Notice patient - TERALITHE 250 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
TERALITHE 250 mg, comprimé sécable
Carbonate de lithium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERALITHE 250 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERALITHE250 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antipsychotique. Lithium, code ATC :N05AN01 (N : Système nerveux central).
TERALITHE 250 mg, comprimé sécable appartient à une famille demédicaments appelés les antipsychotiques. Ce médicament agit au niveau ducerveau.
TERALITHE 250 mg, comprimé sécable est utilisé pour traiter des troublesde l’humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentimentd’euphorie, une activité et une énergie excessive, une diminution du besoinde sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées etparfois une irritabilité sévère. TERALITHE 250 mg, comprimé sécable estégalement un régulateur de l’humeur qui prévient la survenue d’étatsinvalidants d’euphorie ou de dépression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERALITHE250 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais TERALITHE 250 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :
· Si vous êtes allergique au lithium ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous allaitez votre enfant,
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), sauf si votremédecin a un avis contraire,
· Insuffisance cardiaque (défaillance du fonctionnement du cœur),
· Maladie d’Addison (maladie provoquée par le mauvais fonctionnementd’une glande située au-dessus du rein),
· Syndrome de Brugada ou antécédent familial de syndrome de Brugada(maladie cardio-vasculaire),
· Si vous êtes allergique au blé (autre que la maladie cœliaque), enraison de la présence d’amidon de blé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERALITHE250 mg, comprimé sécable.
Ce médicament contient du lithium (250 mg par comprimé). Vous devez entenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
En cas de soif excessive ou d’urines abondantes, consulter votremédecin.
Tumeurs rénales : les patients présentant une grave insuffisance rénalequi ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque dedéveloppement d’une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes,oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
Au cours du traitement, votre médecin vous demandera de fairerégulièrement des prises de sang pour doser ce médicament et surveilleraégalement le fonctionnement de vos reins, de votre fonction cardiaque et devotre fonction thyroïdienne.
En cas de maux de tête persistants et/ou troubles de la vue, prévenir votremédecin.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les cassuivants :
· chez les personnes âgées,
· en cas d’épilepsie,
· chez les personnes ayant des antécédents familiaux d’arrêt du cœurou de mort subite.
Enfants
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant.
Autres médicaments et TERALITHE 250 mg, comprimé sécable
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre TERALITHE enmême temps que :
· un médicament pour traiter une maladie du cœur (antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzymede conversion, la méthyldopa),
· un médicament pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou unefièvre (les anti-inflammatoires non-stéroïdiens),
· un médicament pour traiter certains troubles psychiatriques,
· un médicament pour traiter l’épilepsie (la carbamazépine, letopiramate)
· un médicament utilisé pour traiter des infections dues à deschampignons (le métronidazole),
· un médicament utilisé dans l’asthme et la bronchite chronique (lathéophylline),
· la caféine,
· le bicarbonate de sodium,
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine),
· un médicament utilisé pour traiter des maladies osseuses (lacalcitonine),
· un médicament utilisé pour traiter l’obésité (orlistat),
· l’acétazolamide,
· le glycérol, le mannitol,
· le chlorure de sodium,
· un médicament utilisé pour traiter certaines inflammations (lescorticostéroïdes).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TERALITHE 250 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
Pendant le traitement, vous devez éviter la consommation de boissonscontenant de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
En début de traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pasenceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception.
L’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse peut entraînerdes malformations chez le fœtus, principalement cardiaques.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Si votre médecin estime qu’il n’est pas possible d’arrêter le lithiumau cours de votre grossesse une surveillance adaptée devra être mise en place: contrôles sanguins de la concentration en lithium plus fréquents etéchocardiographie fœtale à la recherche d’éventuelles malformations.
Le nouveau-né devra être surveillé en raison du passage du lithium dans lesang du fœtus.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
Des études expérimentales ont montré que le lithium réduit la qualité dusperme. Le lithium pourrait aussi avoir un impact sur la fertilité humaine. Sivous souhaitez concevoir un enfant, veuillez consulter votre médecin oupharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certains cas, TERALITHE 250 mg, comprimé sécable peut provoquer unmanque d’énergie, une baisse de votre vigilance (obnubilation), untremblement des mains, des convulsions, des vertiges. Si vous ressentez ceseffets, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.
TERALITHE 250 mg, comprimé sécable contient du gluten
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 6,79 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais TERALITHE250 mg, comprimé sécable »).
3. COMMENT PRENDRE TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ?
Posologie
Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser. Celle-ci sera calculéeselon votre situation individuelle. Au cours du traitement, votre médecin vousdemandera de faire des prises de sang et pourra modifier la dose selon lesrésultats de ces analyses.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans les croquer, ni les sucer avec unverre d’eau.
Les comprimés sont sécables, cela signifie que vous pouvez les casser en2 parts égales.
Fréquence d’administration
Vous devez répartir votre traitement en 3 prises par jour.
Vous devez prendre les comprimés de préférence pendant les repas.
Durée du traitement
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans l’accord de votremédecin.
Si vous avez pris plus de TERALITHE 250 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Avertir le médecin en urgence.
Si vous oubliez de prendre TERALITHE 250 mg, comprimé sécable
Demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre TERALITHE 250 mg, comprimé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Maladie des reins qui peut provoquer un mauvais fonctionnement des reins(insuffisance rénale) pouvant durer dans le temps et s’aggraver.
Fréquence indéterminée : tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes,oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d’une thérapie àlong terme) ; éruptions cutanées ou des muqueuses, telles que buccales ouvaginales (réaction lichénoïde médicamenteuse).
Les effets suivants sont les plus fréquents et surviennent lors d’unsurdosage :
· nausées,
· tremblements, soif,
· troubles de l’équilibre.
Il est important, dès la survenue de ces signes de toxicité, de consulterle médecin et de contrôler la concentration de lithium dans le sang.
Les effets suivants disparaissent habituellement quand vous arrêterez letraitement ou diminuerez la dose :
· troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, troublesdu gout,
· troubles psychiques : baisse du tonus, manque d’énergie, baisse de lavigilance (obnubilation), confusion, délire,
· troubles neurologiques : tremblements, vertiges, convulsions, augmentationde la tension à l’intérieur du crâne pouvant entraîner des troubles de lavue et des maux de tête, difficulté pour marcher (syndromes extrapyramidaux),troubles de l’équilibre, de la coordination des mouvements, mouvementsinvolontaires des yeux (nystagmus), faiblesse musculaire, troubles de la parole(syndrome cérébelleux).
Ces symptômes peuvent entraîner un risque de chute.
Une atteinte des nerfs périphériques est possible lors d’un traitementprolongé et est habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
· troubles musculaires : relâchement des muscles, destruction des cellulesmusculaires (rhabdomyolyse),
· troubles généraux : prise de poids,
· troubles de la glande thyroïde,
· troubles cardiaques : maladie du muscle du cœur, troubles del’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement desbattements du cœur. Ces effets peuvent se manifester après plusieurs annéesde traitement.
· troubles oculaires : irritation de l’œil (réversible dans la plupartdes cas) ; gonflement du disque optique avec augmentation de la pressionintracrânienne (œdème au niveau du nerf optique (œdème papillaire)) pouvantentraîner des troubles de la vue (généralement réversibles) ; yeuxexorbités (pas toujours associé avec des troubles thyroïdiens).
· troubles du sang : modification du nombre des globules blancs,
· troubles rénaux : soif, augmentation de la quantité des urines avec,parfois, des anomalies de fonctionnement des reins (voir rubrique «Avertissements et précautions »),
· troubles de la peau et des cheveux : boutons sur la peau, perte descheveux,
· anomalies du fonctionnement des glandes situées à côté de la thyroïde(glandes parathyroïdiennes),
· quantité excessive de calcium dans le sang,
· quantité excessive de magnésium dans le sang,
· gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdème),
· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), brusque gonflementd’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté àrespirer et mettre en danger le patient (angiooedème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERALITHE 250 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Carbonate delithium........................................................................................................250,00 mg
Quantité correspondant en mEq delithium...........................................................................6,8 mEq
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de blé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TERALITHE 250 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés.
Boîte de 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
FRANCE
Ou
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
NITRIANSKA 100
920 27 HLOHOVEC
REPUBLIQUE SLOVAQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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