TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée – NoticeChlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINESANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

3. Comment prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationpro­longée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G04CA02

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles quipeuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation devolume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.

La substance active tamsulosine contenue dans les gélules est unalpha-bloquant 1A qui réduit la contraction des muscles dans la prostate etl’urètre afin de permettre l’écoulement de l’urine le long del’urètre et de vous aider à uriner normalement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINESANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationpro­longée :

· Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).L’hypersen­sibilité ou l’allergie à TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, géluleà libération prolongée peut se manifester par un gonflement soudain des mainsou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant desdifficultés à respirer et / ou des démangeaisons et des éruptions cutanées(angiœdème),

· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artériellelors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvants’accom­pagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique),

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINESANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères,

· si vous ressentez une impression de malaise ou de vertiges pendantl’utili­sation de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationpro­longée. Dans ce cas, adoptez la position assise ou allongée, jusqu'à ladisparition complète de ces symptômes,

· si vous avez un soudain gonflement des mains ou des pieds, des lèvres, dela langue ou de la gorge provoquant des difficultés à respirer et/ou desdémangeaisons et une éruption cutanée, provoqué par une réaction allergique(an­giœdème),

· si vous subissez ou avez prévu une chirurgie oculaire en raison de lanébulosité du cristallin (cataracte) ou augmentation de la pression dansl'œil (glaucome).

Informez votre ophtalmogue que vous avez déjà utilisé, utilisez ouenvisagez d’utiliser TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule. Il pourra alorsprendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et detechniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez ou nonreporter ou arrêter de prendre ce médicament au moment de la chirurgieoculaire en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d’uneaugmentation de la pression dans l'œil.

Avant que le traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule ne soitinitié, votre médecin doit vous examiner afin d'exclure la présence d'autrescauses qui peuvent provoquer les mêmes symptômes que l’élargissement de laprostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Un examen particulier devraêtre effectué (toucher rectal). Lorsque c’est nécessaire, la déterminationde l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit être effectuée avant letraitement et à intervalles réguliers par la suite.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de18 ans car il n’est pas efficace chez cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier informez votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez :

· des médicaments qui entraînent une baisse de la pression artérielletels que le vérapamil ou le diltiazem,

· des médicaments pour le traitement du sida (VIH) comme le ritonavir oul’indinavir,

· des médicaments pour le traitement d’infections dues à des champignonscomme le kétoconazole ou l’itraconazole,

· d’autres alpha-bloquants comme la doxazosine, l’indoramine, laprazosine ou l’alfuzosine,

· l’érythromycine ou la clarithromycine, un antibiotique utilisé pourtraiter des infections,

· la ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé par exemple après lestransplantations d’organe.

L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptibled'a­baisser la pression artérielle.

Certains patients prenant un alpha-bloquant pour le traitement d’unetension artérielle élevée ou pour un élargissement de la prostate peuventavoir des vertiges ou des pertes de connaissances, causées par une baisse de lapression artérielle lors du passage de la position couchée à la positionverticale ou en se levant de manière trop rapide. Certains patients peuventavoir eu ces symptômes en prenant des médicaments alpha-bloquants contre ladysfonction érectile (impuissance). Afin de réduire la probabilité desurvenue de ces symptômes, vous devez prendrez votre alpha-bloquant de manièrerégulière, une fois par jour, avant de commencer à prendre votre médicamentcontre la dysfonction érectile.

Le diclofénac (un antidouleur anti-inflammatoire) et la warfarine (utiliséepour prévenir la formation des caillots sanguins) peuvent avoir un effet sur larapidité avec laquelle TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée est éliminé de votre corps.

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée doit êtrepris après chaque premier repas de la journée. La prise de TAMSULOSINE SANDOZLP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec un estomac vide peutaugmenter le nombre des effets indésirables ou leur sévérité.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pasindiqué dans le traitement chez la femme.

Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble del’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre, maisse dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde), ou bien le volume del'éjaculation est réduit ou absent (échec de l’éjaculation). Cephénomène peut avoir un effet sur la fertilité masculine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne sait pas si la tamsulosine a un effet sur la capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, ce médicament peut provoquer des vertiges.

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule àlibération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d’une gélule par jour à la fin du premier repas dela journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en positiondebout ou assise (pas en position couchée). La gélule ne doit pas êtrecroquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).

Votre médecin vous a prescrit une dose efficace pour votre maladie pendantune durée spécifique de traitement. Vous ne devez pas modifier vous-mêmevotre dose.

Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg,gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible : consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement àvotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée

Si vous avez oublié de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg après lepremier repas de la journée, prenez la gélule au cours d’un repas de lajournée. Si vous avez oublié un jour de traitement, poursuivez le traitement,le lendemain, au rythme d’une gélule par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée

N’arrêtez pas de prendre votre traitement sans en avoir parlé avec votremédecin au préalable car cela pourrait entraîner la réapparition oul’aggravation des symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’undes symptômes suivants :

· brusque gonflement de tout ou partie suivants : les mains, les pieds, leslèvres, la langue ou la gorge entraînant des difficultés à respirer et / oudes démangeaisons et des éruptions cutanées, causées par une réactionallergique (œdème de Quincke),

· des ulcères et des lésions graves dans les muqueuses (syndrome deSteven-Johnson),

· une inflammation sévère et des cloques sur la peau connus commeérythème polymorphe.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Sensations vertigineuses, troubles de l’éjaculation avec un volumed’éjaculation diminué ou absent.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Maux de tête, irrégularité des battements du cœur, vertiges survenant enposition assise ou debout, rhume, constipation, diarrhée, nausée, vomissement,é­ruption cutanée, démangeaisons, urticaire, sensation de faiblesse.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

évanouissement, gonflement des mains ou des pieds, gonflement des lèvres,de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer et/oudémangeaisons et éruption cutanée (angioedème).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

des ulcères et des lésions graves dans les muqueuses (Syndrome deStevens-Johnson), érection persistante et douloureuse (priapisme) en l'absencede toute stimulation sexuelle.

Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des donnéesdisponibles)

Vision floue, troubles de la vue, saignement de nez, inflammation sévère etapparition de cloques sur la peau (érythème multiforme), éruption cutanée(dermatite exfoliative), battements cardiaques irréguliers (pouvant menacer lepronostic vital), battements cardiaques rapides, difficulté à respirer,sécheresse de la bouche.

Si vous devez subir une opération de l’œil en raison d’une cataracte(opacité du cristallin) ou en raison de l'augmentation de la pressionintra­oculaire (glaucome) et si vous prenez ou avez déjà pris TAMSULOSINESANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal sedilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasquependant l’intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Plaquette : à conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Flacon : à conserver soigneusement fermé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine,soig­neusement fer­mé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate detamsulosine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,400 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres excipients sont :

Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline, copolymère acideméthacrylique-acrylate d'éthyle (1 :1), polysorbate 80, laurylsulfate desodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, carmin d’indigo (E132), dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde defer noir (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Gélule à libération prolongée orange/vert olive contenant desmicrogranules de couleur blanche à blanc cassé.

Les gélules à libération prolongée sont emballées dans des plaquettes enPVC/PE/PVDC/­Aluminium ou dans un flacon en HDPE muni d’une fermeture en PPrésistant aux enfants et inséré dans un étui, ou emballées dans un flaconen HDPE muni d’une fermeture en PP résistant aux enfants.

Présentations :

Plaquette : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules àlibération prolongée

Flacon : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules àlibération prolongée

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS BAS

OU

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO. 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT SOI OE LLOBREGAT

ESPAGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE – ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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