Notice patient - TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TADALAFIL ZYDUS contient une substance active, le tadalafil, qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5.
TADALAFIL ZYDUS 5 mg est indiqué chez l’homme adulte ayant :
– une dysfonction érectile, c’est-à-dire quand un homme ne peutatteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Ila été montré que TADALAFIL ZYDUS améliorait significativement la capacitéà obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL ZYDUS agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL ZYDUS nevous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il estimportant de savoir que TADALAFIL ZYDUS n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problèmed’érection.
– des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquentedénommée hypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec l’âge etdans laquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notammentdes difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’estpas complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquentd’uriner, même la nuit. TADALAFIL ZYDUS améliore l’afflux sanguin vers laprostate et la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire lessymptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré queTADALAFIL ZYDUS améliore ces symptômes urinaires entre la 1ère et la 2èmesemaine après le début du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé si vous :
· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine («douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL ZYDUS augmentait leseffets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin,
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours,
· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des6 derniers mois,
· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée,
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme « accident vasculaire oculaire »,
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queTADALAFIL ZYDUS, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTADALAFIL ZYDUS.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.
Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de laprostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afind’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitementpar TADALAFIL ZYDUS pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. TADALAFIL ZYDUSne traite pas le cancer de la prostate.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· Une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· Un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· Une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· Une déformation du pénis.
· Un grave problème de foie.
· Un grave problème de reins.
L’efficacité de TADALAFIL ZYDUS n’est pas connue chez les patients ayantsubi :
· Une intervention chirurgicale pelvienne.
· Une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL ZYDUS et contacter immédiatement votremédecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFILZYDUS et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL ZYDUS n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL ZYDUS n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL ZYDUS si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILZYDUS, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL ZYDUS.Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traitéspar :
· Un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate).
· D’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
· Du riociguat.
· Un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate).
· Des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH.
· Du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants).
· De la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole.
· D’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL ZYDUS et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL ZYDUS. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL ZYDUS avant de conduire un véhiculeou d’utiliser des machines.
TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés de TADALAFIL ZYDUS sont destinés à être utilisés par voieorale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peud’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle.Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL ZYDUS, évitez deboire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertigeslors du passage à la position debout.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne,approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapterla dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL ZYDUS. Dansce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.
Ne prenez pas TADALAFIL ZYDUS plus d’une fois par jour.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL ZYDUS vous permet d'obtenirune érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée.La prise quotidienne de TADALAFIL ZYDUS peut être appropriée chez les hommesqui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.
Il est important de savoir que TADALAFIL ZYDUS n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir uneérection.
Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate
La dose est d'un comprimé de 5 mg en prise quotidienne à prendreapproximativement au même moment de la journée.
Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonctionérectile, la dose indiquée est également d’un comprimé à 5 mg en prisequotidienne.
Ne prenez pas TADALAFIL ZYDUS plus d’une fois par jour.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :
Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenezpas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vousne devez pas prendre TADALAFIL ZYDUS plus d’une fois par jour.
Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· Réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).
· Douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
· Priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL ZYDUS (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste demanière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatementun médecin.
· Perte soudaine de la vision (rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)
· Maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.
Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)
· Sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations depalpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée,pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles,gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· Évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL ZYDUS. La plupartde ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du TADALAFIL ZYDUS et qui n’avaient pas étéobservés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont lessuivants :
· Des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL ZYDUS. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant duTADALAFIL ZYDUS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Tadalafil..................................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY jaune (hypromellose,lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, talc, oxyde de ferjaune (E172)).
Qu’est-ce que TADALAFIL ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 14, 28 et 84.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
zydus france
25 rue des peupliers
ZAC les hautes pâtures – parc d’activites des peupliers
92000 nanterre
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
zydus france
25 rue des peupliers
ZAC les hautes pâtures – parc d’activites des peupliers
92000 nanterre
Fabricant
zydus france
25 rue des peupliers
ZAC les hautes pâtures – parc d’activites des peupliers
92000 nanterre
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de
Fuencarral 22, Alcobendas,
28108 Madrid
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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