que TADALAFIL ZYDUS n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourvotre problème d’érection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé si vous :

· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine («douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL ZYDUS augmentait leseffets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin.

· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours.

· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des sixderniers mois.

· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée.

· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme « accident vasculaire oculaire ».

· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hyper­tension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethrom­boembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersis­tants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queTADALAFIL ZYDUS, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTADALA­FIL ZYDUS.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· une drépanocytose (malformation des globules rouges).

· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· une leucémie (cancer des cellules sanguines).

· une déformation du pénis.

· un grave problème de foie.

· un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL ZYDUS n’est pas connue chez les patients ayantsubi :

· une intervention chirurgicale pelvienne.

· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL ZYDUS et contacter immédiatement votremédecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFIL ZYDUS et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL ZYDUS n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

TADALAFIL ZYDUS n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL ZYDUS si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILZYDUS, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL ZYDUS.Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traitéspar :

· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hyperplasie bénigne dela prostate).

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

· du riociguat.

· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hyper­trophie bénigne de la prostate).

· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH.

· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(mé­dicaments anticonvulsivants).

· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole.

· d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL ZYDUS et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL ZYDUS. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL ZYDUS avant de conduire un véhiculeou d’utiliser des machines.

TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Les comprimés de TADALAFIL ZYDUS sont destinés à être utilisés par voieorale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peud’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La dose initiale recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avantl’activité sexuelle. Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecinpourra augmenter la dose à 20 mg. Les comprimés de TADALAFIL ZYDUS sont àavaler.

Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL ZYDUS au moins 30 minutesavant l'activité sexuelle.

TADALAFIL ZYDUS peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise ducomprimé.

Ne prenez pas TADALAFIL ZYDUS plus d’une fois par jour. La prise deTADALAFIL ZYDUS 10 mg ou 20 mg se fait avant l’activité sexuelle.L’uti­lisation quotidienne prolongée de TADALAFIL ZYDUS 10 mg et 20 mg estdéconseillée.

Il est important de savoir que TADALAFIL ZYDUS n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL ZYDUS, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la positiondebout.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

· Priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL ZYDUS (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste demanière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatementun médecin.

· perte soudaine de la vision (rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale, etindigestions.

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)

· sensations de vertiges, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations depalpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée,pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles,gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.

Rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnés de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL ZYDUS. La plupartde ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du TADALAFIL ZYDUS et qui n’avaient pas étéobservés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont lessuivants :

· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.

Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL ZYDUS. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant duTADALAFIL ZYDUS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Tadalafil....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Hydroxypropyl­cellulose, lactose monohydraté, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique, stéarate de magnésium, OPADRY jaune (hypromellose,lac­tose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, talc, oxyde de ferjaune (E172)).

Qu’est-ce que TADALAFIL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 4.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de

Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madrid

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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